Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BCD-080 im Vergleich zu Clexan zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen in orthopädischen Praxen

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Alter ≥18 Jahre und Alter ≤80 Jahre
3. Körpermasse der Frauen 50–110 kg, Körpermasse der Männer 57–110 kg (einschließlich).
4. Patienten, bei denen ein Hüft- oder Knieersatz geplant ist
5. Bereitschaft von Patienten beiderlei Geschlechts und ihren Sexualpartnern mit erhaltener Fortpflanzungsfunktion, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend mit dem Screening und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels. Diese Anforderung gilt nicht für Patienten, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zuverlässige Verhütungsmethoden umfassen eine 1-Barriere-Methode in Kombination mit einem der folgenden Mittel: Spermizide/orale Kontrazeptiva
6. Fähigkeit des Patienten, nach Meinung des Prüfers die Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen die in der Formel enthaltenen Bestandteile des Präparats BCD-080 (CJSC BIOCAD), Clexane (Sanofi-Avensis France, Frankreich) oder Medikamente derselben Klasse
2. Zustände und Krankheiten, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht: zerebrales Aneurysma oder Aortendissektion, hämorrhagischer Schlaganfall (auch in der Anamnese)
3. Hartnäckige Blutung
4. Vorgeschichte dokumentierter Erkrankungen der Blutgerinnung (Hämophilie A oder B, Willebrand-Krankheit und andere Koagulopathien, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Heparin-induzierte Thrombozytopenie in Verbindung mit oder ohne Thrombose, thrombohämorrhagisches Syndrom usw.) in der Anamnese und/oder zum Zeitpunkt der Untersuchung
5. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder andere erosive und ulzerative Läsionen des Magen-Darm-Trakts
6. Kürzlicher ischämischer Schlaganfall
7. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck; d. h. alle Fälle von Bluthochdruck, bei denen eine Blutdrucksenkung durch die Kombination von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, zwangsweise einschließlich eines Diuretikums, und nichtmedikamentöser Korrekturmethoden (salzfreie Diät, abgestufte körperliche Betätigung) nicht erreicht werden kann; oder wenn die Ergebnisse von zwei aufeinanderfolgenden Messungen des arteriellen Blutdrucks in Rückenlage im Abstand von 15–30 Minuten einen systolischen Blutdruck > 180 mm Hg ergeben. oder diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg
8. Diabetische oder hämorrhagische Retinopathie
9. Dekompensierter Diabetes mellitus, Komplikationen bei Diabetes mellitus
10. Letzte Lieferung (während der letzten 90 Tage)
11. Bakterielle Endokarditis (akut oder subakut)
12. Perikarditis und Perikarderguss
13. Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
14. Intrauterine Empfängnisverhütung
15. Operationen oder Verletzungen des Gehirns/Rückenmarks, der Wirbelsäule, der Augen sowie größere Operationen und Verletzungen innerhalb der letzten 90 Tage vor der Randomisierung)
16. Wirbelsäulenoperationen oder deren Verformung in der Vorgeschichte von Patienten, bei denen eine Epidural-/Wirbelsäulenanästhesie geplant ist
17. Aktive Lebererkrankungen
18. Anamnestische Angaben zu Alkoholismus, Sucht oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
19. Kontraindikationen für Operationen
20. Hämoglobin <100 g/l
21. Thrombozytenzahl <100 x 10 x 9/l
22. Kreatin-Clearance <30 ml/min
23. Biochemische Bluttestindizes: AST/ALT > UNLх3; Gesamtbilirubin > UNLх1,5 (sofern keine anderen ursächlichen Faktoren angegeben werden, wie z. B. das Gilbert-Syndrom)
24. Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Antikoagulanzien (außer den im Rahmen dieser Studie geplanten), Antiaggregantien und Fibrinolytika (z. B. Patienten mit künstlicher Herzklappe, Patienten mit Vorhofflimmern, die Warfarin erhalten usw.)
25. Die Verwendung von Dextranen oder einer fibrinolytischen Therapie oder anderen Arzneimitteln, die die Blutstillung beeinflussen;
26. Notwendigkeit der Verwendung systemischer Glukokortikosteroide und nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (mit Ausnahme der Verwendung letzterer zum Zweck der Anästhesie in der frühen postoperativen Phase – innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Hüft- oder Kniegelenkersatz)
27. Unmöglichkeit einer Kontrastvenographie: Kontrastmittelallergie, Unfähigkeit, einen intravenösen Katheter zu installieren usw
28. Schwangerschaft, Stillzeit
29. Spende von 450 ml oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 60 Kalendertagen vor der Einschreibung
30. Teilnahme an klinischen Studien mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie oder der vorherigen Teilnahme an dieser klinischen Studie.