TAK-272와 이트라코나졸, 디곡신 또는 미다졸람 간의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 사람.
3. 건강한 일본 성인 남성 자원봉사자.
4. 정보에 입각한 동의 시점에 20~35세
5. 선별검사 시 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.5 이상 25.0kg/㎡ 미만
6. 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.

제외 기준:

1. 최초 약물 투여 전 16주(112일) 이내에 시험용 제품을 투여받은 자.
2. 이전에 TAK-272를 받은 적이 있는 사람.
3. 연구기관의 직원, 그 가족, 연구의 실시에 관여하는 연구기관의 직원과 부양관계에 있는 자(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 또는 강요당할 우려가 있는 자 연구 참여에 동의합니다.
4. 신경계, 심혈관계, 폐, 간, 신장, 신진대사, 위장관계, 비뇨계, 내분비계 또는 기타 기관이나 시스템에 제대로 조절되지 않고 임상적으로 유의한 이상을 가지고 있으며 연구 참여나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 사람.
5. 심각한 간 질환의 병력이 있는 사람.
6. 방실 차단 또는 동방 차단이 있는 사람.
7. 디지털리스 중독이 있습니다.
8. 급성 협우각 녹내장이 있습니다.
9. 중증 근무력증이 있습니다.
10. TAK-272 또는 다른 레닌 억제제에 과민증이 있습니다.
11. 이트라코나졸, 디곡신, 디기탈리스 제제 또는 미다졸람에 과민증이 있습니다.
12. 체리에 알레르기가 있습니다.
13. 스크리닝에서 약물 남용에 대한 소변 검사에 양성 반응을 보입니다.
14. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 중독의 병력이 있고, 연구 기간 동안 알코올 또는 약물을 포기할 의사가 없는 자.
15. 병용금지약물·식품표에 기재된 병용금지약물, 비타민류 또는 식품을 사용할 필요가 있는 자 및 병용금지기간 동안 이들을 사용한 참가자
16. 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 최대 12주 동안 정자를 기증할 계획인 남성 참가자.
17. 현재 심혈관, 중추 신경, 간 또는 조혈 질환, 신부전, 대사 또는 내분비 장애, 심각한 알레르기, 천식, 저산소혈증, 고혈압, 경련 또는 알레르기성 발진이 있는 사람.
18. TAK 272 또는 동 계열의 관련 레닌 억제제, 이트라코나졸, 디곡신 또는 미다졸람이 금기되는 질환 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 질환을 합리적으로 시사하는 안전성과 관련된 병력, 검사 소견 또는 임상 검사 소견이 있는 자 (예를 들어, 소화성 궤양 질환, 경련 장애 및 부정맥 포함).
19. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(흡수장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 잦은 [적어도 일주일에 한 번] 속쓰림, 외과적 개입[예: 담낭절제술] ).
20. 암의 과거력이 있습니다.
21. 스크리닝 시 다음 중 하나에 대해 양성인 사람: B형 간염 바이러스 표면 항원(HB), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원, 항-HIV 항체 또는 매독에 대한 혈청학적 검사.
22. 말초 정맥에서 혈액을 채취하는 데 어려움이 있는 참여자.
23. 연구 약물 투여를 시작하기 전 4주(28일) 이내에 200밀리리터(mL) 이상의 전혈 또는 12주(84일) 이내에 400mL 이상의 전혈을 기증한 자.
24. 연구 약물 투여 시작일 이전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈을 기증한 자.
25. 연구 약물 투여를 시작하기 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분을 기증한 사람.
26. 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 심전도에서 임상적으로 유의한 이상을 보이는 자.
27. 임상적으로 유의한 원발성 질환을 시사하는 실험실 검사 이상을 보인 자 또는 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 다음 매개변수 중 하나에서 비정상 값을 보인 자 정상 범위의 한계.
28. 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자 또는 하위 조사자가 고려하는 다른 이유로 연구에 부적격한 사람.
29. 스크리닝, 치료 전 검사 및 연구 약물 투여 시작 전 수축기 혈압이 80mmHg 미만인 자로서 다음 증상 및 신체 검사 소견 중 2개 이상으로 저혈압이 의심되는 자: 자세 어지러움, 얼굴 창백, 식은땀.