- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368561
Behandling av insersjonell Achilles-tendinopati med hyaluronsyreinjeksjon
16. februar 2015 oppdatert av: Meir Medical Center
En pilotstudie av effekten av 3 Retro-calcaneal Hyalin G-F 20-injeksjon på de kliniske og radiologiske endringene hos 20 voksne pasienter med endringer i insersjonell Achillestendinopati.
En pilotstudie av effekten av 3 retro-calcaneal hyalin G-F 20 injeksjon på de kliniske og radiologiske endringene hos 20 voksne pasienter med endringer i insersjonsachilles tendinopati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter i akillessenen påvirker ofte unge aktive pasienter, med livstidsforekomst som kan være så høy som 40 til 50 prosent hos konkurrerende idrettsutøvere.
Omtrent 20 % av akillesseneskadene oppstår i innsettingspunktet til akillessenen i calcaneus-benet1.
De ledende teoriene for mekanismen til lidelsen er inflammatorisk respons eller mekanisk overforbruk av sener.
Likevel er den eksakte patogenesen av insersjonell akilles tendinitt (IAT) uklar, og derfor er den konservative behandlingen av IAT mindre vellykket enn behandlingen av ikke-insersjonell tendinopati.
Tidligere histologisk beskrivelse, i upubliserte data fra innsettingspunktet, viste at de viktigste patologiske egenskapene ble funnet å være i bein- og bruskvevet.
Akillessenen, i disse studiene, var nesten intakt.
De histologiske egenskapene til bruskvevet var avanserte degenerative forandringer, som ligner de patologiske forandringene ved artrose.
Denne observasjonen oppfordrer til å prøve å behandle IAT med håndteringsstrategier som viste seg å være fordelaktige ved OA (OsteoArthritis).
En av de mer akseptable ikke-kirurgiske metodene for behandling av slitasjegikt er intraartikulær viskosupplementeringsinjeksjon.
Etterforskernes hypotese, basert på det histopatologiske funnet, er at viskosupplementering kan være et terapeutisk alternativ også for personer med IAT.
Hensikten med denne studien er å vise virkningen av Hyalin G-F 20-injeksjon hos pasienter med insersjonell akilles tendinitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med kroniske (>6 måneder) bakre hælsmerter lokalisert over innsettingspunktet til akillessenen med tegn på IAT ved ankelrøntgen og MR.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling.
- Tidligere injeksjon av HA (Hyaluronsyre), PRP (Platelet Rich Plasma) eller steroider de siste 6 månedene.
- Tidligere to eller flere steroidinjeksjoner.
- Plantaris muskelskade.
- Bakre ankelpåvirkning.
- akillessene opprykkelse.
- Tidligere calcaneal fraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyreinjeksjon
Hyaluronsyreinjeksjon hos 20 voksne pasienter med IAT
|
Amerikansk guidet ukentlig injeksjon av natriumhyaluronat administrert i 3 uker hos voksne personer med insersjonell akilles tendinopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VISA-A spørreskjemascore
Tidsramme: Endring i VISA-A spørreskjemascore i løpet av 6 måneders oppfølging
|
VISA-A-spørreskjemaet scorer på 3 poeng under oppfølgingen: før behandlingen, en måned etter inngrepet og 6 måneder etter inngrepet.
|
Endring i VISA-A spørreskjemascore i løpet av 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sonografiske tegnene
Tidsramme: Endring i sonografiske tegn på akillessendinose i løpet av 6 måneders oppfølging
|
De sonografiske tegnene i akilles-entesen - hypoekkoisk hevelse, hyperemi, peritendinitt, væske i retrocalcaneal bursa, ossøs prominens ved posterosuperior calcaneus.
|
Endring i sonografiske tegn på akillessendinose i løpet av 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC140082CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .