Étude sur les interactions médicamenteuses entre le TAK-272 et l'itraconazole, la digoxine ou le midazolam

Critère d'intégration:

1. Est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Qui peut signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le début de la procédure d'étude.
3. Volontaire masculin adulte japonais en bonne santé.
4. Est âgé de 20 à 35 ans au moment du consentement éclairé
5. Pèse 50 kilogrammes (kg) ou plus avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à moins de 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du test de dépistage.
6. Le participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer devait accepter d'utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Qui a reçu un produit expérimental dans les 16 semaines (112 jours) précédant l'administration initiale du médicament.
2. Qui a reçu TAK-272 dans le passé.
3. Les employés du site d'étude, les membres de leur famille, ceux qui sont en relation de dépendance avec les employés du site d'étude impliqués dans la conduite de l'étude (exemple, conjoint, parents, enfants, frères et sœurs), ou ceux qui pourraient être contraints consentir à participer à l'étude.
4. Qui a des anomalies mal contrôlées et cliniquement significatives du système nerveux, du système cardiovasculaire, des poumons, du foie, des reins, du métabolisme, du système gastro-intestinal, du système urinaire, du système endocrinologique ou d'autres organes ou systèmes, et qui peuvent éventuellement affecter la participation à l'étude ou les résultats de l'étude.
5. Qui a des antécédents de maladie hépatique grave.
6. Qui a un bloc auriculo-ventriculaire ou un bloc sino-auriculaire.
7. A une intoxication digitale.
8. A un glaucome aigu à angle fermé.
9. A la myasthénie grave.
10. A une hypersensibilité au TAK-272 ou à tout autre inhibiteur de la rénine.
11. A une hypersensibilité à l'itraconazole, à la digoxine, à la préparation digitale ou au midazolam.
12. A une allergie aux cerises.
13. A un test d'urine positif pour la toxicomanie lors du dépistage.
14. A des antécédents de toxicomanie (définie comme consommation de drogues illégales) ou de dépendance à l'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage, et ceux qui ne sont pas disposés à abandonner l'alcool ou les drogues pendant la période d'étude.
15. Qui a besoin d'utiliser des médicaments, des vitamines ou des aliments concomitants interdits énumérés dans le tableau des médicaments et aliments concomitants interdits, et le participant qui a utilisé l'un d'entre eux pendant la période d'interdiction de l'utilisation concomitante.
16. Participants masculins qui prévoient de donner leur sperme pendant la période d'étude ou jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude.
17. Qui souffre actuellement d'une maladie cardiovasculaire, nerveuse centrale, hépatique ou hématopoïétique, d'une insuffisance rénale, d'un trouble métabolique ou endocrinologique, d'une allergie grave, d'asthme, d'hypoxémie, d'hypertension, de convulsions ou d'une éruption cutanée allergique.
18. A des antécédents de maladie, des résultats d'examen ou des résultats de tests cliniques liés à la sécurité qui suggèrent raisonnablement une maladie pour laquelle le TAK 272 ou des inhibiteurs de la rénine apparentés de la même classe, l'itraconazole, la digoxine ou le midazolam est contre-indiqué ou une maladie qui peut affecter la conduite de l'étude (qui comprend, par exemple, l'ulcère peptique, les troubles convulsifs et l'arythmie).
19. Qui a actuellement ou a récemment eu (au cours des 6 derniers mois) une maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (malabsorption, reflux œsophagien, ulcère peptique, œsophagite érosive, brûlures d'estomac fréquentes [au moins une fois par semaine], intervention chirurgicale [par exemple, cholécystectomie] ).
20. A des antécédents de cancer.
21. Qui est positif pour l'un des éléments suivants lors du dépistage : antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps anti-VIH ou tests sérologiques pour la syphilis.
22. Le participant a de la difficulté à faire prélever du sang dans une veine périphérique.
23. Qui a donné 200 millilitres (mL) ou plus de sang total au cours des 4 semaines (28 jours) ou 400 ml ou plus de sang total au cours des 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
24. Qui a donné un total de 800 ml ou plus de sang total au cours des 52 semaines (364 jours) précédant le jour du début de l'administration du médicament à l'étude.
25. Qui a donné des composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
26. Qui présente des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude.
27. Qui présente des anomalies des tests de laboratoire suggérant une maladie primaire cliniquement significative ou qui présente des valeurs anormales dans l'un des paramètres suivants lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant 1,5 fois la valeur supérieure limite de la plage normale.
28. Qui est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude ou qui n'est pas éligible à l'étude pour toute autre raison, telle que considérée par l'investigateur ou le sous-investigateur.
29. Qui avait une pression artérielle systolique inférieure à 80 millimètres de mercure (mmHg) lors du dépistage, de l'examen de prétraitement et avant le début de l'administration du médicament à l'étude, et qui avait une hypotension suspectée avec au moins 2 des symptômes et résultats suivants lors d'examens physiques : étourdissements posturaux, pâleur faciale, sueurs froides.