- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368561
Tratamiento de la tendinopatía insercional del tendón de Aquiles mediante inyección de ácido hialurónico
16 de febrero de 2015 actualizado por: Meir Medical Center
Un estudio piloto de los efectos de 3 inyecciones retrocalcáneas de Hyalin G-F 20 sobre los cambios clínicos y radiológicos en 20 pacientes adultos con cambios en la tendinopatía de Aquiles por inserción.
Un estudio piloto de los efectos de 3 inyecciones retrocalcáneas de hialina G-F 20 sobre los cambios clínicos y radiológicos en 20 pacientes adultos con cambios en la tendinopatía insercional del tendón de Aquiles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor del tendón de Aquiles afecta comúnmente a pacientes jóvenes y activos, con una incidencia de por vida que puede llegar al 40 o 50 por ciento en atletas competitivos.
Alrededor del 20% de las lesiones por tendinopatía de Aquiles ocurren en el punto de inserción del tendón de Aquiles en el hueso calcáneo1.
Las principales teorías sobre el mecanismo del trastorno son la respuesta inflamatoria o el uso excesivo del tendón mecánico.
Aún así, la patogenia exacta de la tendinitis de Aquiles por inserción (TAI) no está clara y, por lo tanto, el tratamiento conservador de la TIA tiene menos éxito que el tratamiento de la tendinopatía no insertal.
La descripción histológica previa, en un dato no publicado del punto de inserción, mostró que las principales características patológicas se encontraron en los tejidos óseos y cartilaginosos.
El tendón de Aquiles, en esos estudios, estaba casi intacto.
Las características histológicas del tejido del cartílago fueron cambios degenerativos avanzados, que se asemejan a los cambios patológicos de la osteoartritis.
Esta observación alienta a tratar de tratar la IAT con estrategias de manejo que demostraron ser beneficiosas en la OA (osteoartritis).
Uno de los métodos no quirúrgicos más aceptables en el tratamiento de la osteoartritis es la inyección de viscosuplementación intraarticular.
La hipótesis de los investigadores, basada en el hallazgo histopatológico, es que la viscosuplementación puede ser una opción terapéutica también para personas con IAT.
El propósito de este estudio es mostrar el impacto de la inyección de Hyalin G-F 20 en pacientes con tendinitis de Aquiles por inserción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con dolor posterior crónico (> 6 meses) en el talón localizado por encima del punto de inserción del tendón de Aquiles con evidencia de IAT en la Rx y la MRI del tobillo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo.
- Inyección previa de HA (ácido hialurónico), PRP (plasma rico en plaquetas) o esteroides en los últimos 6 meses.
- Inyección previa de dos o más esteroides.
- Lesión del músculo plantar.
- Pinzamiento posterior de tobillo.
- Rapto del tendón de Aquiles.
- Fractura de calcáneo previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de ácido hialurónico
Inyección de ácido hialurónico en 20 pacientes adultos con IAT
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Inyección semanal guiada por ecografía de hialuronato de sodio administrada durante 3 semanas en sujetos adultos con tendinopatía insercional del tendón de Aquiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario VISA-A
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del cuestionario VISA-A durante 6 meses de seguimiento
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El cuestionario VISA-A puntúa en 3 puntos durante el seguimiento: antes del tratamiento, un mes después del procedimiento y 6 meses después del procedimiento.
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Cambio en la puntuación del cuestionario VISA-A durante 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los signos sonográficos
Periodo de tiempo: Cambio en los signos ecográficos de tendinosis de Aquiles durante 6 meses de seguimiento
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Los signos ecográficos en la entesis de Aquiles: tumefacción hipoecoica, hiperemia, peritendinitis, líquido en la bursa retrocalcánea, prominencia ósea en el calcáneo posterosuperior.
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Cambio en los signos ecográficos de tendinosis de Aquiles durante 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC140082CTIL
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