A BCD-080 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a Clexannal összehasonlítva mélyvénás trombózis megelőzésére ortopédiai műtéteknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott írásbeli beleegyezés
2. Életkor ≥18 év és életkor ≤80 év
3. Női testtömeg 50-110 kg, férfi 57-110 kg
4. Olyan betegek, akiknél csípő- vagy térdprotézist terveznek
5. Mindkét nemhez tartozó betegek és megőrzött reproduktív funkciójú szexuális partnereik hajlandósága megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, a szűréstől kezdve és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig. Ez a követelmény nem vonatkozik a műtéti sterilizáláson átesett betegekre. A megbízható fogamzásgátlási módszerek az 1-korlátos módszert foglalják magukban a következők egyikével kombinálva: spermicidek/orális fogamzásgátlók
6. A beteg azon képessége, hogy a vizsgáló véleménye szerint megfeleljen a Protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenység a BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis Franciaország, Franciaország) készítmény formulájában szereplő összetevőkkel vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben.
2. Állapotok és betegségek, amelyekben magas a vérzés kockázata: agyi aneurizma vagy aorta disszekció, hemorrhagiás stroke (beleértve az anamnézist is)
3. Elháríthatatlan vérzés
4. Dokumentált véralvadási betegségek (A vagy B hemofília, Willebrand-kór és egyéb koagulopátiák, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, heparin-indukálta trombocitopénia trombózissal vagy anélkül, thrombohemorrhagiás szindróma stb.) anamnézisben és/vagy anamnézisben.
5. gyomor- vagy nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus egyéb eróziós és fekélyes elváltozásai
6. Legutóbbi ischaemiás stroke
7. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás; azaz minden olyan magas vérnyomás eset, amikor 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerből álló, kötelezően vizelethajtót tartalmazó gyógyszer és nem gyógyszeres korrekciós módszer (sómentes diéta, fokozatos testmozgás) kombinációjával nem érhető el vérnyomáscsökkenés; vagy ha két egymást követő, 15-30 perces intervallumú fekvő artériás vérnyomásmérés eredménye szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm. vagy diasztolés vérnyomás> 105 Hgmm
8. Diabéteszes vagy hemorrhagiás retinopátia
9. Dekompenzált diabetes mellitus, diabetes mellitus szövődményei
10. Legutóbbi kézbesítés (az elmúlt 90 napban)
11. Bakteriális endocarditis (akut vagy szubakut)
12. Pericarditis és szívburok effúzió
13. Vese- és/vagy májelégtelenség
14. Méhen belüli fogamzásgátlás
15. Az agy/gerincvelő, a gerinc, a szem műtétei vagy sérülései, valamint jelentősebb műtétek és sérülések a randomizálást megelőző 90 napon belül)
16. Gerincműtétek vagy annak deformációja epidurális/spinális érzéstelenítésre tervezett betegek történetében
17. Aktív májbetegségek
18. Anamnesztikus információk alkoholizmusról, függőségről vagy kábítószerrel való visszaélésről az elmúlt évben
19. A műtétek ellenjavallatai
20. Hemoglobin <100 g/l
21. Thrombocytaszám <100х10*9/l
22. Kreatin-clearance <30 ml/perc
23. Biokémiai vérvizsgálati indexek: AST/ALT > UNLх3; teljes bilirubin > UNLх1,5 (kivéve, ha más ok-okozati tényezőkről van szó, mint pl. Gilbert-szindróma)
24. Folyamatos antikoaguláns kezelés szükségessége (kivéve a vizsgálatban tervezetteket), antiaggregáns és fibrinolitikum (pl. mesterséges szívbillentyűvel rendelkező betegek, warfarint kapó pitvarfibrillációban szenvedő betegek stb.)
25. Dextránok vagy fibrinolitikus terápia vagy más, a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása;
26. Szisztémás glükokortikoszteroidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásának szükségessége (kivéve az utóbbiak érzéstelenítési célú alkalmazását a korai posztoperatív időszakban - a tervezett csípő- vagy térdprotézis után 3 napon belül)
27. Kontraszt venográfia lehetetlensége: kontrasztallergia, intravénás katéter beszerelésének képtelensége stb
28. Terhesség, laktációs időszak
29. 450 ml vagy több vér vagy plazma adományozása a felvételt megelőző 60 naptári napon belül
30. Részvétel a klinikai vizsgálatokban legalább 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás vagy a klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel előtt.