Un estudio de seguridad y eficacia de BCD-080 en comparación con Clexan para la profilaxis de la trombosis venosa profunda en cirugías ortopédicas

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Edad ≥18 años y edad ≤80 años
3. Masa corporal de mujeres 50-110 kg, masa corporal de hombres 57-110 kg inclusive
4. Pacientes que están planeados para reemplazo de cadera o rodilla
5. Disposición de los pacientes de ambos sexos y de sus parejas sexuales con función reproductiva preservada a utilizar métodos anticonceptivos fiables, a partir del cribado y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco estudiado. Este requisito no se aplica a los pacientes que se sometieron a esterilización quirúrgica. Los métodos anticonceptivos confiables implican un método de 1 barrera combinado con uno de los siguientes: espermicidas/anticonceptivos orales
6. Capacidad del paciente, en opinión del investigador, para cumplir con los requisitos del Protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a los componentes incluidos en la fórmula del preparado BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis France, Francia) o medicamentos de la misma clase
2. Condiciones y enfermedades en las que existe un alto riesgo de sangrado: aneurisma cerebral o disección aórtica, accidente cerebrovascular hemorrágico (incluido en la historia)
3. hemorragia intratable
4. Antecedentes documentados de enfermedades de la coagulación sanguínea (hemofilia A o B, enfermedad de Willebrand y otras coagulopatías, púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia inducida por heparina asociada a trombosis o sin ella, síndrome trombohemorrágico, etc.) en la anamnesis y/o en el momento del examen
5. Úlcera gástrica o duodenal u otras lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal
6. Accidente cerebrovascular isquémico reciente
7. Hipertensión grave no controlada; es decir, todos los casos de hipertensión, en los que no se puede lograr el descenso de la presión arterial con el uso de la combinación de 3 antihipertensivos, incluyendo obligatoriamente un diurético, y métodos de corrección no farmacológicos (dieta sin sal, ejercicio graduado); o si los resultados de dos mediciones sucesivas de la presión arterial en decúbito supino con un intervalo de 15 a 30 minutos, la presión arterial sistólica > 180 mm Hg. o presión arterial diastólica > 105 mm Hg
8. Retinopatía diabética o hemorrágica
9. Diabetes mellitus descompensada, complicaciones de la diabetes mellitus
10. Entrega reciente (durante los últimos 90 días)
11. Endocarditis bacteriana (aguda o subaguda)
12. Pericarditis y derrame pericárdico
13. Insuficiencia renal y/o hepática
14. anticoncepción intrauterina
15. Cirugías o lesiones del cerebro/médula espinal, columna vertebral, ojos y cirugías y lesiones mayores dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización)
16. Cirugías de columna o su deformación en la historia de pacientes que están programados para anestesia epidural/raquídea
17. Enfermedades hepáticas activas
18. Información anamnésica sobre alcoholismo, adicción o abuso de drogas durante el último año
19. Contraindicaciones de las cirugías
20. Hemoglobina <100 g/l
21. Recuento de plaquetas <100х10*9/l
22. Aclaramiento de creatina <30 ml/min
23. Índices bioquímicos de análisis de sangre: AST/ALT > UNLх3; bilirrubina total > UNLх1,5 (a menos que se proporcionen otros factores causales, como el síndrome de Gilbert)
24. Necesidad de continuar el tratamiento con anticoagulantes (excepto los previstos en este estudio), antiagregantes y fibrinolíticos (p. ej., pacientes con válvula cardíaca artificial, pacientes con fibrilación auricular que reciben warfarina, etc.)
25. El uso de dextranos o terapia fibrinolítica u otras drogas que afecten la hemostasia;
26. Necesidad de uso de glucocorticosteroides sistémicos y antiinflamatorios no esteroideos (excepto el uso de estos últimos con el propósito de anestesia en el postoperatorio temprano - durante 3 días después del reemplazo planificado de cadera o rodilla)
27. Imposibilidad de venografía de contraste: alergia al contraste, imposibilidad de instalar un catéter intravenoso, etc.
28. Embarazo, periodo de lactancia
29. Donación de 450 ml o más de sangre o plasma dentro de los 60 días calendario antes de la inscripción de inclusión
30. Participación en ensayos clínicos no menos de 30 días antes de la inscripción en este estudio o participación previa en este estudio clínico.