- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02368561
Léčba inzerční Achillovy tendinopatie injekcí kyseliny hyaluronové
16. února 2015 aktualizováno: Meir Medical Center
Pilotní studie účinků 3 retrokalkaneálních injekcí Hyalinu GF 20 na klinické a radiologické změny u 20 dospělých pacientů se změnami v inzerční Achillově tendinopatii.
Pilotní studie účinků 3 retrokalkaneálních injekcí hyalinu G-F 20 na klinické a radiologické změny u 20 dospělých pacientů se změnami inzerční tendinopatie Achillovy šlachy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest Achillovy šlachy běžně postihuje mladé aktivní pacienty, s celoživotní incidencí, která může být až 40 až 50 procent u závodních sportovců.
Asi 20 % poranění Achillovou tendinopatií se vyskytuje v místě úponu Achillovy šlachy do kosti patní1.
Hlavními teoriemi mechanismu poruchy jsou zánětlivá reakce nebo nadměrné mechanické zatížení šlach.
Přesná patogeneze inzerční Achillovy tendinitidy (IAT) je stále nejasná, a proto je konzervativní léčba IAT méně úspěšná než léčba neinserční tendinopatie.
Předchozí histologický popis v nepublikovaných datech bodu vložení ukázal, že hlavní patologické znaky byly nalezeny v kostech a tkáních chrupavky.
Achillova šlacha byla v těchto studiích téměř neporušená.
Histologické znaky chrupavkové tkáně byly pokročilé degenerativní změny, které se podobají patologickým změnám osteoartrózy.
Toto pozorování vybízí k pokusu o léčbu IAT pomocí strategií řízení, které se ukázaly být prospěšné u OA (osteoartritida).
Jednou z přijatelnějších nechirurgických metod v léčbě osteoartrózy je intraartikulární viskosuplementační injekce.
Hypotéza vyšetřovatelů na základě histopatologického nálezu je, že viskosuplementace může být terapeutickou možností i pro jedince s IAT.
Účelem této studie je ukázat dopad injekce Hyalinu G-F 20 u pacientů s inzerční Achillovou tendinitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s chronickou (> 6 měsíců) zadní bolestí paty lokalizovanou nad místem úponu Achillovy šlachy s průkazem IAT na RTG a MRI kotníku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba.
- Předchozí injekce HA (kyselina hyaluronová), PRP (plazma bohatá na krevní destičky) nebo steroidy za posledních 6 měsíců.
- Předchozí dvě nebo více injekcí steroidů.
- Poranění plantarisního svalu.
- Impingement zadního kotníku.
- Přetržení Achillovy šlachy.
- Předchozí zlomenina patní kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kyseliny hyaluronové
Injekce kyseliny hyaluronové u 20 dospělých pacientů s IAT
|
US vedená týdenní injekce hyaluronátu sodného podávaná po dobu 3 týdnů dospělým subjektům s inzerční Achillovou tendinopatií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku VISA-A
Časové okno: Změna skóre dotazníku VISA-A během 6měsíčního sledování
|
Dotazník VISA-A skóre ve 3 bodech během sledování: před léčbou, měsíc po zákroku a 6 měsíců od zákroku.
|
Změna skóre dotazníku VISA-A během 6měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonografické příznaky
Časové okno: Změna sonografických známek Achillovy tendinózy během 6měsíčního sledování
|
Sonografické příznaky v Achillově úponu – hypoechogenní otok, hyperémie, peritendinitida, tekutina v retrokalkaneální burze, kostní prominence na posteroosuperiorním kalkaneu.
|
Změna sonografických známek Achillovy tendinózy během 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meir Nyska, Prop, head of orthopedic department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roche AJ, Calder JD. Achilles tendinopathy: A review of the current concepts of treatment. Bone Joint J. 2013 Oct;95-B(10):1299-307. doi: 10.1302/0301-620X.95B10.31881.
- Irwin TA. Current concepts review: insertional achilles tendinopathy. Foot Ankle Int. 2010 Oct;31(10):933-9. doi: 10.3113/FAI.2010.0933. No abstract available.
- Wiegerinck JI, Kerkhoffs GM, van Sterkenburg MN, Sierevelt IN, van Dijk CN. Treatment for insertional Achilles tendinopathy: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1345-55. doi: 10.1007/s00167-012-2219-8. Epub 2012 Oct 6.
- Oshri Y, Palmanovich E, Brin YS, Karpf R, Massarwe S, Kish B, Nyska M. Chronic insertional Achilles tendinopathy: surgical outcomes. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Sep 10;2(2):91-5. Print 2012 Apr.
- Kearney R, Costa ML. Insertional achilles tendinopathy management: a systematic review. Foot Ankle Int. 2010 Aug;31(8):689-94. doi: 10.3113/FAI.2010.0689.
- Petrou MJ. Re: Kuipers H, Ruijsch van Dugteren G. Letter to the editors - the prohibited list and cheating in sport. Int J Sports Med 2006; 27: 80 - 82. Int J Sports Med. 2006 Jan;27(1):83-4. doi: 10.1055/s-2005-873070. No abstract available.
- Kumai T, Muneta T, Tsuchiya A, Shiraishi M, Ishizaki Y, Sugimoto K, Samoto N, Isomoto S, Tanaka Y, Takakura Y. The short-term effect after a single injection of high-molecular-weight hyaluronic acid in patients with enthesopathies (lateral epicondylitis, patellar tendinopathy, insertional Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis): a preliminary study. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):603-11. doi: 10.1007/s00776-014-0579-2. Epub 2014 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC140082CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .