Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus TAK-272:n ja itrakonatsolin, digoksiinin tai midatsolaamin välillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Kuka voi allekirjoittaa ja päivätä tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusmenettelyn aloittamista.
3. Terve japanilainen aikuinen miespuolinen vapaaehtoinen.
4. On 20-35-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
5. Painaa 50 kilogrammaa (kg) tai enemmän ja painoindeksin (BMI) välillä 18,5 - alle 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontatestissä.
6. Miesosallistujan, joka oli steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, oli suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kenelle annettiin mitä tahansa tutkimusvalmistetta 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
2. Kuka on saanut TAK-272:n edellisellä kerralla.
3. Tutkimuspaikan työntekijät, heidän perheenjäsenensä, ne, jotka ovat riippuvuussuhteessa tutkimuksen suorittamiseen osallistuneiden tutkimuspaikan työntekijöiden kanssa (esimerkki, puoliso, vanhemmat, lapset, veljet ja sisaret) tai henkilöt, jotka saatetaan pakottaa suostua osallistumaan tutkimukseen.
4. Kenellä on hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, ruoansulatuskanavan, virtsatiejärjestelmän, endokrinologisen järjestelmän tai muiden elinten tai järjestelmien huonosti hallittuja, kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuloksiin.
5. Jolla on ollut vakava maksasairaus.
6. Kenellä on eteis- tai sinoatriaalikatkos.
7. Hänellä on digitalismyrkytys.
8. Hänellä on akuutti ahdaskulmaglaukooma.
9. On myasthenia gravis.
10. On yliherkkä TAK-272:lle tai muille reniinin estäjille.
11. Hänellä on yliherkkyys itrakonatsolille, digoksiinille, digitalisvalmisteelle tai midatsolaamille.
12. On allerginen kirsikoille.
13. Hänellä on positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa.
14. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeeksi) tai alkoholiriippuvuuteen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, ja henkilöt, jotka eivät ole valmiita luopumaan alkoholista tai huumeista tutkimusjakson aikana.
15. Kenen on käytettävä kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä, vitamiineja tai kiellettyjen rinnakkaisten lääkkeiden ja elintarvikkeiden taulukossa mainittuja elintarvikkeita ja osallistuja, joka on käyttänyt jotakin niistä samanaikaisen käytön kieltoaikana.
16. Miespuoliset osallistujat, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tutkimusjakson aikana tai enintään 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
17. Kenellä on tällä hetkellä kardiovaskulaarinen, keskushermoston, maksan tai hematopoieettinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta, aineenvaihdunta- tai endokrinologinen häiriö, vakava allergia, astma, hypoksemia, verenpainetauti, kouristukset tai allerginen ihottuma.
18. hänellä on sairaushistoria, tutkimuslöydöksiä tai turvallisuuteen liittyviä kliinisiä kokeita, jotka kohtuudella viittaavat sairauteen, johon TAK 272 tai saman luokan reniinin estäjät, itrakonatsoli, digoksiini tai midatsolaami ovat vasta-aiheisia, tai sairauteen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen (johon kuuluvat esimerkiksi peptinen haavasairaus, kouristushäiriö ja rytmihäiriö).
19. Kenellä on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (imeytymishäiriö, ruokatorven refluksi, mahahaava, erosiivinen ruokatorven tulehdus, toistuva [vähintään kerran viikossa] närästys, kirurginen interventio [esim. kolekystektomia] ).
20. Hänellä on aiemmin ollut syöpää.
21. Kuka on positiivinen jollekin seuraavista seulonnassa: hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HB), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni, anti-HIV-vasta-aine tai serologiset kupan testit.
22. Osallistuja, jolla on vaikeuksia ottaa verta ääreislaskimosta.
23. Kuka on luovuttanut 200 millilitraa (ml) tai enemmän kokoverta 4 viikon (28 päivän) aikana tai 400 ml tai enemmän kokoverta 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
24. Kuka on luovuttanut yhteensä 800 ml tai enemmän kokoverta 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamisen alkamispäivää.
25. Kuka on luovuttanut veren komponentteja 2 viikon (14 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
26. Kenellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
27. Kenellä on kliinisesti merkittävään perussairauteen viittaavia poikkeavuuksia laboratoriotesteissä tai jolla on poikkeavia arvoja jossakin seuraavista parametreista seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa ylärajan normaalialueen raja.
28. Kuka ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai on kelvoton tutkimukseen jostain muusta tutkijan tai osatutkijan mielestä.
29. joilla oli systolinen verenpaine alle 80 millimetriä elohopeaa (mmHg) seulonnassa, hoitoa edeltävässä tutkimuksessa ja ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja joilla oli epäilty hypotensiota, johon liittyi 2 tai useampia seuraavista oireista ja löydöksistä fyysisten tarkastusten perusteella: asentohuimaus, kasvojen kalpeus, kylmä hiki.