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Trattamento della tendinopatia inserzionale dell'Achille mediante iniezione di acido ialuronico

16 febbraio 2015 aggiornato da: Meir Medical Center

Uno studio pilota sugli effetti di 3 iniezione retro-calcaneale di Hyalin G-F 20 sui cambiamenti clinici e radiologici in 20 pazienti adulti con cambiamenti nella tendinopatia inserzionale dell'Achille.

Uno studio pilota sugli effetti dell'iniezione di 3 ialina retro-calcaneare G-F 20 sui cambiamenti clinici e radiologici in 20 pazienti adulti con cambiamenti nella tendinopatia inserzionale del tendine d'Achille.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore del tendine d'Achille colpisce comunemente i giovani pazienti attivi, con un'incidenza nel corso della vita che può raggiungere il 40-50% negli atleti competitivi. Circa il 20% delle lesioni da tendinopatia di Achille si verifica nel punto di inserzione del tendine di Achille nell'osso calcaneale1. Le teorie principali per il meccanismo del disturbo sono la risposta infiammatoria o l'uso eccessivo del tendine meccanico. Tuttavia, l'esatta patogenesi della tendinite d'Achille inserzionale (IAT) non è chiara e, pertanto, la gestione conservativa della IAT ha meno successo rispetto alla gestione della tendinopatia non inserzionale. La precedente descrizione istologica, in un dato non pubblicato del punto di inserzione, ha mostrato che le principali caratteristiche patologiche sono state trovate nei tessuti ossei e cartilaginei. Il tendine d'Achille, in quegli studi, era quasi intatto. Le caratteristiche istologiche del tessuto cartilagineo erano alterazioni degenerative avanzate, che assomigliano alle alterazioni patologiche dell'osteoartrosi. Questa osservazione incoraggia a provare a trattare la IAT con strategie di gestione che si sono dimostrate utili nell'OA (osteoartrite). Uno dei metodi non chirurgici più accettabili nel trattamento dell'osteoartrosi è l'iniezione intrarticolare di viscosupplementazione. L'ipotesi dei ricercatori, basata sul reperto istopatologico, è che la viscosupplementazione possa essere un'opzione terapeutica anche per i soggetti con IAT. Lo scopo di questo studio è mostrare l'impatto dell'iniezione di Hyalin GF 20 nei pazienti con tendinite inserzionale dell'Achille.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con dolore cronico del tallone posteriore (>6 mesi) localizzato sopra il punto di inserzione del tendine d'Achille con evidenza di IAT alla caviglia X-RAY e MRI.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento chirurgico.
  2. Precedenti iniezioni di HA (acido ialuronico), PRP (plasma ricco di piastrine) o steroidi negli ultimi 6 mesi.
  3. Precedente iniezione di due o più steroidi.
  4. Lesione muscolare plantare.
  5. Impingement posteriore della caviglia.
  6. Rapimento del tendine d'Achille.
  7. Pregressa frattura del calcagno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di acido ialuronico
Iniezione di acido ialuronico in 20 pazienti adulti con IAT
Iniezione settimanale ecoguidata di sodio ialuronato somministrato per 3 settimane in soggetti adulti con tendinopatia inserzionale dell'achilleo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario VISA-A
Lasso di tempo: Modifica del punteggio del questionario VISA-A durante il follow-up di 6 mesi
Il punteggio del questionario VISA-A in 3 punti durante il follow-up: prima del trattamento, un mese dopo la procedura e 6 mesi dalla procedura.
Modifica del punteggio del questionario VISA-A durante il follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I segni ecografici
Lasso di tempo: Modifica dei segni ecografici della tendinosi di Achille durante il follow-up di 6 mesi
I segni ecografici nell'entesi di Achille: tumefazione ipoecogena, iperemia, peritendinite, liquido nella borsa retrocalcaneale, prominenza ossea al calcagno posterosuperiore.
Modifica dei segni ecografici della tendinosi di Achille durante il follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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