- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368561
Tratamento da Tendinopatia Insercional de Aquiles por Injeção de Ácido Hialurônico
16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Meir Medical Center
Um estudo piloto dos efeitos de 3 injeções retrocalcâneas de hialina G-F 20 nas alterações clínicas e radiológicas em 20 pacientes adultos com alterações na tendinopatia insercional de Aquiles.
Um estudo piloto dos efeitos da injeção de 3 hialinas retrocalcâneas G-F 20 nas alterações clínicas e radiológicas em 20 pacientes adultos com alterações na tendinopatia insercional do calcâneo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor do tendão de Aquiles comumente afeta pacientes jovens e ativos, com incidência ao longo da vida que pode chegar a 40 a 50 por cento em atletas competitivos.
Cerca de 20% das lesões da tendinopatia de Aquiles ocorrem no ponto de inserção do tendão de Aquiles no osso calcâneo1.
As principais teorias para o mecanismo do distúrbio são a resposta inflamatória ou o uso excessivo do tendão mecânico.
Ainda assim, a patogênese exata da tendinite de Aquiles Insercional (IAT) não é clara e, portanto, o tratamento conservador da IAT é menos bem-sucedido do que o tratamento da tendinopatia não insercional.
A descrição histológica anterior, em dados inéditos do ponto de inserção, mostrou que as principais características patológicas foram encontradas nos tecidos ósseo e cartilaginoso.
O tendão de Aquiles, nesses estudos, estava quase íntegro.
As características histológicas do tecido cartilaginoso eram alterações degenerativas avançadas, que se assemelham às alterações patológicas da osteoartrite.
Esta observação encoraja a tentar tratar o IAT com estratégias de manejo que se mostraram benéficas na OA (osteoartrite).
Um dos métodos não cirúrgicos mais aceitáveis no tratamento da osteoartrite é a injeção intra-articular de viscossuplementação.
A hipótese dos investigadores, com base no achado histopatológico, é que a viscossuplementação pode ser uma opção terapêutica também para indivíduos com IAT.
O objetivo deste estudo é mostrar o impacto da injeção de Hyalin G-F 20 em pacientes com tendinite insercional de Aquiles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com dor crônica (> 6 meses) no calcanhar posterior localizada acima do ponto de inserção do tendão de Aquiles com evidência de IAT em raio-x e ressonância magnética do tornozelo.
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio.
- Injeção anterior de HA (ácido hialurônico), PRP (plasma rico em plaquetas) ou esteróides nos últimos 6 meses.
- Injeção anterior de dois ou mais esteróides.
- Lesão do músculo plantar.
- Impacto posterior do tornozelo.
- Arrebatamento do tendão de Aquiles.
- Fratura de calcâneo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de ácido hialurônico
Injeção de ácido hialurônico em 20 pacientes adultos com IAT
|
Injeção semanal guiada por US de hialuronato de sódio administrada por 3 semanas em indivíduos adultos com tendinopatia insercional de Aquiles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do questionário VISA-A
Prazo: Mudança na pontuação do questionário VISA-A durante 6 meses de acompanhamento
|
O questionário VISA-A pontua em 3 pontos durante o seguimento: antes do tratamento, um mês após o procedimento e 6 meses após o procedimento.
|
Mudança na pontuação do questionário VISA-A durante 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os sinais ultrassonográficos
Prazo: Mudança nos sinais ultrassonográficos da tendinose de Aquiles durante 6 meses de acompanhamento
|
Os sinais ultrassonográficos na entese de Aquiles - edema hipoecóico, hiperemia, peritendinite, líquido na bolsa retrocalcânea, proeminência óssea no calcâneo póstero-superior.
|
Mudança nos sinais ultrassonográficos da tendinose de Aquiles durante 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC140082CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .