- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02368561
Behandeling van insertie-achillestendinopathie door hyaluronzuurinjectie
16 februari 2015 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Een pilootstudie naar de effecten van 3 retro-calcaneale hyalin G-F 20-injecties op de klinische en radiologische veranderingen bij 20 volwassen patiënten met veranderingen in de insertie van de achillespees.
Een pilootstudie naar de effecten van 3 retro-calcaneale hyaline G-F 20-injecties op de klinische en radiologische veranderingen bij 20 volwassen patiënten met veranderingen in insertie-achillestendinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn van de achillespees treft vaak jonge actieve patiënten, met een levenslange incidentie die kan oplopen tot 40 tot 50 procent bij wedstrijdsporters.
Ongeveer 20% van de achillespeesblessures treedt op in het insertiepunt van de achillespees in het calcaneusbot1.
De leidende theorieën voor het mechanisme van de aandoening zijn ontstekingsreactie of overmatig gebruik van mechanische pezen.
Toch is de exacte pathogenese van insertie achillespeesontsteking (IAT) onduidelijk, en daarom is de conservatieve behandeling van IAT minder succesvol dan de behandeling van de niet-insertie tendinopathie.
Eerdere histologische beschrijving, in niet-gepubliceerde gegevens van het insertiepunt, toonde aan dat de belangrijkste pathologische kenmerken zich in de bot- en kraakbeenweefsels bevonden.
De achillespees was in die onderzoeken bijna intact.
De histologische kenmerken van het kraakbeenweefsel waren geavanceerde degeneratieve veranderingen, die lijken op de pathologische veranderingen van artrose.
Deze observatie moedigt aan om te proberen IAT te behandelen met managementstrategieën die gunstig bleken te zijn bij artrose (osteoartritis).
Een van de meer acceptabele niet-chirurgische methoden bij de behandeling van artrose is intra-articulaire viscosuppletie-injectie.
De hypothese van de onderzoekers, gebaseerd op de histopathologische bevinding, is dat viscosuppletie ook een therapeutische optie kan zijn voor personen met IAT.
Het doel van deze studie is om de impact van Hyalin G-F 20-injectie aan te tonen bij patiënten met insertie-achillespeesontsteking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met chronische (>6 maanden) posterieure hielpijn gelokaliseerd boven het insertiepunt van de achillespees met bewijs van IAT in enkel X-RAY en MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische behandeling.
- Eerdere injectie van HA (hyaluronzuur), PRP (bloedplaatjesrijk plasma) of steroïden in de afgelopen 6 maanden.
- Vorige injectie van twee of meer steroïden.
- Plantaris-spierblessure.
- Achterste enkelimpingement.
- Achillespees opname.
- Eerdere calcaneusfractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur injectie
Hyaluronzuurinjectie bij 20 volwassen patiënten met IAT
|
Door de VS geleide wekelijkse injectie van natriumhyaluronaat toegediend gedurende 3 weken bij volwassen proefpersonen met insertie achillespees tendinopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de VISA-A-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de VISA-A vragenlijstscore gedurende 6 maanden follow-up
|
De VISA-A vragenlijst scoort 3 punten tijdens de follow-up: voor de behandeling, een maand na de ingreep en 6 maanden na de ingreep.
|
Verandering in de VISA-A vragenlijstscore gedurende 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sonografische tekens
Tijdsspanne: Verandering in echografische tekenen van de achillespees tijdens de follow-up van 6 maanden
|
De echografische tekenen in de achillespees: hypoechoïsche zwelling, hyperemie, peritendinitis, vocht in de retrocalcaneale bursa, botuitsteeksel bij de posterosuperieure calcaneus.
|
Verandering in echografische tekenen van de achillespees tijdens de follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC140082CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .