Sammenlignende vurdering av bruk av antivirale terapier ved hepatitt C og effektiviteten av regimer som inneholder Daclatasvir i klinisk behandling i virkeligheten i Europa (CMPASS-EU)
3. mars 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Sammenlignende vurdering av bruk av antivirale terapier ved hepatitt C og effektiviteten av regimer som inneholder Daclatasvir i klinisk behandling i Europa
Studien tar sikte på å samle informasjon om dagens behandlingsmønstre for hepatitt C i deltakerlandene.
Det er også fokus på pasienter som får et behandlingsregime som inneholder daclatasvir, og som vil bli fulgt prospektivt i 12 måneder etter behandlingsstart for å samle inn virkelige data om behandlingens effektivitet og sikkerhet.
Ytterligere analyse vil skille mellom utvalgte underpopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
920
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra privat praksis og polikliniske enheter på sykehus
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år ved inkludering)
- Diagnostisert med en kronisk hepatitt C-infeksjon
- hvis lege allerede har bestemt seg for å starte en ny HCV-behandling eller en ny diett som inneholder daclatasvir
- Informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie eller et tidlig tilgangsprogram for HCV-behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter behandlet med og uten eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser effektiviteten av diett som inneholder daclatasvir (DCV) totalt sett og i undergrupper (GT1, ikke GT1 og cirrhotiske pasienter) ved å måle vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: Inntil uke 12 etter avsluttet HCV-behandling (SVR12)
|
SVR12 definert som en dokumentert upåviselig viral belastning på eller etter uke 12 etter avsluttet behandling
|
Inntil uke 12 etter avsluttet HCV-behandling (SVR12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SVR12 hos pasienter behandlet med DCV-holdige regimer i det virkelige liv etter behandlingsregime, genotype, cirrhosestadium, HCV-behandlingserfaring, HIV-saminfeksjon og tidligere LTx (hvis til stede)
Tidsramme: Inntil uke 12 etter avsluttet HCV-behandling (SVR12)
|
Inntil uke 12 etter avsluttet HCV-behandling (SVR12)
|
|
|
Andel pasienter på DCV-holdige regimer som oppnår SVR12 i det virkelige liv sammenlignet med SVR12-rater i kliniske studier
Tidsramme: Inntil uke 12 etter avsluttet HCV-behandling (SVR12)
|
Inntil uke 12 etter avsluttet HCV-behandling (SVR12)
|
|
|
Sikkerhet av DCV-holdige regimer i det virkelige liv målt ved forekomsten av (S)AE og forekomsten som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Frem til fullført studie
|
Frem til fullført studie
|
|
|
Demografiske og kliniske karakteristikker og behandlingsmønstre for pasienter som starter et nytt HCV-behandlingsregime (med eller uten DCV), totalt sett og etter behandlingsregime, GT, skrumplever, HCV-behandlingserfaring, HIV samtidig infeksjon og tidligere LTx
Tidsramme: Grunnlinje (enkeltvurdering)
|
Tidligere LTx (hvis tilstede)
|
Grunnlinje (enkeltvurdering)
|
|
Sammenligning av demografiske og kliniske karakteristika for pasienter som starter et nytt HCV-behandlingsregime (med eller uten DCV) etter behandlingsregime og for å identifisere faktorer assosiert med oppstart av forskjellige regimer
Tidsramme: Grunnlinje (enkeltvurdering)
|
Grunnlinje (enkeltvurdering)
|
|
|
SVR 24 hos pasienter behandlet med DCV-holdige regimer i klinisk behandling i det virkelige liv, endring av Child-Pugh Score og Metavir score samt endring av pasientrelaterte utfall (EQ-5D og SF-36 spørreskjemaer som måler livskvalitet)
Tidsramme: Inntil uke 24 etter avsluttet HCV-behandling (SVR24)
|
Metavir-score (leverfunksjon og histologi)
|
Inntil uke 24 etter avsluttet HCV-behandling (SVR24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI444-259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .