C형 간염에서 항바이러스 요법의 활용과 유럽의 실생활 임상 치료에서 다클라타스비르 함유 요법의 효과에 대한 비교 평가(CMPASS-EU)
2017년 3월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
C형 간염에서 항바이러스 요법의 활용과 Daclatasvir 함유 요법의 유럽 실생활 임상 치료 효과 비교 평가
이 연구는 참여 국가에서 C형 간염에 대한 현재 치료 패턴에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
또한 치료의 효과와 안전성에 대한 실제 데이터를 수집하기 위해 치료 시작 후 12개월 동안 전향적으로 추적될 daclatasvir 함유 치료 요법을 받는 환자에 초점을 맞춥니다.
추가 분석을 통해 선택한 하위 모집단을 구분할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
920
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20099
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원의 개인 진료 및 외래 환자 단위의 환자
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 성인(포함 시 18세 이상)
- 만성 C형 간염 감염으로 진단
- 의사가 이미 새로운 HCV 치료 또는 새로운 다클라타스비르 함유 요법을 시작하기로 결정한 경우
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- HCV 치료를 위한 임상 시험 또는 조기 액세스 프로그램 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
노출 유무에 관계없이 치료받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 측정하여 전체 요법 및 하위군(GT1, 비 GT1 및 간경변 환자)을 포함하는 다클라타스비르(DCV)의 효과를 정량화합니다.
기간: HCV 치료 종료 후 12주까지(SVR12)
|
SVR12는 치료 종료 후 12주 또는 그 이후에 문서화된 감지할 수 없는 바이러스 양으로 정의됩니다.
|
HCV 치료 종료 후 12주까지(SVR12)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 요법, 유전자형, 간경변 단계, HCV 치료 경험, HIV 동시 감염 및 이전 LTx(있는 경우)에 따라 실생활에서 DCV 함유 요법으로 치료받은 환자의 SVR12
기간: HCV 치료 종료 후 12주까지(SVR12)
|
HCV 치료 종료 후 12주까지(SVR12)
|
|
|
임상 시험에서 SVR12 비율과 비교하여 실생활에서 SVR12를 달성한 DCV 함유 요법 환자의 비율
기간: HCV 치료 종료 후 12주까지(SVR12)
|
HCV 치료 종료 후 12주까지(SVR12)
|
|
|
(S)AE 발생률 및 치료 중단으로 이어지는 발생률로 측정한 실생활에서 DCV 함유 요법의 안전성
기간: 공부가 끝날 때까지
|
공부가 끝날 때까지
|
|
|
새로운 HCV 치료 요법(DCV를 포함하거나 포함하지 않음)을 시작하는 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성 및 치료 패턴, 전체 및 치료 요법별, GT, 간경변 병기, HCV 치료 경험, HIV 동시 감염 및 이전 LTx
기간: 기준선(단일 평가)
|
이전 LTx(있는 경우)
|
기준선(단일 평가)
|
|
치료 요법별로 새로운 HCV 치료 요법(DCV 유무에 관계없이)을 시작하는 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 비교하고 다른 요법의 시작과 관련된 요인을 식별합니다.
기간: 기준선(단일 평가)
|
기준선(단일 평가)
|
|
|
실제 임상 치료에서 DCV 함유 요법으로 치료받은 환자의 SVR 24, Child-Pugh 점수 및 Metavir 점수의 변화 및 환자 관련 결과의 변화(삶의 질을 측정하는 EQ-5D 및 SF-36 설문지)
기간: HCV 치료 종료 후 24주까지(SVR24)
|
Metavir 점수(간 기능 및 조직학)
|
HCV 치료 종료 후 24주까지(SVR24)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-259
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .