Усовершенствованный метод обнаружения метастазов рака (SITs)

После согласия врач определит хирургическое вмешательство, тем самым определив групповое назначение, то есть группу лапароскопической хирургии или группу роботизированной хирургии. Обеим группам будет проведено картирование СЛУ путем инстилляций и инъекций. Группа лапаротомии/лапароскопии будет получать лимфазурин в виде инъекций и инстилляций красителя метиленового синего. Группа роботов-помощников будет получать ICG путем инъекций и инстилляций метиленового синего. Пациентам будет проведена тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, тазовая и парааортальная лимфаденэктомия посредством лапаротомии, лапароскопическая или роботизированная хирургия в соответствии с клиническим определением их лечащего врача. Субъектам предстоит пройти эту операцию независимо от того, включены они в исследование или нет.

Любой клинически показанный маточный манипулятор будет приемлемым. Потенциальные субъекты будут проинформированы о потенциальных рисках, связанных с этим устройством, чтобы они могли принять обоснованное решение об участии в исследовании. Однако манипулятор является стандартным лечением и не связан с риском, связанным с исследованием. Субъекты, которые соглашаются на эту процедуру исследования, будут контролироваться на предмет нежелательных явлений.

Красители, использованные в этом исследовании, имеются в продаже и будут предоставлены за счет внутреннего финансирования отделения гинекологии/онкологии CTCA. Потенциальные субъекты будут проинформированы

потенциальных рисков этих препаратов, чтобы они могли принять обоснованное решение об участии в исследовании. Субъекты, которые соглашаются на эту процедуру исследования, будут контролироваться на предмет нежелательных явлений.

После введения анестезии катетер внутриматочного манипулятора будет вставлен в соответствии со следующими инструкциями по применению;

• После стандартной подготовки влагалища с помощью повидон-йода или любого другого очищающего раствора, который предпочитает хирург, обнажите шейку матки с помощью вагинального зеркала. Дополнительная подготовка шейки матки не требуется.

Сразу после воздействия на шейку матки с помощью зеркала и перед введением внутриматочного маточного манипулятора с катетером, 4 мл всего 1% изосульфана синего или ICG (в зависимости от выбранного маршрута операции) красителя будет доставлено путем инъекции в шейку матки. следующее:

• Используя спинальную иглу 20 или 22 калибра, введите краситель в шейку матки в положениях 12, 3, 6 и 9 часов.
• В каждый участок будет введено примерно 1 мл красителя, причем ½ поверхностно непосредственно под слизистой оболочкой, а оставшаяся часть — примерно на 1 см в глубину до предыдущей инъекции.

Иглы калибра 22 имеются в продаже и будут предоставляться в качестве рутинной клинической помощи. Потенциальные субъекты будут проинформированы о потенциальных рисках инъекций, чтобы они могли принять обоснованное решение об участии в исследовании. Субъекты, которые соглашаются на эту процедуру исследования, будут контролироваться на предмет нежелательных явлений.

• Введите маточный манипулятор с катетером трансцервикально, пока дистальный баллон не окажется в нижней части матки. Это ничем не отличается от обычной клинической помощи.

Сразу после инъекции в шейку матки и размещения маточного манипулятора, а также после интраабдоминального введения, первым этапом операции будет окклюзия обеих фаллопиевых труб, как это обычно делается в рамках этой операции, с использованием устройств для электрокоагуляции (например, Ligasure) для герметизации только труб.

Сразу же после окклюзии обеих фаллопиевых труб краситель для инстилляции сравнения будет введен в полость матки через предварительно установленный внутриматочный катетер-манипулятор следующим образом:

• Вставьте клинически выбранный маточный манипулятор в соответствии со стандартной клинической практикой.
• Медленно введите краситель через порт доступа к центральному каналу полости матки. Быстрая инъекция красителя может вызвать высокое внутриматочное давление, что приведет к экстравазации. Используйте медленное постоянное давление, чтобы привить краситель. Это может сделать ассистент хирурга или оперирующий хирург с помощью длинной удлинительной трубки.

Подсчитано, что может потребоваться до 40 минут, чтобы красители впитались в окружающие ткани и попали в лимфатические сосуды, окрашивая узлы в синий или зеленый цвет. В течение этого времени

операция будет продолжена без промедления. Эти процедуры исследования не увеличат предполагаемое общее время выполнения операции.

Операция будет проводиться как обычно для любой диссекции сторожевого узла. Вкратце, во время регулярного вскрытия визуальная идентификация любого красителя, поглощаемого любыми узлами, и конкретные анатомические распределения будут документированы с использованием листа анатомической документации.

Визуальное обнаружение красителей метиленового и изосульфанового синего будет проводиться исследователем невооруженным глазом.

Визуальное обнаружение красителя ICG будет включать использование камеры устройства с зарядовой связью (ПЗС) под названием Spycam, оснащенной 3 основными компонентами (чувствительный к ближней инфракрасной области усилитель изображения, 16-битная ПЗС-камера с передачей кадров с динамическим диапазоном и светоизлучающие диоды). LEDs], который крепится к роботизированным хирургическим инструментам. Spycam будет направлен на операционное поле, подсвечивая зеленым флуоресцирующим красителем. Камера подключена к монитору, и изображения будут отображаться на экране и анализироваться с использованием цифровой обработки изображений.

Используя часы в операционной в качестве эталона, член хирургической бригады будет записывать точное время, прошедшее (в минутах) с момента введения до визуального обнаружения красителя для каждой техники. Синие/зеленые узлы будут помечены как дозорные узлы, а не синие/зеленые узлы будут помечены как не дозорные. Синие/зеленые узлы также будут помечены для описания обнаруживаемого красителя (метилен, изосульфан или ICG). Различия в отложении/абсорбции красителя каждым методом (инъекция или инстилляция) будут задокументированы как обнаруженные или не обнаруженные в узлах и каналах с помощью цветной фотографии в хирургических условиях. Будет осуществляться непрерывный мониторинг нежелательных явлений во время операции и после операции до момента выписки пациента из больницы.

Все образцы лимфоузлов будут подвергнуты гистопатологическому исследованию с окрашиванием гематоксилином и эозином (H&E) и иммуногистохимическим (IHC) окрашиванием для выявления микрометастаз. Анализ будет сравнивать результаты метода закапывания с методом инъекции в шейку матки у одного и того же субъекта на предмет чувствительности картирования СЛУ, оценки ложноотрицательной прогностической ценности, времени для обнаружения СЛУ, анатомического распределения СЛУ и различий в абсорбции красителя с использованием каждого метода.