Исследование безопасности и эффективности BCD-080 по сравнению с клексаном для профилактики тромбоза глубоких вен при ортопедических операциях

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Возраст ≥18 лет и возраст ≤80 лет
3. Масса тела женщин 50-110 кг, масса тела мужчин 57-110 кг включительно
4. Пациенты, которым планируется замена тазобедренного или коленного сустава
5. Готовность пациенток обоего пола и их половых партнеров с сохраненной репродуктивной функцией к использованию надежных методов контрацепции, начиная с момента скрининга и до 4 нед после приема последней дозы исследуемого препарата. Это требование не распространяется на пациентов, перенесших хирургическую стерилизацию. Надежные методы контрацепции включают 1-барьерный метод в сочетании с одним из следующих методов: спермициды/оральные контрацептивы
6. Способность пациента, по мнению исследователя, соответствовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата БЦД-080 (ЗАО БИОКАД) Клексан (Санофи-Авенсис Франция, Франция) или препаратам того же класса
2. Состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск кровотечения: аневризма головного мозга или расслоение аорты, геморрагический инсульт (в т.ч. в анамнезе)
3. Непреодолимое кровотечение
4. Наличие в анамнезе и/или на момент обследования документально подтвержденных заболеваний системы свертывания крови (гемофилия А или В, болезнь Виллебранда и другие коагулопатии, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гепарин-индуцированная тромбоцитопения, ассоциированная с тромбозом или без него, тромбогеморрагический синдром и др.)
5. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта
6. Недавний ишемический инсульт
7. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; то есть все случаи артериальной гипертензии, при которых снижение АД не может быть достигнуто применением комбинации 3 антигипертензивных препаратов, обязательно включая диуретик, и немедикаментозных методов коррекции (бессолевая диета, дозированные физические нагрузки); или если по результатам двух последовательных измерений артериального давления в положении лежа с интервалом 15-30 минут систолическое артериальное давление > 180 мм рт. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт.ст.
8. Диабетическая или геморрагическая ретинопатия
9. Декомпенсированный сахарный диабет, осложнения сахарного диабета
10. Недавняя доставка (за последние 90 дней)
11. Бактериальный эндокардит (острый или подострый)
12. Перикардит и перикардиальный выпот
13. Почечная и/или печеночная недостаточность
14. Внутриматочная контрацепция
15. Операции или травмы головного/спинного мозга, позвоночника, глаз, а также серьезные операции и травмы в течение 90 дней до рандомизации)
16. Операции на позвоночнике или его деформация в анамнезе у пациентов, которым планируется эпидуральная/спинномозговая анестезия.
17. Активные заболевания печени
18. Анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании или наркомании за последний год
19. Противопоказания к операциям
20. Гемоглобин <100 г/л
21. Количество тромбоцитов <100х10*9/л
22. Клиренс креатина <30 мл/мин
23. Биохимические показатели крови: АСТ/АЛТ > UNLх3; общий билирубин > UNLх1,5 (если не указаны другие причинные факторы, такие как синдром Жильбера)
24. Необходимость продолжения лечения антикоагулянтами (кроме запланированных в рамках данного исследования), антиагрегантами и фибринолитиками (например, больные с искусственным клапаном сердца, больные с фибрилляцией предсердий, получающие варфарин и др.)
25. Применение декстранов или фибринолитической терапии или других препаратов, влияющих на гемостаз;
26. Необходимость применения системных глюкокортикостероидов и нестероидных противовоспалительных средств (за исключением применения последних с целью обезболивания в раннем послеоперационном периоде - в течение 3-х суток после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
27. Невозможность контрастной венографии: аллергия на контраст, невозможность установки внутривенного катетера и др.
28. Беременность, период лактации
29. Сдача 450 мл или более крови или плазмы в течение 60 календарных дней до включения в исследование
30. Участие в клинических испытаниях не менее чем за 30 дней до включения в это исследование или предыдущего участия в этом клиническом исследовании.