Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van insertie-achillestendinopathie door hyaluronzuurinjectie

16 februari 2015 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Een pilootstudie naar de effecten van 3 retro-calcaneale hyalin G-F 20-injecties op de klinische en radiologische veranderingen bij 20 volwassen patiënten met veranderingen in de insertie van de achillespees.

Een pilootstudie naar de effecten van 3 retro-calcaneale hyaline G-F 20-injecties op de klinische en radiologische veranderingen bij 20 volwassen patiënten met veranderingen in insertie-achillestendinopathie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn van de achillespees treft vaak jonge actieve patiënten, met een levenslange incidentie die kan oplopen tot 40 tot 50 procent bij wedstrijdsporters. Ongeveer 20% van de achillespeesblessures treedt op in het insertiepunt van de achillespees in het calcaneusbot1. De leidende theorieën voor het mechanisme van de aandoening zijn ontstekingsreactie of overmatig gebruik van mechanische pezen. Toch is de exacte pathogenese van insertie achillespeesontsteking (IAT) onduidelijk, en daarom is de conservatieve behandeling van IAT minder succesvol dan de behandeling van de niet-insertie tendinopathie. Eerdere histologische beschrijving, in niet-gepubliceerde gegevens van het insertiepunt, toonde aan dat de belangrijkste pathologische kenmerken zich in de bot- en kraakbeenweefsels bevonden. De achillespees was in die onderzoeken bijna intact. De histologische kenmerken van het kraakbeenweefsel waren geavanceerde degeneratieve veranderingen, die lijken op de pathologische veranderingen van artrose. Deze observatie moedigt aan om te proberen IAT te behandelen met managementstrategieën die gunstig bleken te zijn bij artrose (osteoartritis). Een van de meer acceptabele niet-chirurgische methoden bij de behandeling van artrose is intra-articulaire viscosuppletie-injectie. De hypothese van de onderzoekers, gebaseerd op de histopathologische bevinding, is dat viscosuppletie ook een therapeutische optie kan zijn voor personen met IAT. Het doel van deze studie is om de impact van Hyalin G-F 20-injectie aan te tonen bij patiënten met insertie-achillespeesontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met chronische (>6 maanden) posterieure hielpijn gelokaliseerd boven het insertiepunt van de achillespees met bewijs van IAT in enkel X-RAY en MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chirurgische behandeling.
  2. Eerdere injectie van HA (hyaluronzuur), PRP (bloedplaatjesrijk plasma) of steroïden in de afgelopen 6 maanden.
  3. Vorige injectie van twee of meer steroïden.
  4. Plantaris-spierblessure.
  5. Achterste enkelimpingement.
  6. Achillespees opname.
  7. Eerdere calcaneusfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur injectie
Hyaluronzuurinjectie bij 20 volwassen patiënten met IAT
Door de VS geleide wekelijkse injectie van natriumhyaluronaat toegediend gedurende 3 weken bij volwassen proefpersonen met insertie achillespees tendinopathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de VISA-A-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de VISA-A vragenlijstscore gedurende 6 maanden follow-up
De VISA-A vragenlijst scoort 3 punten tijdens de follow-up: voor de behandeling, een maand na de ingreep en 6 maanden na de ingreep.
Verandering in de VISA-A vragenlijstscore gedurende 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sonografische tekens
Tijdsspanne: Verandering in echografische tekenen van de achillespees tijdens de follow-up van 6 maanden
De echografische tekenen in de achillespees: hypoechoïsche zwelling, hyperemie, peritendinitis, vocht in de retrocalcaneale bursa, botuitsteeksel bij de posterosuperieure calcaneus.
Verandering in echografische tekenen van de achillespees tijdens de follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren