Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av insersjonell Achilles-tendinopati med hyaluronsyreinjeksjon

16. februar 2015 oppdatert av: Meir Medical Center

En pilotstudie av effekten av 3 Retro-calcaneal Hyalin G-F 20-injeksjon på de kliniske og radiologiske endringene hos 20 voksne pasienter med endringer i insersjonell Achillestendinopati.

En pilotstudie av effekten av 3 retro-calcaneal hyalin G-F 20 injeksjon på de kliniske og radiologiske endringene hos 20 voksne pasienter med endringer i insersjonsachilles tendinopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerter i akillessenen påvirker ofte unge aktive pasienter, med livstidsforekomst som kan være så høy som 40 til 50 prosent hos konkurrerende idrettsutøvere. Omtrent 20 % av akillesseneskadene oppstår i innsettingspunktet til akillessenen i calcaneus-benet1. De ledende teoriene for mekanismen til lidelsen er inflammatorisk respons eller mekanisk overforbruk av sener. Likevel er den eksakte patogenesen av insersjonell akilles tendinitt (IAT) uklar, og derfor er den konservative behandlingen av IAT mindre vellykket enn behandlingen av ikke-insersjonell tendinopati. Tidligere histologisk beskrivelse, i upubliserte data fra innsettingspunktet, viste at de viktigste patologiske egenskapene ble funnet å være i bein- og bruskvevet. Akillessenen, i disse studiene, var nesten intakt. De histologiske egenskapene til bruskvevet var avanserte degenerative forandringer, som ligner de patologiske forandringene ved artrose. Denne observasjonen oppfordrer til å prøve å behandle IAT med håndteringsstrategier som viste seg å være fordelaktige ved OA (OsteoArthritis). En av de mer akseptable ikke-kirurgiske metodene for behandling av slitasjegikt er intraartikulær viskosupplementeringsinjeksjon. Etterforskernes hypotese, basert på det histopatologiske funnet, er at viskosupplementering kan være et terapeutisk alternativ også for personer med IAT. Hensikten med denne studien er å vise virkningen av Hyalin G-F 20-injeksjon hos pasienter med insersjonell akilles tendinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med kroniske (>6 måneder) bakre hælsmerter lokalisert over innsettingspunktet til akillessenen med tegn på IAT ved ankelrøntgen og MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk behandling.
  2. Tidligere injeksjon av HA (Hyaluronsyre), PRP (Platelet Rich Plasma) eller steroider de siste 6 månedene.
  3. Tidligere to eller flere steroidinjeksjoner.
  4. Plantaris muskelskade.
  5. Bakre ankelpåvirkning.
  6. akillessene opprykkelse.
  7. Tidligere calcaneal fraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyreinjeksjon
Hyaluronsyreinjeksjon hos 20 voksne pasienter med IAT
Amerikansk guidet ukentlig injeksjon av natriumhyaluronat administrert i 3 uker hos voksne personer med insersjonell akilles tendinopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VISA-A spørreskjemascore
Tidsramme: Endring i VISA-A spørreskjemascore i løpet av 6 måneders oppfølging
VISA-A-spørreskjemaet scorer på 3 poeng under oppfølgingen: før behandlingen, en måned etter inngrepet og 6 måneder etter inngrepet.
Endring i VISA-A spørreskjemascore i løpet av 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sonografiske tegnene
Tidsramme: Endring i sonografiske tegn på akillessendinose i løpet av 6 måneders oppfølging
De sonografiske tegnene i akilles-entesen - hypoekkoisk hevelse, hyperemi, peritendinitt, væske i retrocalcaneal bursa, ossøs prominens ved posterosuperior calcaneus.
Endring i sonografiske tegn på akillessendinose i løpet av 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere