Insertionaalisen akilles tendinopatian hoito hyaluronihappoinjektiolla
maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Meir Medical Center
Pilottitutkimus 3 retro-calcaneal Hyalin G-F 20 -injektion vaikutuksista kliinisiin ja radiologisiin muutoksiin 20 aikuispotilaalla, joilla on muutoksia insertionaalisessa akillesjänteen tendinopatiassa.
Pilottitutkimus 3 retro-calcaneaalisen hyalin G-F 20 -ruiskeen vaikutuksista kliinisiin ja radiologisiin muutoksiin 20 aikuispotilaalla, joilla oli muutoksia insertioakillesjänteen tendinopatiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akillesjänteen kipu vaikuttaa yleensä nuoriin aktiivisiin potilaisiin, ja elinikäinen ilmaantuvuus voi olla jopa 40-50 prosenttia kilpaurheilijoilla.
Noin 20 % akillesjänteen vaurioista tapahtuu akillesjänteen kiinnityspisteessä calcaneus-luuhun1.
Johtavat teoriat häiriön mekanismista ovat tulehdusvaste tai mekaaninen jänteen liikakäyttö.
Insertionaalisen akillesjännetulehduksen (IAT) tarkka patogeneesi on kuitenkin epäselvä, ja näin ollen IAT:n konservatiivinen hoito on vähemmän onnistunut kuin ei-insertionaalisen tendinopatian hoito.
Aiempi histologinen kuvaus, julkaisemattomassa lisäyskohdan tiedossa, osoitti, että tärkeimmät patologiset piirteet havaittiin luu- ja rustokudoksissa.
Näissä tutkimuksissa akillesjänne oli lähes ehjä.
Rustokudoksen histologiset piirteet olivat pitkälle edenneet rappeuttavat muutokset, jotka muistuttavat nivelrikon patologisia muutoksia.
Tämä havainto rohkaisee kokeilemaan IAT:n hoitoa hallintastrategioilla, jotka osoittautuivat hyödyllisiksi OA:ssa (nivelrikko).
Yksi hyväksyttävimmistä ei-kirurgisista menetelmistä nivelrikon hoidossa on nivelen sisäinen viskosuplementaatio-injektio.
Histopatologiseen löydöksiin perustuva tutkijan hypoteesi on, että viskosuplementaatio voi olla terapeuttinen vaihtoehto myös IAT-potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Hyalin G-F 20 -injektion vaikutus potilailla, joilla on insertionaalinen akillesjännetulehdus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ezequiel Palmanovich, Dr
- Puhelinnumero: 972-5250868
- Sähköposti: ezepalm@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omer Slevin, Dr
- Puhelinnumero: 972-54556306
- Sähköposti: Omerslevin@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on krooninen (> 6 kuukautta) takakantakipu, joka on lokalisoitu akillesjänteen kiinnityskohdan yläpuolelle, ja nilkan röntgenkuvassa ja magneettikuvauksessa on näyttöä IAT:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaushoito.
- Aiempi HA (Hyaluronihappo), PRP (Platelet Rich Plasma) tai steroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi kahden tai useamman steroidi-injektio.
- Plantaris lihasvaurio.
- Takaosan nilkan törmäys.
- akillesjänteen tempaus.
- Aiempi nivelluumurtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo-injektio
Hyaluronihappoinjektio 20 aikuispotilaalle, joilla on IAT
|
USA:n ohjaama viikoittainen natriumhyaluronaattiruiske annettuna 3 viikon ajan aikuisille, joilla on insertioakillesjänteen jänne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VISA-A-kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos VISA-A-kyselylomakkeen pisteissä 6 kuukauden seurannan aikana
|
VISA-A-kyselylomakkeen pistemäärä seurannassa 3 pistettä: ennen hoitoa, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos VISA-A-kyselylomakkeen pisteissä 6 kuukauden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonografiset merkit
Aikaikkuna: Muutos akillesjänteen sonografisissa merkeissä 6 kuukauden seurannan aikana
|
Sonografiset merkit akillesenteesissä - hypoechoic turvotus, hyperemia, peritendiniitti, nestettä retrocalcaneaalisessa bursassa, luuston korostus posterosuperior calcaneusissa.
|
Muutos akillesjänteen sonografisissa merkeissä 6 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC140082CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Achilles-jännetulehdus
-
University of Colorado, DenverUniversity of Newcastle, AustraliaPeruutettuHauisjänteen tulehdus | Hauislihas; Tenosynoviitti | Bicipital tendinitis, vasen olkapää | Bicipital tendinitis, oikea olkapää | Bicipital tendinitis, määrittelemätön olkapää | Hauislihasjänteen häiriöYhdysvallat
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)TuntematonAkilles tendinopatia | Akillesjänteen entesopatia | Keskiosan Achilles-tendinopatia | Insertionaalinen Achilles Tendinopatia | Ei-insertiivinen akillesjänteen tulehdusKanada
-
Peking University Third HospitalValmisAchilles-jänteen akuutti repeämä (häiriö)Kiina
-
Indiana University Health Ball Memorial Hospital...Performance Dynamics IncValmisInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAarhus University HospitalValmisKrooninen Achilles TendinopatiaTanska
-
University Hospital, GhentAktiivinen, ei rekrytointiInsertionaalinen Achilles TendinopatiaBelgia
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointiaCuff Rotator Tendinitis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaInsertionaalinen Achilles Tendinopatia
-
Zimmer BiometEmbody Inc.KeskeytettyInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hyaluronihapon injektio - "SYNVISC" (hylan G-F 20)
-
PulsalysArtialisValmisPolven nivelrikko | Nivelensisäinen injektioBelgia
-
Anthony LukeValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisNivelrikkoAlankomaat, Saksa, Italia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisNivelrikko, lonkkaYhdysvallat, Kanada
-
University of CalgaryTuntematonPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäKanada
-
SanofiValmis
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisTuki- ja liikuntaelinten sairaudet | NivelrikkoRanska, Saksa
-
Grant JonesGenzyme, a Sanofi CompanyPeruutettu
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisTuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Nivelrikko, polviBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat, Tšekin tasavalta, Saksa