Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inzerční Achillovy tendinopatie injekcí kyseliny hyaluronové

16. února 2015 aktualizováno: Meir Medical Center

Pilotní studie účinků 3 retrokalkaneálních injekcí Hyalinu GF 20 na klinické a radiologické změny u 20 dospělých pacientů se změnami v inzerční Achillově tendinopatii.

Pilotní studie účinků 3 retrokalkaneálních injekcí hyalinu G-F 20 na klinické a radiologické změny u 20 dospělých pacientů se změnami inzerční tendinopatie Achillovy šlachy.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest Achillovy šlachy běžně postihuje mladé aktivní pacienty, s celoživotní incidencí, která může být až 40 až 50 procent u závodních sportovců. Asi 20 % poranění Achillovou tendinopatií se vyskytuje v místě úponu Achillovy šlachy do kosti patní1. Hlavními teoriemi mechanismu poruchy jsou zánětlivá reakce nebo nadměrné mechanické zatížení šlach. Přesná patogeneze inzerční Achillovy tendinitidy (IAT) je stále nejasná, a proto je konzervativní léčba IAT méně úspěšná než léčba neinserční tendinopatie. Předchozí histologický popis v nepublikovaných datech bodu vložení ukázal, že hlavní patologické znaky byly nalezeny v kostech a tkáních chrupavky. Achillova šlacha byla v těchto studiích téměř neporušená. Histologické znaky chrupavkové tkáně byly pokročilé degenerativní změny, které se podobají patologickým změnám osteoartrózy. Toto pozorování vybízí k pokusu o léčbu IAT pomocí strategií řízení, které se ukázaly být prospěšné u OA (osteoartritida). Jednou z přijatelnějších nechirurgických metod v léčbě osteoartrózy je intraartikulární viskosuplementační injekce. Hypotéza vyšetřovatelů na základě histopatologického nálezu je, že viskosuplementace může být terapeutickou možností i pro jedince s IAT. Účelem této studie je ukázat dopad injekce Hyalinu G-F 20 u pacientů s inzerční Achillovou tendinitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickou (> 6 měsíců) zadní bolestí paty lokalizovanou nad místem úponu Achillovy šlachy s průkazem IAT na RTG a MRI kotníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgická léčba.
  2. Předchozí injekce HA (kyselina hyaluronová), PRP (plazma bohatá na krevní destičky) nebo steroidy za posledních 6 měsíců.
  3. Předchozí dvě nebo více injekcí steroidů.
  4. Poranění plantarisního svalu.
  5. Impingement zadního kotníku.
  6. Přetržení Achillovy šlachy.
  7. Předchozí zlomenina patní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce kyseliny hyaluronové
Injekce kyseliny hyaluronové u 20 dospělých pacientů s IAT
US vedená týdenní injekce hyaluronátu sodného podávaná po dobu 3 týdnů dospělým subjektům s inzerční Achillovou tendinopatií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku VISA-A
Časové okno: Změna skóre dotazníku VISA-A během 6měsíčního sledování
Dotazník VISA-A skóre ve 3 bodech během sledování: před léčbou, měsíc po zákroku a 6 měsíců od zákroku.
Změna skóre dotazníku VISA-A během 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografické příznaky
Časové okno: Změna sonografických známek Achillovy tendinózy během 6měsíčního sledování
Sonografické příznaky v Achillově úponu – hypoechogenní otok, hyperémie, peritendinitida, tekutina v retrokalkaneální burze, kostní prominence na posteroosuperiorním kalkaneu.
Změna sonografických známek Achillovy tendinózy během 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit