- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02368561
히알루론산 주사에 의한 삽입성 아킬레스 건병증의 치료
2015년 2월 16일 업데이트: Meir Medical Center
삽입 아킬레스 건병증의 변화가 있는 20명의 성인 환자의 임상적 및 방사선학적 변화에 대한 3개의 Retro-calcaneal Hyalin G-F 20 주사의 효과에 대한 파일럿 연구.
삽입성 아킬레스 건병증의 변화가 있는 20명의 성인 환자의 임상 및 방사선학적 변화에 대한 3개의 후종골 히알린 G-F 20 주사의 효과에 대한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
아킬레스 건의 통증은 일반적으로 젊은 활동적인 환자에게 영향을 미치며 경쟁 운동 선수의 경우 평생 발병률이 40~50%에 이를 수 있습니다.
아킬레스 건병증 부상의 약 20%는 아킬레스건이 종골에 삽입되는 지점에서 발생합니다1.
장애의 메커니즘에 대한 주요 이론은 염증 반응 또는 기계적 힘줄의 남용입니다.
그러나 삽입성 아킬레스 건염(Insertional Achilles tendinitis, IAT)의 정확한 병인은 불분명하므로 IAT의 보존적 관리는 비삽입성 건병증의 관리보다 성공률이 낮습니다.
이전의 조직학적 설명에서는 삽입점의 미공개 데이터에서 주요 병리학적 특징이 뼈와 연골 조직에 있는 것으로 나타났습니다.
그 연구에서 아킬레스 건은 거의 손상되지 않았습니다.
연골 조직의 조직학적 특징은 골관절염의 병리학적 변화와 유사한 진행성 퇴행성 변화였다.
이 관찰은 OA(골관절염)에 유익한 것으로 나타난 관리 전략으로 IAT를 치료하도록 권장합니다.
골관절염 치료에 더 허용되는 비수술적 방법 중 하나는 관절 내 점액 보충 주사입니다.
조직병리학적 발견에 기초한 연구자의 가설은 점액 보충이 IAT를 가진 개인에게도 치료 옵션이 될 수 있다는 것입니다.
본 연구의 목적은 삽입 아킬레스 건염 환자에서 Hyalin G-F 20 주사의 영향을 보여주는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발목 X-RAY 및 MRI에서 IAT의 증거가 있는 아킬레스건 삽입점 위에 국한된 만성(>6개월) 발뒤꿈치 통증이 있는 성인 환자.
제외 기준:
- 이전 수술 치료.
- 지난 6개월 이내에 HA(Hyaluronic Acid), PRP(Platelet Rich Plasma) 또는 스테로이드 주사
- 이전에 2개 이상의 스테로이드 주사.
- 족저근 손상.
- 후방 발목 충돌.
- 아킬레스건 휴거.
- 이전 종골 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산 주사
IAT가 있는 20명의 성인 환자에게 히알루론산 주사
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삽입성 아킬레스 건병증이 있는 성인 피험자에게 3주 동안 투여된 히알루론산나트륨의 미국 가이드 주간 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VISA-A 설문 점수의 변화
기간: 6개월 후속 조치 동안 VISA-A 설문지 점수의 변화
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VISA-A 설문지는 추적 기간 동안 3점(치료 전, 시술 1개월 후, 시술 6개월 후)에 점수를 매깁니다.
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6개월 후속 조치 동안 VISA-A 설문지 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 징후
기간: 6개월 추적관찰 동안 아킬레스건증 초음파 징후의 변화
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아킬레스 골부착부의 초음파 징후 - 저에코 부종, 충혈, 건주위염, 후종골 윤활낭의 체액, 후상방 종골의 골 융기.
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6개월 추적관찰 동안 아킬레스건증 초음파 징후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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