Studie lékových interakcí mezi TAK-272 a itrakonazolem, digoxinem nebo midazolamem

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Kdo může podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před zahájením postupu studie.
3. Zdravý japonský dospělý mužský dobrovolník.
4. V době informovaného souhlasu je ve věku 20 až 35 let
5. Váží 50 kilogramů (kg) nebo více s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do méně než 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningovém testu.
6. Mužský účastník, který byl nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku, musel souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Komu byl podán jakýkoli hodnocený přípravek během 16 týdnů (112 dnů) před počátečním podáním léku.
2. Kdo v minulosti obdržel TAK-272.
3. Zaměstnanci místa studie, jejich rodinní příslušníci, ti, kteří jsou v závislém vztahu se zaměstnanci místa studie, kteří se podílejí na provádění studie (příklad, manžel/manželka, rodiče, děti, bratři a sestry), nebo ti, kteří by mohli být nuceni souhlas s účastí ve studii.
4. Kdo má špatně kontrolované, klinicky významné abnormality nervového systému, kardiovaskulárního systému, plic, jater, ledvin, metabolismu, gastrointestinálního systému, močového systému, endokrinologického systému nebo jiných orgánů nebo systémů a které mohou případně ovlivnit účast ve studii nebo výsledky studie.
5. Kdo má v anamnéze závažné onemocnění jater.
6. Kdo má atrioventrikulární blok nebo sinoatriální blokádu.
7. Má digitalisovou intoxikaci.
8. Má akutní glaukom s úzkým úhlem.
9. Má myasthenia gravis.
10. Má přecitlivělost na TAK-272 nebo jiné inhibitory reninu.
11. Má přecitlivělost na itrakonazol, digoxin, digitalisový preparát nebo midazolam.
12. Má alergii na třešně.
13. Při screeningu má pozitivní test moči na zneužívání drog.
14. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo závislost na alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou a osoby, které nejsou ochotny vzdát se alkoholu nebo drog během období studie.
15. Kdo potřebuje užít zakázané souběžné užívání léků, vitamínů nebo potravin uvedených v tabulce zakázaných souběžných léků a potravin a účastník, který některý z nich užil v období zákazu souběžného užívání.
16. Mužští účastníci, kteří plánují darovat sperma během období studie nebo až 12 týdnů po ukončení studie.
17. Kdo má v současné době kardiovaskulární, centrální nervové, jaterní nebo hematopoetické onemocnění, renální insuficienci, metabolickou nebo endokrinologickou poruchu, závažnou alergii, astma, hypoxémii, hypertenzi, křeče nebo alergickou vyrážku.
18. Má anamnézu onemocnění, nálezy vyšetření nebo nálezy klinických testů související s bezpečností, které přiměřeně naznačují onemocnění, u kterého jsou kontraindikovány TAK 272 nebo příbuzné inhibitory reninu ze stejné třídy, itrakonazol, digoxin nebo midazolam, nebo onemocnění, které může ovlivnit průběh studie (což zahrnuje například vředovou chorobu žaludku, křečovou poruchu a arytmii).
19. Kdo v současné době má nebo nedávno měl (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (malabsorpce, reflux jícnu, peptický vřed, erozivní ezofagitida, časté [alespoň jednou týdně] pálení žáhy, chirurgický zákrok [např. cholecystektomie] ).
20. Má v minulosti rakovinu.
21. Kdo je při screeningu pozitivní na některou z následujících látek: povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), antigen viru lidské imunodeficience (HIV), protilátku proti HIV nebo sérologické testy na syfilis.
22. Účastník s obtížemi s odběrem krve z periferní žíly.
23. Kdo daroval 200 mililitrů (ml) nebo více plné krve během 4 týdnů (28 dnů) nebo 400 ml nebo více plné krve během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
24. Kdo daroval celkem 800 ml nebo více plné krve během 52 týdnů (364 dnů) před dnem zahájení podávání studovaného léku.
25. Kdo daroval krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
26. Kdo vykazuje klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu při screeningu nebo před podáním studovaného léku.
27. Kdo vykazuje abnormality laboratorních testů naznačující klinicky významné primární onemocnění nebo který vykazuje abnormální hodnoty v kterémkoli z následujících parametrů při screeningu nebo před podáním studovaného léku: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující 1,5násobek horní hodnoty hranice normálního rozsahu.
28. Kdo pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie nebo není způsobilý pro studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak zváží zkoušející nebo dílčí zkoušející.
29. kteří měli systolický krevní tlak nižší než 80 milimetrů rtuti (mmHg) při screeningu, vyšetření před léčbou a před zahájením podávání studovaného léku a kteří měli podezření na hypotenzi se 2 nebo více z následujících příznaků a nálezů při fyzikálních vyšetřeních: závrať v posturální poloze, bledost obličeje, studený pot.