En sikkerhet og effektstudie av BCD-080 sammenlignet med Clexan for dyp venetromboseprofylakse ved ortopediske operasjoner

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Alder ≥18 år og alder ≤80 år
3. Kroppsmasse for kvinner 50-110 kg, kroppsvekt for menn 57-110 kg inkludert
4. Pasienter som planlegges for hofte- eller kneprotese
5. Villighet hos pasienter av begge kjønn og deres seksuelle partnere med bevart reproduktiv funksjon til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder, fra screening og opptil 4 uker etter siste dose av det undersøkte stoffet. Dette kravet gjelder ikke for pasienter som har gjennomgått kirurgisk sterilisering. Pålitelige prevensjonsmetoder innebærer en 1-barrieremetode kombinert med en av følgende: sæddrepende midler/oral prevensjon
6. Pasientens evne, etter utrederens mening, til å oppfylle protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor komponentene inkludert i formelen til preparatet BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis Frankrike, Frankrike) eller medisiner av samme klasse
2. Tilstander og sykdommer der det er høy risiko for blødning: cerebral aneurisme eller aortadisseksjon, hemorragisk hjerneslag (inkludert i historie)
3. Uløselig blødning
4. Anamnese med dokumenterte sykdommer i blodkoagulasjon (hemofili A eller B, Willebrands sykdom og andre koagulopatier, idiopatisk trombocytopenisk purpura, heparinindusert trombocytopeni assosiert med eller uten trombose, trombohemorragisk syndrom, etc.) i anamnese og/eller i undersøkelsesøyeblikket
5. Magesår eller duodenalsår eller andre erosive og ulcerøse lesjoner i mage-tarmkanalen
6. Nylig iskemisk hjerneslag
7. Ukontrollert alvorlig hypertensjon; det vil si alle tilfeller av hypertensjon, der blodtrykksreduksjon ikke kan oppnås ved bruk av kombinasjon av 3 antihypertensive medisiner, obligatorisk inkludert et vanndrivende middel, og ikke-medikamentelle metoder for korreksjon (saltfri diett, gradert trening); eller hvis resultatene av to påfølgende målinger av liggende arterielt blodtrykk med et intervall på 15-30 minutter, systolisk blodtrykk > 180 mm Hg. eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg
8. Diabetisk eller hemorragisk retinopati
9. Dekompensert diabetes mellitus, diabetes mellitus komplikasjoner
10. Nylig levering (i løpet av de siste 90 dagene)
11. Bakteriell endokarditt (akutt eller subakutt)
12. Perikarditt og perikardiell effusjon
13. Nyre- og/eller leversvikt
14. Intrauterin prevensjon
15. Operasjoner eller skader i hjerne/ryggmarg, ryggrad, øyne og større operasjoner og skader innen 90 dager før randomisering)
16. Spinaloperasjoner eller dens deformasjon i historien til pasienter som er planlagt for epidural/spinalbedøvelse
17. Aktive leversykdommer
18. Anamnestisk informasjon om alkoholisme, avhengighet eller narkotikamisbruk det siste året
19. Kontraindikasjoner til operasjoner
20. Hemoglobin <100 g/l
21. Blodplateantall <100х10*9/l
22. Kreatinclearance <30 ml/min
23. Biokjemiske blodanalyseindekser: ASAT/ALT > UNLх3; total bilirubin > UNLх1,5 (med mindre andre årsaksfaktorer er oppgitt, for eksempel Gilberts syndrom)
24. Nødvendighet for fortsatt behandling med antikoagulantia (bortsett fra planlagt under denne studien), antiaggregant og fibrinolytika (f.eks. pasienter med kunstig hjerteklaff, atrieflimmerpasienter som får warfarin, etc.)
25. Bruk av dextraner eller fibrinolytisk terapi eller andre legemidler som påvirker hemostase;
26. Nødvendighet for bruk av systemiske glukokortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (bortsett fra bruk av sistnevnte med det formål å anestesi i den tidlige postoperative perioden - i løpet av 3 dager etter planlagt hofte- eller kneprotese)
27. Umulighet av kontrastvenografi: kontrastallergi, manglende evne til å installere et intravenøst ​​kateter, etc
28. Graviditet, ammingsperiode
29. Donasjon av 450 ml eller mer blod eller plasma innen 60 kalenderdager før inkluderingsregistrering
30. Deltakelse i kliniske studier ikke mindre enn 30 dager før innmelding til denne studien eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien.