BCD-080:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Clexaniin verrattuna syvän laskimotromboosin ehkäisyyn ortopedisissa leikkauksissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus
2. Ikä ≥18 vuotta ja ikä ≤80 vuotta
3. Naisten paino 50-110 kg, miesten 57-110 kg mukaan lukien
4. Potilaat, joille suunnitellaan lonkan tai polven tekonivelleikkausta
5. Molempia sukupuolia edustavien potilaiden ja heidän seksuaalikumppaniensa, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta alkaen ja 4 viikkoa viimeisen tutkitun lääkkeen annoksen jälkeen. Tämä vaatimus ei koske potilaita, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettavat ehkäisymenetelmät sisältävät yhden esteen menetelmän yhdistettynä johonkin seuraavista: siittiömyrkyt/oraalinen ehkäisy
6. Potilaan kyky tutkijan mielestä täyttää pöytäkirjan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys valmisteen BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis France, Ranska) kaavan sisältämille komponenteille tai saman luokan lääkkeille
2. Tilat ja sairaudet, joissa verenvuotoriski on suuri: aivovaltimotauti tai aortan dissektio, verenvuoto (myös historiassa)
3. Käsittämätön verenvuoto
4. Anamneesissa ja/tai anamneesissa dokumentoituja veren hyytymissairauksia (hemofilia A tai B, Willebrandin tauti ja muut koagulopatiat, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, hepariinin aiheuttama trombosytopenia, joka liittyy tromboosiin tai ilman sitä, trombohemorraginen oireyhtymä jne.)
5. maha- tai pohjukaissuolihaava tai muut maha-suolikanavan syöpyvät ja haavaiset vauriot
6. Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus
7. Hallitsematon vaikea verenpainetauti; eli kaikki verenpainetautitapaukset, joissa verenpaineen laskua ei voida saavuttaa käyttämällä 3 verenpainelääkkeen yhdistelmää, joihin sisältyy pakollisesti diureetti, ja ei-lääkehoitomenetelmiä (suolaton ruokavalio, asteittainen liikunta); tai jos kahden peräkkäisen 15-30 minuutin välein mitatun valtimoverenpainemittauksen tulokset ovat systolinen verenpaine > 180 mmHg. tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg
8. Diabeettinen tai hemorraginen retinopatia
9. Dekompensoitu diabetes mellitus, diabetes mellituksen komplikaatiot
10. Viimeisin toimitus (viimeisten 90 päivän aikana)
11. Bakteerien endokardiitti (akuutti tai subakuutti)
12. Perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio
13. Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
14. Kohdunsisäinen ehkäisy
15. Aivojen/selkäytimen, selkärangan, silmien leikkaukset tai vammat sekä suuret leikkaukset ja vammat 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
16. Selkärangan leikkaukset tai sen muodonmuutokset potilailla, joille suunnitellaan epiduraali-/spinaalipuudutusta
17. Aktiiviset maksasairaudet
18. Anamnestisia tietoja alkoholismista, riippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden ajalta
19. Vasta-aiheet leikkauksiin
20. Hemoglobiini <100 g/l
21. Verihiutalemäärä <100х10*9/l
22. Kreatiinipuhdistuma <30 ml/min
23. Biokemiallisen verianalyysin indeksit: AST/ALT > UNLх3; kokonaisbilirubiini > UNLх1,5 (ellei muita syytekijöitä ole olemassa, kuten Gilbertin oireyhtymä)
24. Tarve jatkaa hoitoa antikoagulantteilla (lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa suunniteltuja), antiaggregantteja ja fibrinolyyttejä (esim. potilaat, joilla on keinotekoinen sydänläppä, eteisvärinäpotilaat, jotka saavat varfariinia jne.)
25. Dekstraanien tai fibrinolyyttisen hoidon tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
26. Tarve käyttää systeemisiä glukokortikosteroideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (paitsi jälkimmäisten käyttö anestesiatarkoituksessa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa - 3 päivän aikana suunnitellusta lonkka- tai polvileikkauksesta)
27. Varjoainevenografian mahdottomuus: kontrastiallergia, kyvyttömyys asentaa suonensisäistä katetria jne
28. Raskaus, imetysaika
29. Vähintään 450 ml:n verta tai plasman luovutus 60 kalenteripäivän sisällä ennen osallistumista
30. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai aiempaa osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.