- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368561
Behandlung der Insertionstendinopathie der Achillessehne durch Hyaluronsäure-Injektion
16. Februar 2015 aktualisiert von: Meir Medical Center
Eine Pilotstudie zu den Wirkungen einer 3-mal retrokalkanealen Hyalin G-F 20-Injektion auf die klinischen und radiologischen Veränderungen bei 20 erwachsenen Patienten mit Veränderungen der Insertionstendinopathie der Achillessehne.
Eine Pilotstudie über die Wirkungen von 3 retrocalcanealen Hyalin-G-F 20 -Injektionen auf die klinischen und radiologischen Veränderungen bei 20 erwachsenen Patienten mit Veränderungen bei der Insertions-Tendinopathie der Achillessehne.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achillessehnenschmerzen betreffen häufig junge aktive Patienten, wobei die lebenslange Inzidenz bei Leistungssportlern bis zu 40 bis 50 Prozent betragen kann.
Etwa 20 % der Achillessehnenverletzungen treten am Ansatzpunkt der Achillessehne in das Fersenbein auf1.
Die führenden Theorien für den Mechanismus der Erkrankung sind Entzündungsreaktionen oder mechanische Sehnenüberbeanspruchung.
Dennoch ist die genaue Pathogenese der Insertional Achillessehnenentzündung (IAT) unklar, und daher ist die konservative Behandlung der IAT weniger erfolgreich als die Behandlung der Nicht-Insertions-Tendinopathie.
Frühere histologische Beschreibungen in unveröffentlichten Daten des Insertionspunkts zeigten, dass die wichtigsten pathologischen Merkmale im Knochen- und Knorpelgewebe gefunden wurden.
Die Achillessehne war in diesen Studien fast intakt.
Die histologischen Merkmale des Knorpelgewebes waren fortgeschrittene degenerative Veränderungen, die den pathologischen Veränderungen einer Osteoarthritis ähneln.
Diese Beobachtung ermutigt, zu versuchen, IAT mit Managementstrategien zu behandeln, die sich bei OA (Osteoarthritis) als vorteilhaft erwiesen haben.
Eine der akzeptableren nicht-chirurgischen Methoden bei der Behandlung von Osteoarthritis ist die intraartikuläre Viskosupplementierungsinjektion.
Die Hypothese der Forscher, basierend auf dem histopathologischen Befund, ist, dass die Viskosupplementierung auch für Personen mit IAT eine therapeutische Option sein könnte.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Injektion von Hyalin G-F 20 bei Patienten mit Insertional Achillessehnenentzündung zu zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ezequiel Palmanovich, Dr
- Telefonnummer: 972-5250868
- E-Mail: ezepalm@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omer Slevin, Dr
- Telefonnummer: 972-54556306
- E-Mail: Omerslevin@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit chronischen (> 6 Monate) hinteren Fersenschmerzen, die über dem Ansatzpunkt der Achillessehne lokalisiert sind, mit Anzeichen von IAT im Knöchel-Röntgen und MRT.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Behandlung.
- Frühere Injektion von HA (Hyaluronsäure), PRP (Platelet Rich Plasma) oder Steroiden in den letzten 6 Monaten.
- Vorherige Injektion von zwei oder mehr Steroiden.
- Plantaris-Muskelverletzung.
- Impingement des hinteren Sprunggelenks.
- Achillessehnenriss.
- Frühere Kalkaneusfraktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hyaluronsäure-Injektion
Hyaluronsäure-Injektion bei 20 erwachsenen Patienten mit IAT
|
US-gesteuerte wöchentliche Injektion von Natriumhyaluronat, verabreicht für 3 Wochen bei erwachsenen Probanden mit Tendinopathie der Achillessehne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl des VISA-A-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung des VISA-A-Fragebogenscores während der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
Der VISA-A-Fragebogen erzielt während der Nachsorge 3 Punkte: vor der Behandlung, einen Monat nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Änderung des VISA-A-Fragebogenscores während der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die sonographischen Zeichen
Zeitfenster: Veränderung der sonographischen Zeichen der Achillessehne während 6 Monaten Nachbeobachtung
|
Die sonographischen Zeichen in der Achillessehne sind echoarme Schwellung, Hyperämie, Peritendinitis, Flüssigkeit in der retrocalcanealen Bursa, knöcherne Protuberanz am posterosuperioren Calcaneus.
|
Veränderung der sonographischen Zeichen der Achillessehne während 6 Monaten Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC140082CTIL
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