Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BCD-080 w porównaniu z Clexanem w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich w gabinetach ortopedycznych
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Biocad
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności BCD-080 (JSC BIOCAD, Rosja) i Clexan® (Sanofi Aventis Francja, Francja) w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich w gabinetach ortopedycznych
Celem pracy jest wykazanie równoważności skuteczności i bezpieczeństwa BCD-080 i Clexanu w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich i zatorowości w gabinetach ortopedycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 116 pacjentów, u których planowana jest wymiana stawu biodrowego lub kolanowego.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.
Pierwsza grupa otrzyma BCD-080 w dawce 30 mg co 12 godzin przez 14 dni po operacji, druga grupa otrzyma Clexane w tej samej dawce.
Ocena skuteczności będzie obejmować częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) (proksymalnej i/lub dystalnej; objawowej lub bezobjawowej), objawowej nieśmiercionośnej choroby zakrzepowo-zatorowej tętnicy płucnej (PATE) oraz zgonu z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała częstość występowania „dużych”, „małych” i innych krwawień oraz częstość trombocytopenii poheparynowej. Ocena parametrów skuteczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w okresie leczenia i obserwacji (do 60 dnia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Railroad Clinical Hospital at the station Chelyabinsk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥18 lat i wiek ≤80 lat
- Masa ciała kobiet 50-110 kg, masa ciała mężczyzn 57-110 kg włącznie
- Pacjenci, u których planowana jest wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
- Chęć pacjentek obojga płci i ich partnerów seksualnych z zachowaną funkcją rozrodczą do stosowania skutecznych metod antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wymóg ten nie dotyczy pacjentów poddanych sterylizacji chirurgicznej. Niezawodne metody antykoncepcji obejmują metodę 1-barierową połączoną z jednym z następujących środków: środki plemnikobójcze/doustne środki antykoncepcyjne
- Zdolność pacjenta, w opinii badacza, do spełnienia wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na składniki zawarte w formule preparatu BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis Francja, Francja) lub leki tej samej klasy
- Stany i choroby, w których istnieje wysokie ryzyko krwawienia: tętniak mózgu lub rozwarstwienie aorty, udar krwotoczny (w tym w historii)
- Nieuleczalny krwotok
- Historia udokumentowanych chorób układu krzepnięcia krwi (hemofilia A lub B, choroba Willebranda i inne koagulopatie, idiopatyczna plamica małopłytkowa, małopłytkowość poheparyna związana z zakrzepicą lub bez niej, zespół zakrzepowo-krwotoczny itp.) w wywiadzie i/lub w momencie badania
- Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub inne erozyjne i wrzodziejące zmiany przewodu pokarmowego
- Niedawny udar niedokrwienny
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie; czyli wszystkie przypadki nadciśnienia tętniczego, w których nie można uzyskać obniżenia ciśnienia przy zastosowaniu kombinacji 3 leków hipotensyjnych, w tym obowiązkowo diuretyku, oraz nielekowych metod korekcji (dieta bezsolna, stopniowa aktywność fizyczna); lub jeżeli wyniki dwóch kolejnych pomiarów ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej w odstępie 15-30 minut, ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg. lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mm Hg
- Retinopatia cukrzycowa lub krwotoczna
- Cukrzyca niewyrównana, powikłania cukrzycy
- Ostatnia dostawa (w ciągu ostatnich 90 dni)
- Bakteryjne zapalenie wsierdzia (ostre lub podostre)
- Zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy
- Niewydolność nerek i (lub) wątroby
- Antykoncepcja wewnątrzmaciczna
- Operacje lub urazy mózgu/rdzenia kręgowego, kręgosłupa, oczu oraz poważne operacje i urazy w ciągu 90 dni przed randomizacją)
- Operacje kręgosłupa lub jego deformacja w historii pacjentów planowanych do znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego
- Czynne choroby wątroby
- Anamnestyczne informacje o alkoholizmie, uzależnieniu lub nadużywaniu narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Przeciwwskazania do zabiegów
- Hemoglobina <100 g/l
- Liczba płytek krwi <100х10*9/l
- Klirens kreatyny <30 ml/min
- Wskaźniki biochemiczne krwi: AST/ALT > UNLх3; bilirubina całkowita > UNLх1,5 (chyba że podano inne czynniki przyczynowe, takie jak zespół Gilberta)
- Konieczność kontynuacji leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem planowanych w tym badaniu), lekami przeciwagregacyjnymi i fibrynolitycznymi (np. pacjenci ze sztuczną zastawką serca, pacjenci z migotaniem przedsionków otrzymujący warfarynę itp.)
- Stosowanie terapii dekstranowej lub fibrynolitycznej lub innych leków wpływających na hemostazę;
- Konieczność stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem stosowania tych ostatnich w celu znieczulenia we wczesnym okresie pooperacyjnym – w ciągu 3 dni po planowanej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego)
- Niemożność wenografii kontrastowej: alergia na kontrast, niemożność zainstalowania cewnika dożylnego itp
- Ciąża, okres laktacji
- Oddanie 450 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 60 dni kalendarzowych przed włączeniem
- Udział w badaniach klinicznych nie mniej niż 30 dni przed włączeniem do tego badania lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCD-080
Enoksaparyna sodowa 40 mg (4 000 anty-Xa j.m. / 0,4 ml) w ampułko-strzykawce.
Podawanie BCD-080 30 mg (0,3 ml) co 12 godzin przez 14 dni po operacji w celu zapobiegania żylnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po operacji.
|
30 mg (0,3 ml), podskórnie, dwa razy dziennie (co 12 h).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kleksan
Enoksaparyna sodowa 40 mg (4 000 anty-Xa j.m. / 0,4 ml) w ampułko-strzykawce.
Podawanie Clexane 30 mg (0,3 ml) co 12 godzin przez 14 dni po operacji w celu zapobiegania żylnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po operacji/
|
30 mg (0,3 ml), podskórnie, dwa razy dziennie (co 12 h).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość DVT.
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) (proksymalnej i/lub dystalnej; objawowa lub bezobjawowa).
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
|
Częstość występowania objawowej nieśmiercionośnej choroby zakrzepowo-zatorowej tętnicy płucnej (PATE)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
|
|
Częstość zgonów z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość DTV
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
Częstość DTV (proksymalna i/lub dystalna; objawowa lub bezobjawowa)
|
W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
|
Częstotliwość proksymalnej DVT
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
Częstość proksymalnej DVT (objawowa lub bezobjawowa)
|
W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
|
Częstotliwość dystalnej DVT
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
Częstość dystalnej DVT (objawowa lub bezobjawowa)
|
W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
|
Częstość objawowej nieśmiercionośnej PATE
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
|
|
Częstość zgonów z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
|
|
Częstotliwość śmierci z innych przyczyn
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
|
|
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (PATE i/lub DTV)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
|
|
Częstotliwość „dużych” i klinicznie istotnych „małych” krwawień
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
|
|
Częstotliwość „dużych” krwawień
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
|
|
Częstość występowania „małych” krwawień o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
|
|
Częstotliwość innych „małych” krwawień
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
|
|
Częstotliwość wszystkich krwawień
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
|
|
Częstość trombocytopenii indukowanej heparyną
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni)
|
W okresie leczenia (14 dni)
|
|
|
Częstotliwość udarów, zawałów mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
|
|
Częstotliwość innych AE SAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
W okresie leczenia (14 dni) i okresie obserwacji (do 60 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashot Agahanyan, MD, Railroad Clinical Hospital at the station Chelyabinsk, Chelyabinsk, Russia
- Główny śledczy: Pavel Andreev, MD, PhD, Railroad Clinical Hospital at the station Samara, Samara, Russia
- Główny śledczy: Ildar Ahtyamov, Professor, State budget institution of further education "Kazan State Medical Academy" the Ministry of Health of the Russian Federation
- Główny śledczy: Valery Zagrekov, MD, PhD, Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry of Russian Federation
- Główny śledczy: Maxim Lucenko, MD, Treatment and rehabilitation center of Public Health Ministry of Russian Federation, Moscow
- Główny śledczy: Alexander Sitnik, MD, PhD, State Institution "Republican Scientific and Practical Centre for Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Republic of Belarus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-080-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .