癌転移を検出する改善された方法 (SITs)

同意に続いて、手術は医師によって決定され、それによってグループの割り当てが決定されます-つまり、腹腔鏡手術グループまたはロボット支援手術グループ。 両方のグループは、点眼と注射によるSLNマッピングを受けます。 開腹術/腹腔鏡検査グループは、メチレンブルー染料の注射と点眼によるリンパ球を持っています。 Robot Assisted Groupは、メチレンブルーの注射と点眼によるICGを行います。 患者は、主治医によって臨床的に決定されるように、開腹術、腹腔鏡またはロボット支援手術による子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を受ける。 被験者は、研究に登録されているかどうかにかかわらず、この手術を受けます。

臨床的に指示された子宮マニピュレータはすべて許容されます。 潜在的な被験者は、このデバイスの潜在的なリスクについて通知されるため、研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すことができます。 ただし、マニピュレーターは標準治療であり、研究に関連するリスクではありません。 この研究手順に同意する被験者は、有害事象について監視されます。

この研究で使用される染料は市販されており、CTCA 婦人科/腫瘍科からの内部資金提供を通じて提供されます。 潜在的な対象が通知されます

これらの薬の潜在的なリスクを調べて、研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すことができるようにします。 この研究手順に同意する被験者は、有害事象について監視されます。

麻酔の投与後、子宮内子宮マニピュレーターカテーテルは、以下の推奨される使用説明書を使用して挿入されます。

• ポビドンヨードまたはその他の外科医が好む洗浄液を使用した標準的なケアの膣準備の後、膣鏡を使用して子宮頸部を露出させます。 子宮頸部の追加の準備は必要ありません。

検鏡による子宮頸部への暴露直後、およびカテーテルによる子宮内子宮マニピュレーターの導入前に、イソスルファン 1% ブルーまたは ICG (選択されている手術の経路に応じて) 合計 4ml の染料が子宮頸部注射によって送達されます。次のように：

• 20 または 22 ゲージの脊髄針を使用して、12、3、6、および 9 時の位置で子宮頸部に染料を注入します。
• 各部位に約 1 ml の色素を注入します。1/2 は粘膜のすぐ下にあり、残りは前回の注入から約 1 cm の深さです。

22ゲージの針は市販されており、日常の臨床ケアとして提供されます。 潜在的な被験者には、注射の潜在的なリスクが通知されるため、研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すことができます。 この研究手順に同意する被験者は、有害事象について監視されます。

• 遠位バルーンが子宮の下部に配置されるまで、子宮頸部を介して子宮マニピュレータをカテーテルで導入します。 これは通常の診療と変わりません。

子宮頸部への注射と子宮マニピュレーターの配置の直後、そして腹腔内への挿入後、手術の最初のステップは、電気焼灼装置 (例えば、 Ligasure) チューブのみをシールします。

両方の卵管の閉塞の直後に、次のように、事前に挿入された子宮内子宮マニピュレータカテーテルを介してコンパレータ注入色素が子宮腔に注入されます。

• 標準的な臨床診療に従って、臨床的に選択された子宮マニピュレーターを挿入します。
• 子宮の中心にあるカテーテル アクセス ポートからゆっくりと色素を注入します。色素を急速に注入すると、子宮内圧が高くなり、血管外漏出が生じる可能性があります。 ゆっくりと一定の圧力をかけて、染料を浸透させます。 これは、外科助手または手術外科医が長い延長チューブを介して行うことができます。

色素が周囲の組織に吸収され、リンパ管に取り込まれて結節が青または緑になるまでには、最大で 40 分かかると推定されています。 この間

手術は遅滞なく進行します。 これらの研究手順は、手術を行うための推定総時間を増加させません。

手術は、センチネルリンパ節郭清のルーチンとして続行されます。 簡単に言えば、通常の解剖中に、ノードによって取り込まれた染料の視覚的識別と特定の解剖学的分布は、解剖学的ドキュメンテーションシートを使用して文書化されます。

メチレンとイソスルファン ブルー染料の視覚的検出は、研究者の肉眼で行われます。

ICG 色素の視覚的検出には、3 つの主要コンポーネント (近赤外感度イメージ インテンシファイア、16 ビット ダイナミック レンジ フレーム転送 CCD カメラ、および発光ダイオード [ LED] をロボット手術器具に取り付けます。 Spycam は、緑色の蛍光色素を照らす術野に向けられます。 カメラはモニターに接続され、画像が画面に表示され、デジタル画像処理を使用して分析されます。

手術室の時計を参考に、手術チームのメンバーが投与から各技術の色素の視覚的検出までの正確な経過時間 (分) を記録します。 青/緑のノードはセンチネル ノードとしてラベル付けされ、青/緑以外のノードは非センチネルとしてラベル付けされます。 青/緑のノードには、検出されている色素 (メチレン、イソスルファン、または ICG) を説明するラベルも付けられます。 各方法 (注入と点滴) による色素沈着/吸収の違いは、外科的設定でカラー写真を使用して、ノードとチャネルで検出されるか検出されないかのいずれかとして文書化されます。 手術中および手術後、患者が退院するまでの間、有害事象について継続的なモニタリングが行われます。

すべてのリンパ節サンプルは、微小転移を検出するために、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) および免疫組織化学 (IHC) 染色で組織病理学的に検査されます。 分析では、SLN マッピングの感度、偽陰性の予測値、SLN の検出時間、SLN の解剖学的分布、および各技術を使用した色素吸収の違いについて、同じ被験者の注入技術と子宮頸部注射技術の結果を比較します。