Studio di interazione farmacologica tra TAK-272 e itraconazolo, digossina o midazolam

Criterio di inclusione:

1. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Chi può firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio della procedura di studio.
3. Volontario maschio adulto giapponese in buona salute.
4. Ha un'età compresa tra 20 e 35 anni al momento del consenso informato
5. Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e meno di 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) al test di screening.
6. Il partecipante maschio non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile ha dovuto accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. A chi è stato somministrato qualsiasi prodotto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima della somministrazione iniziale del farmaco.
2. Chi ha ricevuto TAK-272 in precedenza.
3. I dipendenti del centro di studio, i loro familiari, coloro che sono in un rapporto di dipendenza con i dipendenti del centro di studio coinvolti nella conduzione dello studio (esempio, coniuge, genitori, figli, fratelli e sorelle), o coloro che potrebbero essere costretti di acconsentire alla partecipazione allo studio.
4. Chi ha anomalie clinicamente significative e scarsamente controllate del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, dei polmoni, del fegato, dei reni, del metabolismo, del sistema gastrointestinale, del sistema urinario, del sistema endocrinologico o di altri organi o sistemi e che possono influire sulla partecipazione allo studio o sui risultati dello studio.
5. Chi ha una storia di grave malattia epatica.
6. Chi ha blocco atrioventricolare o blocco senoatriale.
7. Ha un'intossicazione da digitale.
8. Ha un glaucoma acuto ad angolo chiuso.
9. Ha la miastenia grave.
10. Ha ipersensibilità al TAK-272 o ad altri inibitori della renina.
11. Ha ipersensibilità all'itraconazolo, alla digossina, al preparato digitale o al midazolam.
12. Ha un'allergia alle ciliegie.
13. Ha un test delle urine positivo per abuso di droga allo screening.
14. - Ha una storia di abuso di droghe (definito come uso illegale di droghe) o dipendenza da alcol entro 1 anno prima della visita di screening e coloro che non sono disposti a rinunciare ad alcol o droghe durante il periodo di studio.
15. Chi ha bisogno di utilizzare farmaci, vitamine o alimenti concomitanti proibiti elencati nella tabella dei farmaci e alimenti concomitanti proibiti e il partecipante che ha utilizzato uno di essi durante il periodo che vieta l'uso concomitante.
16. Partecipanti di sesso maschile che intendono donare lo sperma durante il periodo di studio o fino a 12 settimane dopo la fine dello studio.
17. Chi attualmente ha malattie cardiovascolari, nervose centrali, epatiche o ematopoietiche, insufficienza renale, disturbi metabolici o endocrinologici, allergia grave, asma, ipossiemia, ipertensione, convulsioni o eruzioni allergiche.
18. Ha una storia della malattia, risultati di esami o risultati di test clinici relativi alla sicurezza che suggeriscono ragionevolmente una malattia per la quale TAK 272 o inibitori della renina correlati nella stessa classe, itraconazolo, digossina o midazolam è controindicato o una malattia che può influenzare la conduzione dello studio (che include, ad esempio, ulcera peptica, disturbo convulsivo e aritmia).
19. Chi ha attualmente o ha avuto di recente (negli ultimi 6 mesi) una malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, bruciore di stomaco frequente [almeno una volta alla settimana], intervento chirurgico [ad esempio, colecistectomia] ).
20. Ha una storia passata di cancro.
21. Chi è positivo per uno dei seguenti allo screening: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs), anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV), antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo anti-HIV o test sierologici per la sifilide.
22. Il partecipante con difficoltà a raccogliere sangue da una vena periferica.
23. Chi ha donato 200 ml (ml) o più di sangue intero entro le 4 settimane (28 giorni) o 400 ml o più di sangue intero entro le 12 settimane (84 giorni) prima di iniziare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
24. Chi ha donato un totale di 800 ml o più di sangue intero entro le 52 settimane (364 giorni) prima del giorno di inizio della somministrazione del farmaco in studio.
25. Chi ha donato componenti del sangue entro le 2 settimane (14 giorni) prima di iniziare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
26. Chi mostra anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio.
27. Chi mostra anomalie dei test di laboratorio indicative di una malattia primaria clinicamente significativa o che mostra valori anormali in uno qualsiasi dei seguenti parametri allo screening o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 1,5 volte il valore superiore limite del range normale.
28. Chi è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio o non è idoneo per lo studio per qualsiasi altro motivo, come considerato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
29. Chi presentava una pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening, all'esame pretrattamento e prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e chi aveva sospetta ipotensione con 2 o più dei seguenti sintomi e risultati attraverso esami fisici: capogiro posturale, pallore del viso, sudore freddo.