정형외과 심부정맥혈전증 예방을 위한 BCD-080과 Clexan의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 연령 ≥18세 및 연령 ≤80세
3. 여성 체질량 50-110kg, 남성 체질량 57-110kg 포함
4. 고관절 또는 슬관절 치환술을 계획하고 있는 환자
5. 생식 기능이 보존된 남녀 환자 및 성 파트너가 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있으며, 스크리닝부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지입니다. 이 요건은 외과적 불임 수술을 받은 환자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 중 하나와 결합된 1-차단 방법이 포함됩니다. 살정제/경구 피임약
6. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 충족하는 환자의 능력.

제외 기준:

1. 제제 BCD-080(CJSC BIOCAD) Clexane(Sanofi-Avensis France, France)의 제형에 포함된 성분 또는 같은 등급의 약물에 대한 과민증
2. 출혈 위험이 높은 상태 및 질환: 뇌동맥류 또는 대동맥 박리, 출혈성 뇌졸중(내력 포함)
3. 난치성 출혈
4. 기록된 혈액 응고 질환(혈우병 A 또는 B, 빌레브란트병 및 기타 응고병증, 특발성 혈소판감소성 자반병, 혈전증과 관련된 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 혈전증 없이 유발된 혈소판감소증, 혈전출혈성 증후군 등)의 병력
5. 위 또는 십이지장 궤양 또는 위장관의 기타 미란성 및 궤양성 병변
6. 최근 허혈성 뇌졸중
7. 조절되지 않는 중증 고혈압; 즉, 이뇨제를 강제적으로 포함하는 3가지 항고혈압제와 비약물 교정 방법(무염 식이요법, 단계별 운동)을 병용하여 혈압을 감소시킬 수 없는 모든 고혈압 사례; 또는 15-30분 간격으로 누운 동맥 혈압을 2회 연속 측정한 결과 수축기 혈압 > 180mmHg인 경우. 또는 이완기 혈압> 105mmHg
8. 당뇨병성 또는 출혈성 망막병증
9. 보상되지 않은 당뇨병, 당뇨병 합병증
10. 최근 배송(지난 90일 동안)
11. 세균성 심내막염(급성 또는 아급성)
12. 심낭염 및 심낭 삼출액
13. 신장 및/또는 간 기능 부전
14. 자궁 내 피임
15. 무작위 배정 전 90일 이내의 뇌/척수, 척추, 눈 및 주요 수술 및 부상의 수술 또는 부상)
16. 경막 외/척추 마취가 예정된 환자의 과거력에서 척추 수술 또는 변형
17. 활성 간 질환
18. 지난 1년간 알코올 중독, 중독 또는 약물 남용에 대한 기억 상실 정보
19. 수술에 대한 금기 사항
20. 헤모글로빈 <100g/l
21. 혈소판 수 <100х10*9/l
22. 크레아틴 청소율 <30 ml/min
23. 생화학적 혈액 분석 지수: AST/ALT > UNLх3; 총 빌리루빈 > UNLх1,5(길버트 증후군과 같은 다른 인과 요인이 제공되지 않는 한)
24. 항응고제(본 연구에서 계획된 것은 제외), 항응집제 및 섬유소용해제(예: 인공 심장 판막 환자, 와파린을 투여받는 심방세동 환자 등)의 지속적인 치료 필요성
25. 덱스트란 또는 섬유소용해 요법 또는 지혈에 영향을 미치는 기타 약물의 사용;
26. 전신성 글루코코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 소염진통제의 사용 필요성
27. 정맥조영술 불가 : 조영제 알러지, 정맥 카테터 설치 불가 등
28. 임신, 수유기
29. 포함 등록 전 60일 이내에 450ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증
30. 이 연구에 등록하기 최소 30일 이전에 임상 시험에 참여하거나 이 임상 연구에 이전에 참여했습니다.