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Behandlung der Insertionstendinopathie der Achillessehne durch Hyaluronsäure-Injektion

16. Februar 2015 aktualisiert von: Meir Medical Center

Eine Pilotstudie zu den Wirkungen einer 3-mal retrokalkanealen Hyalin G-F 20-Injektion auf die klinischen und radiologischen Veränderungen bei 20 erwachsenen Patienten mit Veränderungen der Insertionstendinopathie der Achillessehne.

Eine Pilotstudie über die Wirkungen von 3 retrocalcanealen Hyalin-G-F 20 -Injektionen auf die klinischen und radiologischen Veränderungen bei 20 erwachsenen Patienten mit Veränderungen bei der Insertions-Tendinopathie der Achillessehne.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Achillessehnenschmerzen betreffen häufig junge aktive Patienten, wobei die lebenslange Inzidenz bei Leistungssportlern bis zu 40 bis 50 Prozent betragen kann. Etwa 20 % der Achillessehnenverletzungen treten am Ansatzpunkt der Achillessehne in das Fersenbein auf1. Die führenden Theorien für den Mechanismus der Erkrankung sind Entzündungsreaktionen oder mechanische Sehnenüberbeanspruchung. Dennoch ist die genaue Pathogenese der Insertional Achillessehnenentzündung (IAT) unklar, und daher ist die konservative Behandlung der IAT weniger erfolgreich als die Behandlung der Nicht-Insertions-Tendinopathie. Frühere histologische Beschreibungen in unveröffentlichten Daten des Insertionspunkts zeigten, dass die wichtigsten pathologischen Merkmale im Knochen- und Knorpelgewebe gefunden wurden. Die Achillessehne war in diesen Studien fast intakt. Die histologischen Merkmale des Knorpelgewebes waren fortgeschrittene degenerative Veränderungen, die den pathologischen Veränderungen einer Osteoarthritis ähneln. Diese Beobachtung ermutigt, zu versuchen, IAT mit Managementstrategien zu behandeln, die sich bei OA (Osteoarthritis) als vorteilhaft erwiesen haben. Eine der akzeptableren nicht-chirurgischen Methoden bei der Behandlung von Osteoarthritis ist die intraartikuläre Viskosupplementierungsinjektion. Die Hypothese der Forscher, basierend auf dem histopathologischen Befund, ist, dass die Viskosupplementierung auch für Personen mit IAT eine therapeutische Option sein könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Injektion von Hyalin G-F 20 bei Patienten mit Insertional Achillessehnenentzündung zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ezequiel Palmanovich, Dr
  • Telefonnummer: 972-5250868
  • E-Mail: ezepalm@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit chronischen (> 6 Monate) hinteren Fersenschmerzen, die über dem Ansatzpunkt der Achillessehne lokalisiert sind, mit Anzeichen von IAT im Knöchel-Röntgen und MRT.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige chirurgische Behandlung.
  2. Frühere Injektion von HA (Hyaluronsäure), PRP (Platelet Rich Plasma) oder Steroiden in den letzten 6 Monaten.
  3. Vorherige Injektion von zwei oder mehr Steroiden.
  4. Plantaris-Muskelverletzung.
  5. Impingement des hinteren Sprunggelenks.
  6. Achillessehnenriss.
  7. Frühere Kalkaneusfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure-Injektion
Hyaluronsäure-Injektion bei 20 erwachsenen Patienten mit IAT
US-gesteuerte wöchentliche Injektion von Natriumhyaluronat, verabreicht für 3 Wochen bei erwachsenen Probanden mit Tendinopathie der Achillessehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des VISA-A-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung des VISA-A-Fragebogenscores während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Der VISA-A-Fragebogen erzielt während der Nachsorge 3 Punkte: vor der Behandlung, einen Monat nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung des VISA-A-Fragebogenscores während der 6-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sonographischen Zeichen
Zeitfenster: Veränderung der sonographischen Zeichen der Achillessehne während 6 Monaten Nachbeobachtung
Die sonographischen Zeichen in der Achillessehne sind echoarme Schwellung, Hyperämie, Peritendinitis, Flüssigkeit in der retrocalcanealen Bursa, knöcherne Protuberanz am posterosuperioren Calcaneus.
Veränderung der sonographischen Zeichen der Achillessehne während 6 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insertionäre Achillessehnenentzündung

Klinische Studien zur Injektion von Hyaluronsäure - "SYNVISC" (Hylan G-F 20)

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