- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368561
Trattamento della tendinopatia inserzionale dell'Achille mediante iniezione di acido ialuronico
16 febbraio 2015 aggiornato da: Meir Medical Center
Uno studio pilota sugli effetti di 3 iniezione retro-calcaneale di Hyalin G-F 20 sui cambiamenti clinici e radiologici in 20 pazienti adulti con cambiamenti nella tendinopatia inserzionale dell'Achille.
Uno studio pilota sugli effetti dell'iniezione di 3 ialina retro-calcaneare G-F 20 sui cambiamenti clinici e radiologici in 20 pazienti adulti con cambiamenti nella tendinopatia inserzionale del tendine d'Achille.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore del tendine d'Achille colpisce comunemente i giovani pazienti attivi, con un'incidenza nel corso della vita che può raggiungere il 40-50% negli atleti competitivi.
Circa il 20% delle lesioni da tendinopatia di Achille si verifica nel punto di inserzione del tendine di Achille nell'osso calcaneale1.
Le teorie principali per il meccanismo del disturbo sono la risposta infiammatoria o l'uso eccessivo del tendine meccanico.
Tuttavia, l'esatta patogenesi della tendinite d'Achille inserzionale (IAT) non è chiara e, pertanto, la gestione conservativa della IAT ha meno successo rispetto alla gestione della tendinopatia non inserzionale.
La precedente descrizione istologica, in un dato non pubblicato del punto di inserzione, ha mostrato che le principali caratteristiche patologiche sono state trovate nei tessuti ossei e cartilaginei.
Il tendine d'Achille, in quegli studi, era quasi intatto.
Le caratteristiche istologiche del tessuto cartilagineo erano alterazioni degenerative avanzate, che assomigliano alle alterazioni patologiche dell'osteoartrosi.
Questa osservazione incoraggia a provare a trattare la IAT con strategie di gestione che si sono dimostrate utili nell'OA (osteoartrite).
Uno dei metodi non chirurgici più accettabili nel trattamento dell'osteoartrosi è l'iniezione intrarticolare di viscosupplementazione.
L'ipotesi dei ricercatori, basata sul reperto istopatologico, è che la viscosupplementazione possa essere un'opzione terapeutica anche per i soggetti con IAT.
Lo scopo di questo studio è mostrare l'impatto dell'iniezione di Hyalin GF 20 nei pazienti con tendinite inserzionale dell'Achille.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con dolore cronico del tallone posteriore (>6 mesi) localizzato sopra il punto di inserzione del tendine d'Achille con evidenza di IAT alla caviglia X-RAY e MRI.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico.
- Precedenti iniezioni di HA (acido ialuronico), PRP (plasma ricco di piastrine) o steroidi negli ultimi 6 mesi.
- Precedente iniezione di due o più steroidi.
- Lesione muscolare plantare.
- Impingement posteriore della caviglia.
- Rapimento del tendine d'Achille.
- Pregressa frattura del calcagno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di acido ialuronico
Iniezione di acido ialuronico in 20 pazienti adulti con IAT
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Iniezione settimanale ecoguidata di sodio ialuronato somministrato per 3 settimane in soggetti adulti con tendinopatia inserzionale dell'achilleo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario VISA-A
Lasso di tempo: Modifica del punteggio del questionario VISA-A durante il follow-up di 6 mesi
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Il punteggio del questionario VISA-A in 3 punti durante il follow-up: prima del trattamento, un mese dopo la procedura e 6 mesi dalla procedura.
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Modifica del punteggio del questionario VISA-A durante il follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I segni ecografici
Lasso di tempo: Modifica dei segni ecografici della tendinosi di Achille durante il follow-up di 6 mesi
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I segni ecografici nell'entesi di Achille: tumefazione ipoecogena, iperemia, peritendinite, liquido nella borsa retrocalcaneale, prominenza ossea al calcagno posterosuperiore.
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Modifica dei segni ecografici della tendinosi di Achille durante il follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC140082CTIL
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