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Evaluación comparativa de la utilización de terapias antivirales en la hepatitis C y la eficacia de los regímenes que contienen daclatasvir en la atención clínica de la vida real en Europa (CMPASS-EU)

3 de marzo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación comparativa de la utilización de terapias antivirales en la hepatitis C y la eficacia de los regímenes que contienen daclatasvir en la atención clínica de la vida real en Europa

El estudio tiene como objetivo recopilar información sobre los patrones de tratamiento actuales para la hepatitis C en los países participantes. También hay un enfoque en los pacientes que reciben un régimen de tratamiento que contiene daclatasvir a los que se hará un seguimiento prospectivo durante 12 meses después del inicio del tratamiento para recopilar datos del mundo real sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento. Un análisis adicional diferenciará entre las subpoblaciones seleccionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

920

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de consultorios privados y unidades ambulatorias en hospitales

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥18 años en el momento de la inclusión)
  • Diagnosticado con una infección crónica por hepatitis C
  • cuyo médico ya ha decidido iniciar un nuevo tratamiento contra el VHC o un nuevo régimen que contiene daclatasvir
  • Consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico o un programa de acceso temprano para terapias contra el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes tratados con y sin exposición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la eficacia del régimen que contiene daclatasvir (DCV) en general y en subgrupos (pacientes GT1, no GT1 y cirróticos) midiendo la respuesta virológica sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después del final del tratamiento del VHC (SVR12)
SVR12 definido como una carga viral indetectable documentada en o después de la semana 12 después del final del tratamiento
Hasta la semana 12 después del final del tratamiento del VHC (SVR12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVS12 en pacientes tratados con regímenes que contienen DCV en la vida real por régimen de tratamiento, genotipo, estadio de cirrosis, experiencia con el tratamiento del VHC, coinfección por VIH y LTx previo (si está presente)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después del final del tratamiento del VHC (SVR12)
Hasta la semana 12 después del final del tratamiento del VHC (SVR12)
Proporción de pacientes en regímenes que contienen DCV que alcanzan SVR12 en la vida real en comparación con las tasas de SVR12 en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después del final del tratamiento del VHC (SVR12)
Hasta la semana 12 después del final del tratamiento del VHC (SVR12)
Seguridad de los regímenes que contienen DCV en la vida real medida por la incidencia de (S)AE y la incidencia que conduce a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta terminar el estudio
Hasta terminar el estudio
Características demográficas y clínicas y patrones de tratamiento de los pacientes que inician un nuevo régimen de tratamiento del VHC (con o sin DCV), en general y por régimen de tratamiento, GT, estadio de la cirrosis, experiencia en el tratamiento del VHC, coinfección por el VIH y LTx previo
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
LTx anterior (si está presente)
Línea de base (evaluación única)
Comparación de las características demográficas y clínicas de los pacientes que inician un nuevo régimen de tratamiento del VHC (con o sin DCV) por régimen de tratamiento y para identificar los factores asociados con el inicio de diferentes regímenes
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
Línea de base (evaluación única)
RVS 24 en pacientes tratados con regímenes que contienen DCV en atención clínica de la vida real, cambio en la puntuación de Child-Pugh y la puntuación de Metavir, así como cambios en los resultados relacionados con el paciente (cuestionarios EQ-5D y SF-36 que miden la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 tras finalizar el tratamiento VHC (RVS24)
Puntuación de Metavir (función hepática e histología)
Hasta la semana 24 tras finalizar el tratamiento VHC (RVS24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-259

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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