Leczenie wstawkowej tendinopatii ścięgna Achillesa za pomocą iniekcji kwasu hialuronowego
16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Badanie pilotażowe wpływu 3 zastrzyków G-F 20 do kości piętowej na zmiany kliniczne i radiologiczne u 20 dorosłych pacjentów ze zmianami w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Badanie pilotażowe wpływu 3 zastrzyków hialiny G-F 20 w okolice kości piętowej na zmiany kliniczne i radiologiczne u 20 dorosłych pacjentów ze zmianami w tendinopatii przyczepu ścięgna Achillesa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból ścięgna Achillesa często dotyka młodych, aktywnych pacjentów, a częstość występowania w ciągu całego życia może sięgać nawet 40 do 50 procent u sportowców wyczynowych.
Około 20% urazów tendinopatii ścięgna Achillesa występuje w miejscu przyczepu ścięgna Achillesa do kości piętowej1.
Wiodącymi teoriami dotyczącymi mechanizmu tego zaburzenia są reakcja zapalna lub mechaniczne przeciążenie ścięgien.
Jednak dokładna patogeneza zapalenia ścięgna Achillesa (IAT) jest niejasna, dlatego konserwatywne leczenie IAT jest mniej skuteczne niż leczenie nieinsercyjnej tendinopatii.
Poprzedni opis histologiczny, w niepublikowanych danych punktu wkłucia, wykazał, że główne cechy patologiczne znajdowały się w tkance kostnej i chrzęstnej.
Ścięgno Achillesa w tych badaniach było prawie nienaruszone.
Cechami histologicznymi tkanki chrzęstnej były zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe, które przypominają zmiany patologiczne w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Ta obserwacja zachęca do podjęcia próby leczenia IAT za pomocą strategii zarządzania, które okazały się korzystne w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ChZS).
Jedną z bardziej akceptowalnych niechirurgicznych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów jest dostawowa iniekcja wiskosuplementacji.
Hipoteza badaczy, oparta na wynikach badań histopatologicznych, jest taka, że wiskosuplementacja może być opcją terapeutyczną również dla osób z IAT.
Celem tego badania jest wykazanie wpływu iniekcji Hyalin G-F 20 na pacjentów z zapaleniem ścięgna Achillesa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z przewlekłym (>6 miesięcy) bólem tylnej części pięty, zlokalizowanym powyżej punktu przyczepu ścięgna Achillesa, z objawami IAT w badaniu rentgenowskim i rezonansie magnetycznym kostki.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie chirurgiczne.
- Przebyta iniekcja HA (kwasu hialuronowego), PRP (osocza bogatopłytkowego) lub sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poprzednie wstrzyknięcie dwóch lub więcej sterydów.
- Uraz mięśnia podeszwowego.
- Uderzenie w tylną kostkę.
- Zerwanie ścięgna Achillesa.
- Wcześniejsze złamanie kości piętowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja kwasu hialuronowego
Iniekcja kwasu hialuronowego u 20 dorosłych pacjentów z IAT
|
Cotygodniowe wstrzyknięcia hialuronianu sodu pod kontrolą USG podawane przez 3 tygodnie dorosłym pacjentom z tendinopatią przyczepu ścięgna Achillesa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza VISA-A
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariusza VISA-A w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz VISA-A uzyskał 3 punkty w okresie obserwacji: przed zabiegiem, miesiąc po zabiegu i 6 miesięcy od zabiegu.
|
Zmiana wyniku kwestionariusza VISA-A w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Zmiana objawów ultrasonograficznych tendinozy ścięgna Achillesa w trakcie 6-miesięcznej obserwacji
|
Objawy ultrasonograficzne w przyczepie ścięgna ścięgna Achillesa – hipoechogeniczny obrzęk, przekrwienie, zapalenie otrzewnej, płyn w kaletce zapiętowej, wypukłości kostne w tylno-górnej części kości piętowej.
|
Zmiana objawów ultrasonograficznych tendinozy ścięgna Achillesa w trakcie 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC140082CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .