整形外科における深部静脈血栓症予防における BCD-080 の安全性と有効性の研究 (クレキサンと比較)
2016年8月31日 更新者：Biocad
整形外科における深部静脈血栓症予防のための BCD-080 (JSC BIOCAD、ロシア) と Clexan® (Sanofi Aventis France、フランス) の安全性と有効性に関する国際多施設無作為二重盲検比較臨床試験
研究の目的は、整形外科手術における深部静脈血栓症および塞栓症予防に対するBCD-080とクレキサンの有効性と安全性が同等であることを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、股関節または膝関節置換術を計画している116人の患者が含まれる予定です。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
1番目のグループには、手術後14日間、12時間ごとに用量30mgのBCD-080が投与され、2番目のグループには同じ用量のクレキサンが投与されます。
有効性の評価には、深部静脈血栓症（DVT）（近位および/または遠位、症候性または無症候性）の頻度、症候性肺動脈の非致死性血栓塞栓症（PATE）および静脈血栓塞栓症による死亡が含まれます。
安全性評価には、「大」、「小」などの出血の頻度、ヘパリン誘発性血小板減少症の頻度などが含まれます。有効性と安全性パラメーターの評価は、治療および追跡期間中（60日まで）に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Railroad Clinical Hospital at the station Chelyabinsk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上、80 歳以下
- 女性の体重 50 ～ 110 kg、男性の体重 57 ～ 110 kg
- 股関節または膝関節置換術を予定している患者さん
- スクリーニングから開始して治験薬の最後の投与後4週間まで、生殖機能が維持されている男女両方の患者とその性的パートナーが信頼できる避妊方法を使用する意欲があること。 この要件は、外科的不妊手術を受けた患者には適用されません。 信頼できる避妊方法には、1 バリア法と次のいずれかを組み合わせた方法が含まれます: 殺精子剤/経口避妊薬
- 研究者の意見によると、治験実施計画書の要件を満たす患者の能力。
除外基準:
- 製剤 BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis France, France) または同クラスの薬剤に含まれる成分に対する過敏症
- 出血のリスクが高い状態および疾患：脳動脈瘤または大動脈解離、出血性脳卒中（既往歴を含む）
- 難治性出血
- 既往歴および/または検査時の記録された血液凝固疾患の病歴（血友病AまたはB、ヴィレブランド病およびその他の凝固障害、特発性血小板減少性紫斑病、血栓症を伴うまたは伴わないヘパリン誘発性血小板減少症、血小板出血症候群など）
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍、またはその他の消化管のびらん性および潰瘍性病変
- 最近の虚血性脳卒中
- 制御されていない重度の高血圧。つまり、利尿薬を含む3種類の降圧薬の併用と、非薬物治療法（塩分を含まない食事、段階的な運動）を併用しても血圧低下が達成できない高血圧のすべての症例。または、15～30分間隔で仰臥位動脈血圧を2回連続測定した結果、収縮期血圧が180mmHgを超えている場合。または拡張期血圧> 105 mm Hg
- 糖尿病または出血性網膜症
- 非代償性糖尿病、糖尿病合併症
- 最近の配信 (過去 90 日間)
- 細菌性心内膜炎（急性または亜急性）
- 心膜炎と心嚢液貯留
- 腎不全および/または肝不全
- 子宮内避妊法
- 脳/脊髄、脊椎、目の手術または損傷、および無作為化前90日以内の大規模な手術または損傷)
- 硬膜外/脊椎麻酔を予定している患者の病歴における脊椎手術またはその変形
- 活動性肝疾患
- 過去 1 年間のアルコール依存症、依存症、または薬物乱用に関する既往歴情報
- 手術の禁忌
- ヘモグロビン <100 g/l
- 血小板数 <100х10*9/l
- クレアチンクリアランス <30 ml/分
- 生化学的血液検査指数: AST/ALT > UNLх3;総ビリルビン > UNLх1,5 (ギルバート症候群など、他の原因因子が提供されない限り)
- 抗凝固薬（この研究で計画されているものを除く）、抗凝集薬および線溶薬による継続治療の必要性（例、人工心臓弁を装着した患者、ワルファリンを受けている心房細動患者など）
- デキストラン療法、線維素溶解療法、または止血に影響を与えるその他の薬物の使用。
- 全身性グルココルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬の使用の必要性（術後早期、つまり計画された股関節または膝関節置換術後 3 日間の麻酔目的での後者の使用を除く）
- 造影剤静脈造影の不可能性：造影剤アレルギー、静脈内カテーテルの挿入不能など
- 妊娠・授乳期
- 登録前の 60 暦日以内に 450 ml 以上の血液または血漿を寄付した場合
- -この研究に登録する30日前以上の臨床試験への参加、またはこの臨床研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-080
エノキサパリンナトリウム 40 mg (4 000 抗 Xa IU / 0.4 ml) プレフィルドシリンジ。
手術後の静脈血栓塞栓性合併症を予防するために、手術後14日間、BCD-080 30 mg（0.3 ml）を12時間ごとに投与します。
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30 mg (0.3 ml)、1 日 2 回 (12 時間ごと) 皮下投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クレキサン
エノキサパリンナトリウム 40 mg (4 000 抗 Xa IU / 0.4 ml) プレフィルドシリンジ。
術後の静脈血栓塞栓性合併症を予防するため、術後14日間、12時間ごとにクレキサン30mg（0.3ml）を投与/
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30 mg (0.3 ml)、1 日 2 回 (12 時間ごと) 皮下投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DVTの頻度。
時間枠：治療期間中（14日間）
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深部静脈血栓症（DVT）の頻度（近位および/または遠位、症候性または無症候性）。
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治療期間中（14日間）
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肺動脈の症候性非致死性血栓塞栓症（PATE）の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）
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治療期間中（14日間）
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静脈血栓塞栓症による死亡の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）
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治療期間中（14日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTVの周波数
時間枠：治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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DTV の頻度 (近位および/または遠位、症候性または無症候性)
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治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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近位DVTの頻度
時間枠：治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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近位DVTの頻度（症候性または無症候性）
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治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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遠位DVTの頻度
時間枠：治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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遠位DVTの頻度（症候性または無症候性）
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治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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症候性の非致死性 PATE の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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静脈血栓塞栓症による死亡の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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他の原因による死亡の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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静脈血栓塞栓症の頻度 (PATE および/または DTV)
時間枠：治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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「大きな」出血と臨床的に重大な「小さな」出血の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）
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治療期間中（14日間）
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「大規模な」出血の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）
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治療期間中（14日間）
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臨床的に重大な「少量の」出血の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）
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治療期間中（14日間）
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臨床的に重大な出血の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）
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治療期間中（14日間）
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その他の「小さな」出血の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）
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治療期間中（14日間）
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すべての出血の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）
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治療期間中（14日間）
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ヘパリン誘発性血小板減少症の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）
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治療期間中（14日間）
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脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、心血管死の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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その他の AE SAE の頻度
時間枠：治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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治療期間中（14日間）および経過観察期間中（60日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashot Agahanyan, MD、Railroad Clinical Hospital at the station Chelyabinsk, Chelyabinsk, Russia
- 主任研究者：Pavel Andreev, MD, PhD、Railroad Clinical Hospital at the station Samara, Samara, Russia
- 主任研究者：Ildar Ahtyamov, Professor、State budget institution of further education "Kazan State Medical Academy" the Ministry of Health of the Russian Federation
- 主任研究者：Valery Zagrekov, MD, PhD、Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry of Russian Federation
- 主任研究者：Maxim Lucenko, MD、Treatment and rehabilitation center of Public Health Ministry of Russian Federation, Moscow
- 主任研究者：Alexander Sitnik, MD, PhD、State Institution "Republican Scientific and Practical Centre for Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Republic of Belarus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。