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Tratamiento de la tendinopatía insercional del tendón de Aquiles mediante inyección de ácido hialurónico

16 de febrero de 2015 actualizado por: Meir Medical Center

Un estudio piloto de los efectos de 3 inyecciones retrocalcáneas de Hyalin G-F 20 sobre los cambios clínicos y radiológicos en 20 pacientes adultos con cambios en la tendinopatía de Aquiles por inserción.

Un estudio piloto de los efectos de 3 inyecciones retrocalcáneas de hialina G-F 20 sobre los cambios clínicos y radiológicos en 20 pacientes adultos con cambios en la tendinopatía insercional del tendón de Aquiles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor del tendón de Aquiles afecta comúnmente a pacientes jóvenes y activos, con una incidencia de por vida que puede llegar al 40 o 50 por ciento en atletas competitivos. Alrededor del 20% de las lesiones por tendinopatía de Aquiles ocurren en el punto de inserción del tendón de Aquiles en el hueso calcáneo1. Las principales teorías sobre el mecanismo del trastorno son la respuesta inflamatoria o el uso excesivo del tendón mecánico. Aún así, la patogenia exacta de la tendinitis de Aquiles por inserción (TAI) no está clara y, por lo tanto, el tratamiento conservador de la TIA tiene menos éxito que el tratamiento de la tendinopatía no insertal. La descripción histológica previa, en un dato no publicado del punto de inserción, mostró que las principales características patológicas se encontraron en los tejidos óseos y cartilaginosos. El tendón de Aquiles, en esos estudios, estaba casi intacto. Las características histológicas del tejido del cartílago fueron cambios degenerativos avanzados, que se asemejan a los cambios patológicos de la osteoartritis. Esta observación alienta a tratar de tratar la IAT con estrategias de manejo que demostraron ser beneficiosas en la OA (osteoartritis). Uno de los métodos no quirúrgicos más aceptables en el tratamiento de la osteoartritis es la inyección de viscosuplementación intraarticular. La hipótesis de los investigadores, basada en el hallazgo histopatológico, es que la viscosuplementación puede ser una opción terapéutica también para personas con IAT. El propósito de este estudio es mostrar el impacto de la inyección de Hyalin G-F 20 en pacientes con tendinitis de Aquiles por inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con dolor posterior crónico (> 6 meses) en el talón localizado por encima del punto de inserción del tendón de Aquiles con evidencia de IAT en la Rx y la MRI del tobillo.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento quirúrgico previo.
  2. Inyección previa de HA (ácido hialurónico), PRP (plasma rico en plaquetas) o esteroides en los últimos 6 meses.
  3. Inyección previa de dos o más esteroides.
  4. Lesión del músculo plantar.
  5. Pinzamiento posterior de tobillo.
  6. Rapto del tendón de Aquiles.
  7. Fractura de calcáneo previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de ácido hialurónico
Inyección de ácido hialurónico en 20 pacientes adultos con IAT
Inyección semanal guiada por ecografía de hialuronato de sodio administrada durante 3 semanas en sujetos adultos con tendinopatía insercional del tendón de Aquiles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario VISA-A
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del cuestionario VISA-A durante 6 meses de seguimiento
El cuestionario VISA-A puntúa en 3 puntos durante el seguimiento: antes del tratamiento, un mes después del procedimiento y 6 meses después del procedimiento.
Cambio en la puntuación del cuestionario VISA-A durante 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los signos sonográficos
Periodo de tiempo: Cambio en los signos ecográficos de tendinosis de Aquiles durante 6 meses de seguimiento
Los signos ecográficos en la entesis de Aquiles: tumefacción hipoecoica, hiperemia, peritendinitis, líquido en la bursa retrocalcánea, prominencia ósea en el calcáneo posterosuperior.
Cambio en los signos ecográficos de tendinosis de Aquiles durante 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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