Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende beoordeling van het gebruik van antivirale therapieën bij hepatitis C en de effectiviteit van Daclatasvir-bevattende regimes in real-life klinische zorg in Europa (CMPASS-EU)

3 maart 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Vergelijkende beoordeling van het gebruik van antivirale therapieën bij hepatitis C en de effectiviteit van daclatasvir-bevattende regimes in de dagelijkse klinische zorg in Europa

De studie heeft tot doel informatie te verzamelen over de huidige behandelingspatronen voor Hepatitis C in de deelnemende landen. Er is ook aandacht voor patiënten die een daclatasvir-bevattend behandelingsregime krijgen, die gedurende 12 maanden na de start van de behandeling prospectief zullen worden gevolgd om gegevens uit de praktijk te verzamelen over de effectiviteit en veiligheid van de behandeling. Aanvullende analyse zal onderscheid maken tussen geselecteerde subpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

920

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit privépraktijken en poliklinieken in ziekenhuizen

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar bij opname)
  • Gediagnosticeerd met een chronische hepatitis C-infectie
  • Wiens arts al heeft besloten om een ​​nieuwe HCV-behandeling of een nieuw daclatasvir-bevattend regime te starten
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische proef of een programma voor vroege toegang tot HCV-therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten behandeld met en zonder blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer de effectiviteit van het daclatasvir (DCV)-bevattende regime in het algemeen en in subgroepen (GT1-, niet-GT1- en cirrotische patiënten) door aanhoudende virologische respons te meten (SVR12)
Tijdsspanne: Tot week 12 na het einde van de HCV-behandeling (SVR12)
SVR12 gedefinieerd als een gedocumenteerde niet-detecteerbare virale belasting op of na week 12 na het einde van de behandeling
Tot week 12 na het einde van de HCV-behandeling (SVR12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12 bij patiënten die in de praktijk worden behandeld met DCV-bevattende regimes per behandelingsregime, genotype, cirrosestadium, ervaring met HCV-behandeling, hiv-co-infectie en eerdere LTx (indien aanwezig)
Tijdsspanne: Tot week 12 na het einde van de HCV-behandeling (SVR12)
Tot week 12 na het einde van de HCV-behandeling (SVR12)
Percentage patiënten op DCV-bevattende regimes dat SVR12 in real-life bereikt in vergelijking met SVR12-percentages in klinische studies
Tijdsspanne: Tot week 12 na het einde van de HCV-behandeling (SVR12)
Tot week 12 na het einde van de HCV-behandeling (SVR12)
Veiligheid van DCV-bevattende regimes in de praktijk, gemeten aan de hand van de incidentie van (S)AE's en de incidentie die leidde tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie
Tot afronding van de studie
Demografische en klinische kenmerken en behandelingspatronen van patiënten die een nieuw HCV-behandelingsregime starten (met of zonder DCV), algemeen en per behandelingsregime, GT, cirrosestadium, HCV-behandelingservaring, gelijktijdige hiv-infectie en eerdere LTx
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling)
Vorige LTx (indien aanwezig)
Baseline (enkele beoordeling)
Vergelijking van demografische en klinische kenmerken van patiënten die met een nieuw HCV-behandelingsregime beginnen (met of zonder DCV) per behandelingsregime en om factoren te identificeren die verband houden met de start van verschillende regimes
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling)
Baseline (enkele beoordeling)
SVR 24 bij patiënten behandeld met DCV-bevattende regimes in real-life klinische zorg, verandering van Child-Pugh-score en Metavir-score evenals verandering van patiëntgerelateerde uitkomsten (EQ-5D- en SF-36-vragenlijsten die de kwaliteit van leven meten)
Tijdsspanne: Tot week 24 na het einde van de HCV-behandeling (SVR24)
Metavir-score (leverfunctie en histologie)
Tot week 24 na het einde van de HCV-behandeling (SVR24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren