Valutazione comparativa dell'utilizzo delle terapie antivirali nell'epatite C e dell'efficacia dei regimi contenenti daclatasvir nell'assistenza clinica nella vita reale in Europa (CMPASS-EU)
3 marzo 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Valutazione comparativa dell'utilizzo delle terapie antivirali nell'epatite C e dell'efficacia dei regimi contenenti daclatasvir nell'assistenza clinica nella vita reale in Europa
Lo studio mira a raccogliere informazioni sugli attuali modelli di trattamento per l'epatite C nei paesi partecipanti.
C'è anche un focus sui pazienti che ricevono un regime di trattamento contenente daclatasvir che saranno seguiti in modo prospettico per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per raccogliere dati reali sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.
Ulteriori analisi distingueranno tra le sottopopolazioni selezionate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
920
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20099
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di studi privati e unità ambulatoriali negli ospedali
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni all'inclusione)
- Diagnosi di infezione cronica da epatite C
- Il cui medico ha già deciso di iniziare un nuovo trattamento per l'HCV o un nuovo regime contenente daclatasvir
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica o a un programma di accesso anticipato alle terapie per l'HCV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trattati con e senza esposizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare l'efficacia del regime contenente daclatasvir (DCV) in generale e nei sottogruppi (pazienti GT1, non GT1 e cirrotici) misurando la risposta virologica sostenuta (SVR12)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento per l'HCV (SVR12)
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SVR12 definita come carica virale non rilevabile documentata entro o dopo la settimana 12 dalla fine del trattamento
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Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento per l'HCV (SVR12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SVR12 in pazienti trattati con regimi contenenti DCV nella vita reale per regime di trattamento, genotipo, stadio della cirrosi, esperienza nel trattamento dell'HCV, coinfezione da HIV e precedente LTx (se presente)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento per l'HCV (SVR12)
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Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento per l'HCV (SVR12)
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Percentuale di pazienti in regimi contenenti DCV che hanno raggiunto SVR12 nella vita reale rispetto ai tassi di SVR12 negli studi clinici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento per l'HCV (SVR12)
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Fino alla settimana 12 dopo la fine del trattamento per l'HCV (SVR12)
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Sicurezza dei regimi contenenti DCV nella vita reale misurata dall'incidenza di (S)AE e dall'incidenza che ha portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi
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Fino al completamento degli studi
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Caratteristiche demografiche e cliniche e schemi terapeutici dei pazienti che iniziano un nuovo regime di trattamento per l'HCV (con o senza DCV), in generale e per regime di trattamento, GT, stadio della cirrosi, esperienza di trattamento dell'HCV, coinfezione da HIV e precedente LTx
Lasso di tempo: Basale (valutazione singola)
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Precedente LTx (se presente)
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Basale (valutazione singola)
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Confronto delle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che iniziano un nuovo regime di trattamento dell'HCV (con o senza DCV) per regime di trattamento e per identificare i fattori associati all'inizio di diversi regimi
Lasso di tempo: Basale (valutazione singola)
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Basale (valutazione singola)
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SVR 24 in pazienti trattati con regimi contenenti DCV nell'assistenza clinica nella vita reale, modifica del punteggio Child-Pugh e del punteggio Metavir nonché modifica degli esiti correlati al paziente (questionari EQ-5D e SF-36 che misurano la qualità della vita)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento per l'HCV (SVR24)
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Punteggio Metavir (funzione epatica e istologia)
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Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento per l'HCV (SVR24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI444-259
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