Um estudo de segurança e eficácia do BCD-080 comparado ao Clexan para profilaxia de trombose venosa profunda em cirurgias ortopédicas

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Idade ≥18 anos e idade ≤80 anos
3. Massa corporal feminina 50-110kg, massa corporal masculina 57-110kg inclusive
4. Pacientes planejados para artroplastia de quadril ou joelho
5. Disposição de pacientes de ambos os sexos e seus parceiros sexuais com função reprodutiva preservada para usar métodos confiáveis ​​de contracepção, desde a triagem e até 4 semanas após a última dose do medicamento em estudo. Este requisito não se aplica a pacientes submetidos à esterilização cirúrgica. Métodos confiáveis ​​de contracepção envolvem um método de 1 barreira combinado com um dos seguintes: espermicidas/contraceptivos orais
6. Capacidade do paciente, na opinião do investigador, de atender aos requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade aos componentes incluídos na fórmula da preparação BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis France, France) ou medicamentos da mesma classe
2. Condições e doenças nas quais há alto risco de sangramento: aneurisma cerebral ou dissecção aórtica, acidente vascular cerebral hemorrágico (inclusive na história)
3. hemorragia intratável
4. História de doenças documentadas da coagulação sanguínea (hemofilia A ou B, doença de Willebrand e outras coagulopatias, púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia induzida por heparina associada ou não a trombose, síndrome trombo-hemorrágica, etc.) na anamnese e/ou no momento do exame
5. Úlcera gástrica ou duodenal ou outras lesões erosivas e ulcerativas do trato gastrointestinal
6. AVC isquêmico recente
7. Hipertensão grave descontrolada; isto é, todos os casos de hipertensão, em que a diminuição da pressão arterial não pode ser alcançada com o uso da combinação de 3 drogas anti-hipertensivas, incluindo obrigatoriamente um diurético, e métodos de correção não medicamentosos (dieta sem sal, exercícios graduados); ou se os resultados de duas medições sucessivas da pressão arterial supina com um intervalo de 15-30 minutos, pressão arterial sistólica> 180 mm Hg. ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg
8. Retinopatia diabética ou hemorrágica
9. Diabetes mellitus descompensado, complicações do diabetes mellitus
10. Entrega recente (nos últimos 90 dias)
11. Endocardite bacteriana (aguda ou subaguda)
12. Pericardite e derrame pericárdico
13. Insuficiência renal e/ou hepática
14. Contracepção intrauterina
15. Cirurgias ou lesões do cérebro/medula espinhal, coluna vertebral, olhos e grandes cirurgias e lesões dentro de 90 dias antes da randomização)
16. Cirurgias da coluna vertebral ou sua deformação na história de pacientes que são planejados para anestesia peridural/raquidiana
17. Doenças hepáticas ativas
18. Informações anamnésicas sobre alcoolismo, dependência ou abuso de drogas no último ano
19. Contra-indicações para cirurgias
20. Hemoglobina <100 g/l
21. Contagem de plaquetas <100х10*9/l
22. Depuração de creatina <30 ml/min
23. Índices de análises sanguíneas bioquímicas: AST/ALT > UNLх3; bilirrubina total > UNLх1,5 (a menos que outros fatores causais sejam fornecidos, como a síndrome de Gilbert)
24. Necessidade de tratamento continuado com anticoagulantes (exceto os planejados neste estudo), antiagregantes e fibrinolíticos (por exemplo, pacientes com válvula cardíaca artificial, pacientes com fibrilação atrial recebendo varfarina, etc.)
25. O uso de dextranos ou terapia fibrinolítica ou outras drogas que afetam a hemostasia;
26. Necessidade de uso de glicocorticosteróides sistêmicos e anti-inflamatórios não esteróides (exceto para uso destes últimos com finalidade anestésica no pós-operatório imediato - durante 3 dias após a artroplastia planejada de quadril ou joelho)
27. Impossibilidade de venografia com contraste: alergia ao contraste, incapacidade de instalar um cateter intravenoso, etc.
28. Gravidez, período de lactação
29. Doação de 450 ml ou mais de sangue ou plasma dentro de 60 dias corridos antes da inscrição para inclusão
30. Participação em ensaios clínicos não inferior a 30 dias antes da inscrição neste estudo ou participação anterior neste estudo clínico.