Studie bezpečnosti a účinnosti BCD-080 ve srovnání s Clexanem pro profylaxi hluboké žilní trombózy při ortopedických operacích

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Věk ≥18 let a věk ≤80 let
3. Tělesná hmotnost ženy 50-110 kg, tělesná hmotnost mužů 57-110 kg včetně
4. Pacienti, u kterých je plánována náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
5. Ochota pacientek obou pohlaví a jejich sexuálních partnerů se zachovanou reprodukční funkcí používat spolehlivé metody antikoncepce počínaje screeningem až do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Tento požadavek se nevztahuje na pacienty, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci. Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují 1-bariérovou metodu kombinovanou s jedním z následujících: spermicidy/perorální antikoncepce
6. Schopnost pacienta podle názoru zkoušejícího splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Přecitlivělost na složky obsažené ve složení přípravku BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis Francie, Francie) nebo léky stejné třídy
2. Stavy a nemoci, při kterých existuje vysoké riziko krvácení: mozkové aneuryzma nebo disekce aorty, hemoragická mrtvice (včetně anamnézy)
3. Neřešitelné krvácení
4. Anamnéza dokumentovaných onemocnění krevní srážlivosti (hemofilie A nebo B, Willebrandova choroba a další koagulopatie, idiopatická trombocytopenická purpura, heparinem indukovaná trombocytopenie spojená s trombózou nebo bez ní, trombohemoragický syndrom atd.) v anamnéze a/nebo v okamžiku vyšetření
5. Žaludeční nebo duodenální vřed nebo jiné erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu
6. Nedávná ischemická cévní mozková příhoda
7. Nekontrolovaná těžká hypertenze; tj. všechny případy hypertenze, u kterých nelze dosáhnout snížení krevního tlaku kombinací 3 antihypertenziv, povinně včetně diuretika, a nelékové metody korekce (bezsolná dieta, odstupňované cvičení); nebo pokud jsou výsledky dvou po sobě jdoucích měření arteriálního krevního tlaku vleže na zádech v intervalu 15-30 minut, systolický krevní tlak > 180 mm Hg. nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg
8. Diabetická nebo hemoragická retinopatie
9. Dekompenzovaný diabetes mellitus, komplikace diabetes mellitus
10. Nedávné doručení (během posledních 90 dnů)
11. Bakteriální endokarditida (akutní nebo subakutní)
12. Perikarditida a perikardiální výpotek
13. Renální a/nebo jaterní nedostatečnost
14. Intrauterinní antikoncepce
15. Operace nebo poranění mozku/míchy, páteře, očí a velké operace a poranění během 90 dnů před randomizací)
16. Operace páteře nebo její deformace v anamnéze u pacientů, u kterých je plánována epidurální/spinální anestezie
17. Aktivní onemocnění jater
18. Anamnestické informace o alkoholismu, závislosti nebo zneužívání drog za poslední rok
19. Kontraindikace k operacím
20. Hemoglobin <100 g/l
21. Počet krevních destiček <100х10*9/l
22. Clearance kreatinu <30 ml/min
23. Indexy biochemického krevního testu: AST/ALT > UNLх3; celkový bilirubin > UNLх1,5 (pokud nejsou uvedeny jiné kauzální faktory, jako je Gilbertův syndrom)
24. Nezbytnost pokračující léčby antikoagulancii (kromě plánovaných v rámci této studie), antiagregancii a fibrinolytiky (např. pacienti s umělou srdeční chlopní, pacienti s fibrilací síní užívající warfarin atd.)
25. Použití dextranů nebo fibrinolytické terapie nebo jiných léků ovlivňujících hemostázu;
26. Nutnost použití systémových glukokortikosteroidů a nesteroidních protizánětlivých léků (s výjimkou použití posledně jmenovaných za účelem anestezie v časném pooperačním období - do 3 dnů po plánované náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu)
27. Nemožnost kontrastní venografie: alergie na kontrast, nemožnost instalovat intravenózní katétr atd
28. Těhotenství, období kojení
29. Darování 450 ml nebo více krve nebo plazmy během 60 kalendářních dnů před zařazením do programu
30. Účast v klinických studiích nejméně 30 dní před zařazením do této studie nebo předchozí účastí v této klinické studii.