Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BCD-080 in vergelijking met Clexan voor profylaxe van diepe veneuze trombose bij orthopedische operaties

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd ≥18 jaar en leeftijd ≤80 jaar
3. Lichaamsmassa vrouwen 50-110 kg, lichaamsmassa mannen 57-110 kg inclusief
4. Patiënten bij wie een heup- of knievervanging is gepland
5. Bereidheid van patiënten van beide geslachten en hun seksuele partners met behouden voortplantingsfunctie om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf de screening en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel. Deze eis geldt niet voor patiënten die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Betrouwbare anticonceptiemethodes omvatten een 1-barrièremethode in combinatie met een van de volgende: zaaddodende middelen/oraal anticonceptiemiddel
6. Vermogen van de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, om aan de protocolvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor de componenten in de bereidingsformule BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis Frankrijk, Frankrijk) of medicijnen van dezelfde klasse
2. Aandoeningen en ziekten waarbij er een hoog risico op bloedingen bestaat: cerebraal aneurysma of aortadissectie, hemorragische beroerte (ook in de geschiedenis)
3. Onhandelbare bloeding
4. Geschiedenis van gedocumenteerde ziekten van bloedstolling (hemofilie A of B, ziekte van Willebrand en andere coagulopathieën, idiopathische trombocytopenische purpura, door heparine geïnduceerde trombocytopenie geassocieerd met trombose of zonder trombose, trombohemorragisch syndroom, enz.) tijdens anamnese en/of op het moment van onderzoek
5. Maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm of andere erosieve en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal
6. Recente ischemische beroerte
7. Ongecontroleerde ernstige hypertensie; dat wil zeggen alle gevallen van hypertensie, waarbij bloeddrukdaling niet kan worden bereikt met het gebruik van een combinatie van 3 antihypertensiva, verplicht inclusief een diureticum, en niet-medicamenteuze correctiemethoden (zoutvrij dieet, geleidelijke lichaamsbeweging); of als de resultaten van twee opeenvolgende metingen van liggende arteriële bloeddruk met een interval van 15-30 minuten, systolische bloeddruk> 180 mm Hg. of diastolische bloeddruk> 105 mm Hg
8. Diabetische of hemorragische retinopathie
9. Gedecompenseerde diabetes mellitus, complicaties bij diabetes mellitus
10. Recente bezorging (gedurende de laatste 90 dagen)
11. Bacteriële endocarditis (acuut of subacuut)
12. Pericarditis en pericardiale effusie
13. Nier- en/of leverinsufficiëntie
14. Intra-uteriene anticonceptie
15. operaties of verwondingen aan hersenen/ruggenmerg, ruggengraat, ogen en grote operaties en verwondingen binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie)
16. Spinale operaties of de vervorming ervan in de geschiedenis van patiënten die zijn gepland voor epidurale / spinale anesthesie
17. Actieve leverziekten
18. Anamnestische informatie over alcoholisme, verslaving of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
19. Contra-indicaties voor operaties
20. Hemoglobine <100 g/l
21. Aantal bloedplaatjes <100х10*9/l
22. Creatineklaring <30 ml/min
23. Biochemische bloedtestindexen: AST/ALT > UNLх3; totaal bilirubine > UNLх1,5 (tenzij andere oorzakelijke factoren worden opgegeven, zoals het syndroom van Gilbert)
24. Noodzaak van voortgezette behandeling met anticoagulantia (behalve die gepland in deze studie), antiaggregant en fibrinolytica (bijv. Patiënten met een kunstmatige hartklep, patiënten met atriumfibrilleren die warfarine krijgen, enz.)
25. Het gebruik van dextranen of fibrinolytische therapie of andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden;
26. Noodzaak voor het gebruik van systemische glucocorticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve het gebruik van de laatste met het doel van anesthesie in de vroege postoperatieve periode - gedurende 3 dagen na de geplande heup- of knievervanging)
27. Onmogelijkheid van contrastvenografie: contrastallergie, onvermogen om een ​​intraveneuze katheter te installeren, enz
28. Zwangerschap, lactatieperiode
29. Donatie van 450 ml of meer bloed of plasma binnen 60 kalenderdagen vóór opname-inschrijving
30. Deelname aan klinische onderzoeken niet minder dan 30 dagen vóór deelname aan deze studie of eerdere deelname aan deze klinische studie.