Srovnávací hodnocení využití antivirových terapií u hepatitidy C a účinnosti režimů obsahujících daklatasvir v reálné klinické péči v Evropě (CMPASS-EU)
3. března 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Srovnávací hodnocení využití antivirových terapií u hepatitidy C a účinnosti režimů obsahujících daklatasvir v reálné klinické péči v Evropě
Cílem studie je shromáždit informace o současných vzorcích léčby hepatitidy C v zúčastněných zemích.
Zaměřuje se také na pacienty, kteří dostávají léčebný režim obsahující daklatasvir, kteří budou prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců po zahájení léčby, aby se shromáždila data z reálného světa o účinnosti a bezpečnosti léčby.
Dodatečná analýza bude rozlišovat mezi vybranými subpopulacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
920
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20099
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze soukromých praxí a ambulantních jednotek v nemocnicích
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let při zařazení)
- Diagnostikována chronická infekce hepatitidy C
- jehož lékař se již rozhodl zahájit novou léčbu HCV nebo nový režim obsahující daklatasvir
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinické studii nebo programu včasného přístupu k léčbě HCV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení s expozicí a bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte účinnost režimu obsahujícího daklatasvir (DCV) celkově a v podskupinách (GT1, pacienti bez GT1 a pacienti s cirhózou) měřením trvalé virologické odpovědi (SVR12)
Časové okno: Do 12. týdne po ukončení léčby HCV (SVR12)
|
SVR12 definovaný jako zdokumentovaná nedetekovatelná virová nálož ve 12. týdnu nebo později po ukončení léčby
|
Do 12. týdne po ukončení léčby HCV (SVR12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SVR12 u pacientů léčených režimy obsahujícími DCV v reálném životě podle léčebného režimu, genotypu, stadia cirhózy, zkušeností s léčbou HCV, koinfekce HIV a předchozí LTx (pokud je přítomna)
Časové okno: Do 12. týdne po ukončení léčby HCV (SVR12)
|
Do 12. týdne po ukončení léčby HCV (SVR12)
|
|
|
Podíl pacientů na režimech obsahujících DCV dosahujících SVR12 v reálném životě ve srovnání s mírami SVR12 v klinických studiích
Časové okno: Do 12. týdne po ukončení léčby HCV (SVR12)
|
Do 12. týdne po ukončení léčby HCV (SVR12)
|
|
|
Bezpečnost režimů obsahujících DCV v reálném životě měřená incidencí (S)AE a incidencí vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Do ukončení studia
|
Do ukončení studia
|
|
|
Demografické a klinické charakteristiky a vzorce léčby pacientů zahajujících nový léčebný režim HCV (s nebo bez DCV), celkově a podle léčebného režimu, GT, stádia cirhózy, zkušenosti s léčbou HCV, koinfekce HIV a předchozí LTx
Časové okno: Výchozí stav (jedno hodnocení)
|
Předchozí LTx (pokud existuje)
|
Výchozí stav (jedno hodnocení)
|
|
Porovnání demografických a klinických charakteristik pacientů zahajujících nový léčebný režim HCV (s nebo bez DCV) podle léčebného režimu a k identifikaci faktorů spojených se zahájením různých režimů
Časové okno: Výchozí stav (jedno hodnocení)
|
Výchozí stav (jedno hodnocení)
|
|
|
SVR 24 u pacientů léčených režimy obsahujícími DCV v klinické péči v reálném životě, změna Child-Pugh skóre a Metavir skóre, stejně jako změna výsledků souvisejících s pacientem (dotazníky EQ-5D a SF-36 měřící kvalitu života)
Časové okno: Do 24. týdne po ukončení léčby HCV (SVR24)
|
Metavir skóre (funkce jater a histologie)
|
Do 24. týdne po ukončení léčby HCV (SVR24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI444-259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .