Parannettu menetelmä syövän metastaasien havaitsemiseksi (SITs)

Suostumuksen jälkeen lääkäri määrää leikkauksen ja määrää siten ryhmäkohteen eli laparoskooppisen leikkausryhmän tai robottiavusteisen leikkausryhmän. Molemmille ryhmille tehdään SLN-kartoitus tiputtamalla ja injektoimalla. Laparotomia/laparoskooppinen ryhmä saa lymfatsuriinia injektoimalla ja tiputtamalla metyleenisinistä väriainetta. Robot Assisted Groupilla on ICG ruiskeena ja tiputtamalla metyleenisinistä. Potilaille tehdään täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia, lantion ja paraaortan lymfadenektomia laparotomian, laparoskooppisen tai robottiavusteisen leikkauksen kautta hoitavan lääkärin kliinisesti määrittämänä. Koehenkilöt läpikäyvät tämän leikkauksen riippumatta siitä, ovatko he mukana tutkimuksessa.

Kaikki kliinisesti indikoidut kohdun manipulaattorit hyväksytään. Mahdollisille koehenkilöille tiedotetaan tämän laitteen mahdollisista riskeistä, jotta he voivat tehdä tietoisen päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. Manipulaattori on kuitenkin hoidon standardi, eikä se ole tutkimukseen liittyvä riski. Koehenkilöitä, jotka hyväksyvät tämän tutkimusmenettelyn, seurataan haittatapahtumien varalta.

Tässä tutkimuksessa käytetyt väriaineet ovat kaupallisesti saatavilla, ja ne toimitetaan CTCA:n gynekologian/onkologian osaston sisäisellä rahoituksella. Mahdollisille aiheille tiedotetaan

näiden lääkkeiden mahdollisista riskeistä, jotta he voivat tehdä tietoisen päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. Koehenkilöitä, jotka hyväksyvät tämän tutkimusmenettelyn, seurataan haittatapahtumien varalta.

Anestesian antamisen jälkeen kohdunsisäinen kohdun manipulaattorikatetri asetetaan seuraavien ehdotettujen käyttöohjeiden mukaisesti;

• Kun emättimen valmistelu on suoritettu normaalisti povidoni-jodilla tai muulla kirurgin suosittelemalla puhdistusliuoksella, paljasta kohdunkaula emättimen tähystimen avulla. Kohdunkaulan lisävalmisteluja ei tarvita.

Välittömästi kohdunkaula altistuksen jälkeen ja ennen katetrilla varustetun kohdunsisäisen kohdunsisäisen manipulaattorin käyttöönottoa, yhteensä 4 ml isosulfaania 1 % sinistä tai ICG:tä (riippuen siitä, mikä leikkausreitti valitaan) annetaan kohdunkaulan injektiolla. seuraavasti:

• Käytä 20 tai 22 gaugen selkärangan neulaa ja ruiskuta väriainetta kohdunkaulaan kello 12, 3, 6 ja 9 kohdissa.
• Kukin kohta saa noin 1 ml väriainetta, josta ½ on pinnallista juuri limakalvon alle ja loput noin 1 cm syvältä edelliseen injektioon.

22 gaugen neulat ovat kaupallisesti saatavilla, ja ne toimitetaan rutiinihoitona. Mahdollisille koehenkilöille kerrotaan mahdollisista injektion riskeistä, jotta he voivat tehdä tietoisen päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. Koehenkilöitä, jotka hyväksyvät tämän tutkimusmenettelyn, seurataan haittatapahtumien varalta.

• Aseta katetrilla varustettu kohtumanipulaattori transservikaalisesti, kunnes distaalinen pallo on kohdun alaosassa. Tämä ei eroa rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta.

Välittömästi kohdunkaulan ruiskeen ja kohdun manipulaattorin asettamisen jälkeen ja vatsansisäisenä leikkauksen ensimmäinen vaihe on tukkia molemmat munanjohtimet, kuten tyypillisesti tehdään osana tätä leikkausta, käyttämällä sähköpolttolaitteita (esim. Ligasure) vain putkien tiivistämiseen.

Välittömästi molempien munanjohtimien tukkeutumisen jälkeen tiputusväriaine tiputetaan kohdun onteloon esiasetetun kohdunsisäisen kohdun manipulaattorikatetrin kautta seuraavasti:

• Aseta kliinisesti valittu kohdun manipulaattori tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
• Ruiskuta väriainetta hitaasti keskimmäisen kohdun ontelon katetrin sisääntuloaukon kautta. Väriaineen nopea ruiskuttaminen voi aiheuttaa korkean kohdunsisäisen paineen, mikä johtaa ekstravasaatioon. Käytä hidasta jatkuvaa painetta väriaineen tiputtamiseen. Tämän voi tehdä kirurginen avustaja tai leikkauskirurgi pitkän jatkoletkun kautta.

Arvioiden mukaan voi kestää jopa 40 minuuttia, ennen kuin väriaineet imeytyvät ympäröivään kudokseen ja imeytyvät imusuonet muuttaen solmut siniseksi tai vihreiksi. Tänä aikana

leikkaus etenee viipymättä. Nämä tutkimustoimenpiteet eivät pidennä arvioitua kokonaisaikaa leikkauksen suorittamiseen.

Leikkaus etenee rutiinina minkä tahansa vartiosolmukkeen dissektion yhteydessä. Lyhyesti sanottuna säännöllisen dissektion aikana minkä tahansa solmujen keräämän väriaineen visuaalinen tunnistaminen ja tietyt anatomiset jakautumat dokumentoidaan anatomisen dokumentaation avulla.

Metyleeni- ja isosulfaanisinisen väriaineen visuaalinen havaitseminen tehdään tutkijan paljaalla silmällä.

ICG-värin visuaalinen havaitseminen sisältää Spycam-nimisen latauskytketyn laitteen (CCD) -kameran käytön, joka on varustettu kolmella pääkomponentilla (lähi-infrapunaherkkä kuvanvahvistin, 16-bittinen dynaamisen alueen kehyksensiirto-CCD-kamera ja valodiodit). LEDit], joka on asennettu robottikirurgisiin instrumentteihin. Spycam ohjataan toimintakentälle valaisemaan fluoresoivan väriaineen vihreänä. Kamera on kytketty näyttöön ja kuvat näkyvät näytöllä ja analysoidaan digitaalisen kuvankäsittelyn avulla.

Käyttämällä leikkaushuoneen kelloa viitteenä, kirurgisen tiimin jäsen tallentaa tarkan ajan, joka on kulunut (minuutteina) antamisesta, kunnes väriaine havaitaan silmämääräisesti kullekin tekniikalle. Siniset/vihreät solmut merkitään vartiosolmuiksi ja muut kuin siniset/vihreät solmut ei-vartiosolmuiksi. Siniset/vihreät solmut merkitään myös kuvaamaan, mikä väriaine havaitaan (metyleeni, isosulfaani tai ICG). Erot väriaineen kerrostumisessa/absorptiossa kullakin menetelmällä (injektio vs. tiputus) dokumentoidaan joko havaittuina tai ei havaittuina solmuissa ja kanavissa käyttämällä värivalokuvausta kirurgisessa asetuksessa. Jatkuvaa seurantaa tehdään leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka haittatapahtumien varalta.

Kaikki solmunäytteet tutkitaan histopatologisesti hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E) sekä immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä mikrometastaasien havaitsemiseksi. Analyysi vertaa instillaatiotekniikan tuloksia kohdunkaulan injektiotekniikkaan SLN-kartoituksen herkkyyden osalta, arvioi väärän negatiivisen ennustusarvon, SLN:iden havaitsemiseen kuluvan ajan, SLN:iden anatomiset jakaumat ja erot väriaineen imeytymisessä kutakin tekniikkaa käyttäen.