- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368314
Un estudio de seguridad y eficacia de BCD-080 en comparación con Clexan para la profilaxis de la trombosis venosa profunda en cirugías ortopédicas
31 de agosto de 2016 actualizado por: Biocad
Ensayo clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo de seguridad y eficacia de BCD-080 (JSC BIOCAD, Rusia) y Clexan® (Sanofi Aventis Francia, Francia) para la profilaxis de la trombosis venosa profunda en cirugías ortopédicas
El propósito del estudio es demostrar la equivalencia de eficacia y seguridad de BCD-080 y Clexan para la profilaxis de trombosis venosa profunda y embolia en cirugías ortopédicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 116 pacientes que tienen previsto un reemplazo de cadera o rodilla.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos.
El primer grupo recibirá BCD-080 a una dosis de 30 mg cada 12 horas durante 14 días después de la cirugía, el segundo grupo recibirá Clexane a la misma dosis.
La evaluación de la eficacia incluirá la frecuencia de trombosis venosa profunda (TVP) (proximal y/o distal; sintomática o asintomática), tromboembolia no letal sintomática de la arteria pulmonar (PATE) y muerte por tromboembolia venosa.
La evaluación de seguridad incluirá la frecuencia de hemorragias "grandes", "pequeñas" y de otro tipo y la frecuencia de trombocitopenia inducida por heparina. La evaluación de los parámetros de eficacia y seguridad se realizará durante el tratamiento y el período de seguimiento (hasta 60 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Railroad Clinical Hospital at the station Chelyabinsk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años y edad ≤80 años
- Masa corporal de mujeres 50-110 kg, masa corporal de hombres 57-110 kg inclusive
- Pacientes que están planeados para reemplazo de cadera o rodilla
- Disposición de los pacientes de ambos sexos y de sus parejas sexuales con función reproductiva preservada a utilizar métodos anticonceptivos fiables, a partir del cribado y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco estudiado. Este requisito no se aplica a los pacientes que se sometieron a esterilización quirúrgica. Los métodos anticonceptivos confiables implican un método de 1 barrera combinado con uno de los siguientes: espermicidas/anticonceptivos orales
- Capacidad del paciente, en opinión del investigador, para cumplir con los requisitos del Protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los componentes incluidos en la fórmula del preparado BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis France, Francia) o medicamentos de la misma clase
- Condiciones y enfermedades en las que existe un alto riesgo de sangrado: aneurisma cerebral o disección aórtica, accidente cerebrovascular hemorrágico (incluido en la historia)
- hemorragia intratable
- Antecedentes documentados de enfermedades de la coagulación sanguínea (hemofilia A o B, enfermedad de Willebrand y otras coagulopatías, púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia inducida por heparina asociada a trombosis o sin ella, síndrome trombohemorrágico, etc.) en la anamnesis y/o en el momento del examen
- Úlcera gástrica o duodenal u otras lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal
- Accidente cerebrovascular isquémico reciente
- Hipertensión grave no controlada; es decir, todos los casos de hipertensión, en los que no se puede lograr el descenso de la presión arterial con el uso de la combinación de 3 antihipertensivos, incluyendo obligatoriamente un diurético, y métodos de corrección no farmacológicos (dieta sin sal, ejercicio graduado); o si los resultados de dos mediciones sucesivas de la presión arterial en decúbito supino con un intervalo de 15 a 30 minutos, la presión arterial sistólica > 180 mm Hg. o presión arterial diastólica > 105 mm Hg
- Retinopatía diabética o hemorrágica
- Diabetes mellitus descompensada, complicaciones de la diabetes mellitus
- Entrega reciente (durante los últimos 90 días)
- Endocarditis bacteriana (aguda o subaguda)
- Pericarditis y derrame pericárdico
- Insuficiencia renal y/o hepática
- anticoncepción intrauterina
- Cirugías o lesiones del cerebro/médula espinal, columna vertebral, ojos y cirugías y lesiones mayores dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización)
- Cirugías de columna o su deformación en la historia de pacientes que están programados para anestesia epidural/raquídea
- Enfermedades hepáticas activas
- Información anamnésica sobre alcoholismo, adicción o abuso de drogas durante el último año
- Contraindicaciones de las cirugías
- Hemoglobina <100 g/l
- Recuento de plaquetas <100х10*9/l
- Aclaramiento de creatina <30 ml/min
- Índices bioquímicos de análisis de sangre: AST/ALT > UNLх3; bilirrubina total > UNLх1,5 (a menos que se proporcionen otros factores causales, como el síndrome de Gilbert)
- Necesidad de continuar el tratamiento con anticoagulantes (excepto los previstos en este estudio), antiagregantes y fibrinolíticos (p. ej., pacientes con válvula cardíaca artificial, pacientes con fibrilación auricular que reciben warfarina, etc.)
- El uso de dextranos o terapia fibrinolítica u otras drogas que afecten la hemostasia;
- Necesidad de uso de glucocorticosteroides sistémicos y antiinflamatorios no esteroideos (excepto el uso de estos últimos con el propósito de anestesia en el postoperatorio temprano - durante 3 días después del reemplazo planificado de cadera o rodilla)
- Imposibilidad de venografía de contraste: alergia al contraste, imposibilidad de instalar un catéter intravenoso, etc.
- Embarazo, periodo de lactancia
- Donación de 450 ml o más de sangre o plasma dentro de los 60 días calendario antes de la inscripción de inclusión
- Participación en ensayos clínicos no menos de 30 días antes de la inscripción en este estudio o participación previa en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BCD-080
Enoxaparina sódica 40 mg (4 000 UI anti-Xa/0,4 ml) en jeringa precargada.
Administración de BCD-080 30 mg (0,3 ml) cada 12 horas durante 14 días después de la cirugía para la prevención de complicaciones tromboembólicas venosas después de la cirugía.
|
30 mg (0,3 ml), por vía subcutánea, dos veces al día (cada 12 h).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clexane
Enoxaparina sódica 40 mg (4 000 UI anti-Xa/0,4 ml) en jeringa precargada.
Administración de Clexane 30 mg (0,3 ml) cada 12 horas durante 14 días después de la cirugía para la prevención de complicaciones tromboembólicas venosas después de la cirugía/
|
30 mg (0,3 ml), por vía subcutánea, dos veces al día (cada 12 h).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de la TVP.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Frecuencia de trombosis venosa profunda (TVP) (proximal y/o distal; sintomática o asintomática).
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Frecuencia de tromboembolia no letal sintomática de la arteria pulmonar (PATE)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
|
|
Frecuencia de muerte por tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de TDT
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Frecuencia de DTV (proximal y/o distal; sintomática o asintomática)
|
Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Frecuencia de la TVP proximal
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Frecuencia de TVP proximal (sintomática o asintomática)
|
Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Frecuencia de la TVP distal
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Frecuencia de TVP distal (sintomática o asintomática)
|
Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Frecuencia de PATE sintomático no letal
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
|
Frecuencia de muerte por tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
|
Frecuencia de muerte por otras causas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
|
Frecuencia de Tromboembolismo Venoso (PATE y/o DTV)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
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Frecuencia de hemorragias "grandes" y "pequeñas" clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
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Frecuencia de sangrados "grandes"
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
|
|
Frecuencia de hemorragias "pequeñas" clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
|
|
Frecuencia de hemorragias clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
|
|
Frecuencia de otros sangrados "pequeños"
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
|
|
Frecuencia de todos los sangrados
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
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Frecuencia de trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días)
|
Durante el período de tratamiento (14 días)
|
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Frecuencia de accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, angina inestable y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
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Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
|
Frecuencia de Otros AE SAE
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Durante el período de tratamiento (14 días) y el período de seguimiento (hasta el día 60)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashot Agahanyan, MD, Railroad Clinical Hospital at the station Chelyabinsk, Chelyabinsk, Russia
- Investigador principal: Pavel Andreev, MD, PhD, Railroad Clinical Hospital at the station Samara, Samara, Russia
- Investigador principal: Ildar Ahtyamov, Professor, State budget institution of further education "Kazan State Medical Academy" the Ministry of Health of the Russian Federation
- Investigador principal: Valery Zagrekov, MD, PhD, Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry of Russian Federation
- Investigador principal: Maxim Lucenko, MD, Treatment and rehabilitation center of Public Health Ministry of Russian Federation, Moscow
- Investigador principal: Alexander Sitnik, MD, PhD, State Institution "Republican Scientific and Practical Centre for Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Republic of Belarus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-080-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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