Une étude d'innocuité et d'efficacité du BCD-080 par rapport à Clexan pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde dans les chirurgies orthopédiques

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit
2. Âge ≥18 ans et âge ≤80 ans
3. Masse corporelle des femmes 50-110 kg, masse corporelle des hommes 57-110 kg inclus
4. Patients devant subir une arthroplastie de la hanche ou du genou
5. Volonté des patients des deux sexes et de leurs partenaires sexuels à fonction reproductive préservée d'utiliser des méthodes de contraception fiables, à partir du dépistage et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament étudié. Cette exigence ne s'applique pas aux patients qui ont subi une stérilisation chirurgicale. Les méthodes de contraception fiables impliquent une méthode à 1 barrière associée à l'un des éléments suivants : spermicides/contraceptif oral
6. Capacité du patient, de l'avis de l'investigateur, à répondre aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité aux composants entrant dans la formule de la préparation BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis France, France) ou aux médicaments de la même classe
2. Affections et maladies à haut risque de saignement : anévrisme cérébral ou dissection aortique, accident vasculaire cérébral hémorragique (y compris dans les antécédents)
3. Hémorragie réfractaire
4. Antécédents documentés de maladies de la coagulation sanguine (hémophilie A ou B, maladie de Willebrand et autres coagulopathies, purpura thrombocytopénique idiopathique, thrombocytopénie induite par l'héparine associée ou non à une thrombose, syndrome thrombohémorragique, etc.) dans l'anamnèse et/ou au moment de l'examen
5. Ulcère gastrique ou duodénal ou autres lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal
6. AVC ischémique récent
7. Hypertension sévère non contrôlée ; c'est-à-dire tous les cas d'hypertension, dans lesquels la diminution de la pression artérielle ne peut être obtenue avec l'utilisation de l'association de 3 médicaments antihypertenseurs, dont obligatoirement un diurétique, et des méthodes de correction non médicamenteuses (régime sans sel, exercice gradué) ; ou si les résultats de deux mesures successives de la pression artérielle artérielle en décubitus dorsal avec un intervalle de 15-30 minutes, la pression artérielle systolique> 180 mm Hg. ou tension artérielle diastolique > 105 mm Hg
8. Rétinopathie diabétique ou hémorragique
9. Diabète sucré décompensé, complications du diabète sucré
10. Livraison récente (au cours des 90 derniers jours)
11. Endocardite bactérienne (aiguë ou subaiguë)
12. Péricardite et épanchement péricardique
13. Insuffisance rénale et/ou hépatique
14. Contraception intra-utérine
15. Chirurgies ou blessures du cerveau / de la moelle épinière, de la colonne vertébrale, des yeux, et chirurgies et blessures majeures dans les 90 jours précédant la randomisation)
16. Chirurgies de la colonne vertébrale ou sa déformation dans l'histoire des patients qui sont prévus pour une anesthésie péridurale/rachidienne
17. Maladies hépatiques actives
18. Informations anamnestiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie ou l'abus de drogues au cours de l'année écoulée
19. Contre-indications aux chirurgies
20. Hémoglobine <100 g/l
21. Numération plaquettaire <100х10*9/l
22. Clairance de la créatine <30 ml/min
23. Indices biochimiques des analyses sanguines : AST/ALT > UNLх3 ; bilirubine totale > UNLх1,5 (sauf si d'autres facteurs causals sont fournis, tels que le syndrome de Gilbert)
24. Nécessité de poursuivre le traitement par anticoagulants (sauf ceux prévus dans cette étude), antiagrégants et fibrinolytiques (p. ex., patients avec valve cardiaque artificielle, patients en fibrillation auriculaire recevant de la warfarine, etc.)
25. L'utilisation de dextrans ou de thérapie fibrinolytique ou d'autres médicaments affectant l'hémostase ;
26. Nécessité d'utiliser des glucocorticostéroïdes systémiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf pour l'utilisation de ces derniers à des fins d'anesthésie dans la période postopératoire précoce - pendant 3 jours après le remplacement prévu de la hanche ou du genou)
27. Impossibilité de phlébographie de contraste : allergie au contraste, impossibilité d'installer un cathéter intraveineux, etc.
28. Grossesse, période de lactation
29. Don de 450 ml ou plus de sang ou de plasma dans les 60 jours calendaires avant l'inscription à l'inclusion
30. Participation à des essais cliniques au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude ou participation antérieure à cette étude clinique.