Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af anvendelsen af antivirale terapier ved hepatitis C og effektiviteten af Daclatasvir-holdige regimer i den virkelige kliniske pleje i Europa (CMPASS-EU)

3. marts 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Sammenlignende vurdering af anvendelsen af antivirale terapier ved hepatitis C og effektiviteten af Daclatasvir-holdige regimer i den virkelige kliniske pleje i Europa

Undersøgelsen har til formål at indsamle information om de nuværende behandlingsmønstre for hepatitis C i de deltagende lande. Der er også fokus på patienter, der modtager et daclatasvir-holdigt behandlingsregime, som vil blive fulgt prospektivt i 12 måneder efter behandlingsstart for at indsamle data fra den virkelige verden om behandlingens effektivitet og sikkerhed. Yderligere analyse vil skelne mellem udvalgte underpopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hepatitis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

920

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra privat praksis og ambulante enheder på hospitaler

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

Voksen (≥18 år ved optagelse)
Diagnosticeret med en kronisk hepatitis C-infektion
Hvis læge allerede har besluttet at påbegynde en ny HCV-behandling eller et nyt daclatasvir-holdigt regime
Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i et klinisk forsøg eller et program for tidlig adgang til HCV-terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med og uden eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kvantificer effektiviteten af daclatasvir (DCV) indeholdende regime generelt og i undergrupper (GT1, ikke GT1 og cirrosepatienter) ved at måle vedvarende virologisk respons (SVR12) Tidsramme: Op til uge 12 efter afslutning af HCV-behandling (SVR12)	SVR12 defineret som en dokumenteret upåviselig viral belastning på eller efter uge 12 efter afslutningen af behandlingen	Op til uge 12 efter afslutning af HCV-behandling (SVR12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
SVR12 hos patienter behandlet med DCV-holdige regimer i det virkelige liv efter behandlingsregime, genotype, cirrhosestadium, HCV-behandlingserfaring, HIV-saminfektion og tidligere LTx (hvis til stede) Tidsramme: Op til uge 12 efter afslutning af HCV-behandling (SVR12)		Op til uge 12 efter afslutning af HCV-behandling (SVR12)
Andel af patienter på DCV-holdige regimer, der opnår SVR12 i det virkelige liv sammenlignet med SVR12-rater i kliniske forsøg Tidsramme: Op til uge 12 efter afslutning af HCV-behandling (SVR12)		Op til uge 12 efter afslutning af HCV-behandling (SVR12)
Sikkerhed af DCV-holdige regimer i det virkelige liv målt ved forekomsten af (S)AE'er og forekomsten, der fører til behandlingsophør Tidsramme: Indtil afslutning af studiet		Indtil afslutning af studiet
Demografiske og kliniske karakteristika og behandlingsmønstre for patienter, der starter et nyt HCV-behandlingsregime (med eller uden DCV), samlet og efter behandlingsregime, GT, cirrhosestadium, HCV-behandlingserfaring, HIV co-infektion og tidligere LTx Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering)	Tidligere LTx (hvis til stede)	Baseline (enkelt vurdering)
Sammenligning af demografiske og kliniske karakteristika for patienter, der starter et nyt HCV-behandlingsregime (med eller uden DCV) efter behandlingsregime og for at identificere faktorer forbundet med initiering af forskellige regimer Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering)		Baseline (enkelt vurdering)
SVR 24 hos patienter behandlet med DCV-holdige regimer i den virkelige kliniske pleje, ændring af Child-Pugh Score og Metavir score samt ændring af patientrelaterede resultater (EQ-5D og SF-36 spørgeskemaer, der måler livskvalitet) Tidsramme: Op til uge 24 efter afslutning af HCV-behandling (SVR24)	Metavir score (leverfunktion og histologi)	Op til uge 24 efter afslutning af HCV-behandling (SVR24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

BMS clinical trial educational resource

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AI444-259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

National Taiwan University Hospital
National Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...

Ukendt

Pegylated Interferon Alfa-2b Plus Ribavirin in Chronic Hepatitis B and Delta

Kronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis D

Taiwan
PharmaEssentia

Rekruttering

Sikkerheden og effektiviteten af sekventiel behandling af Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) og Anti-PD1 hos interferon-naive voksne med kronisk hepatitis B- eller D-infektion

Kronisk hepatitis B-infektion | Kronisk hepatitis D-infektion

Taiwan
Hepatera Ltd.

Afsluttet

Myrcludex B Plus Pegylated Interferon-alpha-2a hos patienter med HBeAg negativ HBV/HDV co-infektion

Kronisk hepatitis D-infektion
Hepatera Ltd.
Data Matrix Solutions

Afsluttet

Et multicenter, åbent, randomiseret klinisk studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af 3 doser Myrcludex B i 24 uger i kombination med tenofovir sammenlignet med tenofovir alene for at undertrykke HBV-replikation hos patienter med kronisk hepatitis D

Kronisk hepatitis D-infektion med hepatitis B

Den Russiske Føderation, Tyskland
AbbVie

Afsluttet

Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir og Dasabuvir-terapi med lavdosis ribavirin (RBV), fulddosis RBV eller RBV-tillæg i behandling Naiv genotype 1a Hepatitis C-virusinficerede voksne

Kronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Afsluttet

ABT-450 med ritonavir og ABT-267 og/eller ABT-333 med og uden ribavirin hos genotype 1 hepatitis C-virusinficerede patienter

Kronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)

Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
Gilead Sciences

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Bulevirtide i kombination med pegyleret interferon Alfa-2a hos deltagere med kronisk hepatitis delta (CHD)

Kronisk hepatitis Delta

Frankrig, Moldova, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation
Peking University First Hospital

Rekruttering

Effekten og sikkerheden af 12-ugers SOF/VEL-regime kombineret med profylaktisk brug af TAF til behandlingsnaive genotype 1-6 HCV/HBV co-infektion voksne patienter med eller uden kompenseret cirrhosis i Kina (BDTAF)

Kronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis C

Kina
MTmedical Institute of Health
The University of Texas Health Science Center at San Antonio; BioMonde...

Ukendt

4-Methylumbelliferon som en behandling for kronisk HBV/HCV

Kronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis C

Forenede Stater
Eiger BioPharmaceuticals

Trukket tilbage

En undersøgelse af Lonafarnib med eller uden ritonavir hos patienter med HDV (LOWR-5)

Kronisk Delta Hepatitis

Sammenlignende vurdering af anvendelsen af ​​antivirale terapier ved hepatitis C og effektiviteten af ​​Daclatasvir-holdige regimer i den virkelige kliniske pleje i Europa (CMPASS-EU)