Forbedret metode til påvisning af kræftmetastaser (SITs)

Efter samtykke bestemmes operationen af ​​lægen, hvorved gruppetildelingen bestemmes - dvs. den laparoskopiske operationsgruppe eller den robotassisterede operationsgruppe. Begge grupper vil gennemgå SLN-kortlægning ved instillation og injektion. Laparotomi/Laparoskopi-gruppen vil have lymfazurin ved injektion og inddrypning af methylenblåt farvestof. Robot Assisted Group vil have ICG ved injektion og instillation af methylenblåt. Patienter vil gennemgå total hysterektomi, bilateral salpingooforektomi, bækken- og paraaorta-lymfadenektomi gennem laparotomi, laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi som klinisk bestemt af deres behandlende læge. Forsøgspersoner vil gennemgå denne operation, uanset om de er tilmeldt undersøgelsen eller ej.

Enhver klinisk indiceret uterinmanipulator vil være acceptabel. Potentielle forsøgspersoner vil blive informeret om de potentielle risici ved denne enhed, så de kan træffe en informeret beslutning om deltagelse i undersøgelsen. Imidlertid er manipulatoren standardbehandling og er ikke en undersøgelsesrelateret risiko. Forsøgspersoner, der accepterer denne undersøgelsesprocedure, vil blive overvåget for bivirkninger.

De farvestoffer, der anvendes i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængelige og vil blive leveret gennem intern finansiering fra CTCA Gynækologi/Onkologisk Afdeling. Potentielle emner vil blive informeret

af de potentielle risici ved disse lægemidler, så de kan træffe en informeret beslutning om deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der accepterer denne undersøgelsesprocedure, vil blive overvåget for bivirkninger.

Efter administration af anæstesi vil det intrauterine uterine manipulatorkateter blive indsat ved at bruge følgende foreslåede brugsanvisning;

• Efter standardbehandling vaginal forberedelse med povidon-jod eller en anden kirurgpræferenceopløsning, eksponer livmoderhalsen med et vaginalt spekulum. Der er ikke behov for yderligere forberedelse af livmoderhalsen.

Umiddelbart efter eksponering af livmoderhalsen med spekulum, og før introduktion af den intra-uterine uterin manipulator med kateter, vil 4 ml i alt isosulfan 1% blåt eller ICG (afhængigt af hvilken operationsvej der vælges) blive leveret med cervikal injektion som følger:

• Brug en 20 eller 22 gauge spinal nål, injicer farvestof i livmoderhalsen ved 12, 3, 6 og 9 positionerne.
• Hvert sted vil modtage ca. 1 ml farvestof med ½ overfladisk lige under slimhinden og resten ca. 1 cm dybt til den forudgående injektion.

De 22 gauge nåle er kommercielt tilgængelige og vil blive leveret som rutinemæssig klinisk pleje. Potentielle forsøgspersoner vil blive informeret om de potentielle risici ved injektion, så de kan træffe en informeret beslutning om deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der accepterer denne undersøgelsesprocedure, vil blive overvåget for bivirkninger.

• Indfør livmodermanipulatoren med kateteret transcervikalt, indtil den distale ballon er placeret i den nederste del af livmoderen. Dette adskiller sig ikke fra rutinemæssig klinisk pleje.

Umiddelbart efter cervikal injektion og placering af livmodermanipulatoren og en gang intraabdominal, vil det første trin i operationen være at okkludere begge æggeledere, som det typisk udføres som en del af denne operation, ved hjælp af elektrokauteriseringsanordninger (f.eks. Ligasure) kun til forsegling af rørene.

Umiddelbart efter okklusion af begge æggeledere, vil komparatorinstillationsfarvestoffet blive dryppet ind i livmoderhulen gennem det præ-indsatte intra-uterine uterine manipulatorkateter som følger:

• Indsæt den klinisk valgte uterinmanipulator i henhold til standard klinisk praksis.
• Injicer langsomt farvestoffet gennem kateteradgangsporten til det midterste livmoderhulrum. Hurtig injektion af farvestof kan forårsage højt intrauterint tryk, hvilket resulterer i ekstravasation. Brug langsomt konstant tryk for at indgyde farvestoffet. Dette kan gøres af den kirurgiske assistent eller af den opererende kirurg via en lang forlængerslange.

Det anslås, at det kan tage op til 40 minutter for farvestofferne at blive absorberet af det omgivende væv og optaget af lymfekarrene, der gør knuderne blå eller grønne. I denne tid

operationen vil fortsætte uden forsinkelse. Disse undersøgelsesprocedurer vil ikke øge den anslåede samlede tid til at udføre operationen.

Operationen vil fortsætte som rutine for enhver skildvagtsknudedissektion. Kort fortalt, under regelmæssig dissektion, vil visuel identifikation af ethvert farvestof optaget af eventuelle noder og specifikke anatomiske fordelinger blive dokumenteret ved hjælp af et anatomisk dokumentationsark.

Visuel påvisning af methylen- og isosulfanblåt farvestof vil blive udført med efterforskerens blotte øje.

Visuel detektering af ICG-farve vil omfatte brugen af ​​et ladningskoblet enhedskamera (CCD) kaldet Spycam udstyret med 3 hovedkomponenter (en nær-infrarød følsom billedforstærker, 16-bit dynamisk rækkevidde rammeoverførsel CCD-kamera og lysemitterende dioder [ LED'er], der er monteret på de kirurgiske robotinstrumenter. Spycam vil blive rettet mod operationsfeltet, der lyser det grønt fluorescerende farvestof. Kameraet er forbundet til en skærm, og billederne vises på skærmen og analyseres ved hjælp af digital billedbehandling.

Ved at bruge uret i operationsrummet som reference vil et medlem af det kirurgiske team registrere den nøjagtige tid, der er forløbet (i minutter) fra administration, indtil der foretages visuel påvisning af farvestof for hver teknik. Blå/grønne noder vil blive mærket som vagtpostknuder, og ikke-blå/grønne noder vil blive mærket som ikke-vagtpostknuder. Blå/grønne noder vil også blive mærket for at beskrive, hvilket farvestof der detekteres (methylen, isosulfan eller ICG). Forskelle i farveaflejring/-absorption ved hver metode (injektion vs. instillation) vil blive dokumenteret som enten detekteret eller ikke detekteret i noderne og kanalerne ved brug af farvefotografering i kirurgiske omgivelser. Kontinuerlig overvågning vil blive udført for uønskede hændelser under operationen og postoperativt op til tidspunktet for patientens udskrivning fra hospitalet.

Alle knudeprøver vil blive histopatologisk undersøgt med hæmatoxylin og eosin (H&E) og immunhistokemi (IHC) farvning for at påvise mikrometastaser. Analyse vil sammenligne resultaterne af instillationsteknikken med cervikal injektionsteknik i det samme emne for følsomhed af SLN-kortlægning, estimering af den falske negative prædiktive værdi, tid til at detektere SLN'er, anatomiske fordelinger af SLN'erne og forskelle i farvestofabsorption ved brug af hver teknik.