- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368561
Behandling af Insertion Achilles Tendinopathy ved Hyaluronsyreinjektion
16. februar 2015 opdateret af: Meir Medical Center
En pilotundersøgelse af virkningerne af 3 Retro-calcaneal Hyalin G-F 20-injektion på de kliniske og radiologiske ændringer hos 20 voksne patienter med ændringer i insertionel Achilles-tendinopati.
En pilotundersøgelse af virkningerne af 3 retro-calcaneal hyalin G-F 20-injektion på de kliniske og radiologiske ændringer hos 20 voksne patienter med ændringer i insertionel achillestendinopati.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter i akillessenen påvirker almindeligvis unge aktive patienter, med livstidsforekomst, der kan være så høj som 40 til 50 procent hos konkurrerende atleter.
Omkring 20 % af akillesseneskaderne opstår i akillessenens indføringspunkt i calcaneus-knoglen1.
De førende teorier for lidelsens mekanisme er inflammatorisk respons eller mekanisk overforbrug af sener.
Alligevel er den nøjagtige patogenese af Insertion Achilles tendinitis (IAT) uklar, og derfor er den konservative behandling af IAT mindre vellykket end behandlingen af Non-insertionel tendinopati.
Tidligere histologisk beskrivelse, i en upubliceret data af indsættelsespunktet viste, at de vigtigste patologiske træk blev fundet at være i knogle- og bruskvæv.
Akillessenen var i disse undersøgelser næsten intakt.
De histologiske træk ved bruskvævet var fremskredne degenerative forandringer, som ligner de patologiske forandringer ved slidgigt.
Denne observation opfordrer til at prøve at behandle IAT med ledelsesstrategier, der viste sig at være gavnlige ved OA (OsteoArthritis).
En af de mere acceptable ikke-kirurgiske metoder til behandling af slidgigt er intraartikulær viskosupplementeringsinjektion.
Efterforskernes hypotese, baseret på det histopatologiske fund, er, at viskosupplementering kan være en terapeutisk mulighed også for personer med IAT.
Formålet med denne undersøgelse er at vise virkningen af Hyalin G-F 20-injektion hos patienter med Insertion Achilles tendinitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med kroniske (>6 måneder) posteriore hælsmerter lokaliseret over indsættelsespunktet for akillessenen med tegn på IAT ved ankelrøntgen og MR.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling.
- Tidligere HA (Hyaluronsyre), PRP (Platelet Rich Plasma) eller steroider injektion inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere to eller flere steroider injektion.
- Plantaris muskelskade.
- Posterior ankelpåvirkning.
- akillessene-raptur.
- Tidligere calcaneal fraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre injektion
Hyaluronsyreinjektion hos 20 voksne patienter med IAT
|
Amerikansk guidet ugentlig injektion af natriumhyaluronat administreret i 3 uger hos voksne forsøgspersoner med insertionel achilles tendinopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VISA-A spørgeskemascore
Tidsramme: Ændring i VISA-A spørgeskemascore i løbet af 6 måneders opfølgning
|
VISA-A-spørgeskemaet scorer på 3 point under opfølgningen: før behandlingen, en måned efter proceduren og 6 måneder efter proceduren.
|
Ændring i VISA-A spørgeskemascore i løbet af 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sonografiske tegn
Tidsramme: Ændring i sonografiske tegn på akillessendinose i løbet af 6 måneders opfølgning
|
De sonografiske tegn i achillesentesen - hypoekkoisk hævelse, hyperæmi, peritendinitis, væske i retrocalcaneal bursa, ossøs prominens ved posterosuperior calcaneus.
|
Ændring i sonografiske tegn på akillessendinose i løbet af 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2015
Først opslået (Skøn)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC140082CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .