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Tratamento da Tendinopatia Insercional de Aquiles por Injeção de Ácido Hialurônico

16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Meir Medical Center

Um estudo piloto dos efeitos de 3 injeções retrocalcâneas de hialina G-F 20 nas alterações clínicas e radiológicas em 20 pacientes adultos com alterações na tendinopatia insercional de Aquiles.

Um estudo piloto dos efeitos da injeção de 3 hialinas retrocalcâneas G-F 20 nas alterações clínicas e radiológicas em 20 pacientes adultos com alterações na tendinopatia insercional do calcâneo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor do tendão de Aquiles comumente afeta pacientes jovens e ativos, com incidência ao longo da vida que pode chegar a 40 a 50 por cento em atletas competitivos. Cerca de 20% das lesões da tendinopatia de Aquiles ocorrem no ponto de inserção do tendão de Aquiles no osso calcâneo1. As principais teorias para o mecanismo do distúrbio são a resposta inflamatória ou o uso excessivo do tendão mecânico. Ainda assim, a patogênese exata da tendinite de Aquiles Insercional (IAT) não é clara e, portanto, o tratamento conservador da IAT é menos bem-sucedido do que o tratamento da tendinopatia não insercional. A descrição histológica anterior, em dados inéditos do ponto de inserção, mostrou que as principais características patológicas foram encontradas nos tecidos ósseo e cartilaginoso. O tendão de Aquiles, nesses estudos, estava quase íntegro. As características histológicas do tecido cartilaginoso eram alterações degenerativas avançadas, que se assemelham às alterações patológicas da osteoartrite. Esta observação encoraja a tentar tratar o IAT com estratégias de manejo que se mostraram benéficas na OA (osteoartrite). Um dos métodos não cirúrgicos mais aceitáveis ​​no tratamento da osteoartrite é a injeção intra-articular de viscossuplementação. A hipótese dos investigadores, com base no achado histopatológico, é que a viscossuplementação pode ser uma opção terapêutica também para indivíduos com IAT. O objetivo deste estudo é mostrar o impacto da injeção de Hyalin G-F 20 em pacientes com tendinite insercional de Aquiles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com dor crônica (> 6 meses) no calcanhar posterior localizada acima do ponto de inserção do tendão de Aquiles com evidência de IAT em raio-x e ressonância magnética do tornozelo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento cirúrgico prévio.
  2. Injeção anterior de HA (ácido hialurônico), PRP (plasma rico em plaquetas) ou esteróides nos últimos 6 meses.
  3. Injeção anterior de dois ou mais esteróides.
  4. Lesão do músculo plantar.
  5. Impacto posterior do tornozelo.
  6. Arrebatamento do tendão de Aquiles.
  7. Fratura de calcâneo anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de ácido hialurônico
Injeção de ácido hialurônico em 20 pacientes adultos com IAT
Injeção semanal guiada por US de hialuronato de sódio administrada por 3 semanas em indivíduos adultos com tendinopatia insercional de Aquiles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário VISA-A
Prazo: Mudança na pontuação do questionário VISA-A durante 6 meses de acompanhamento
O questionário VISA-A pontua em 3 pontos durante o seguimento: antes do tratamento, um mês após o procedimento e 6 meses após o procedimento.
Mudança na pontuação do questionário VISA-A durante 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sinais ultrassonográficos
Prazo: Mudança nos sinais ultrassonográficos da tendinose de Aquiles durante 6 meses de acompanhamento
Os sinais ultrassonográficos na entese de Aquiles - edema hipoecóico, hiperemia, peritendinite, líquido na bolsa retrocalcânea, proeminência óssea no calcâneo póstero-superior.
Mudança nos sinais ultrassonográficos da tendinose de Aquiles durante 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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