Estudo de interação medicamentosa entre TAK-272 e itraconazol, digoxina ou midazolam

Critério de inclusão:

1. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. Quem pode assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do início do procedimento do estudo.
3. Voluntário masculino adulto japonês saudável.
4. Tem de 20 a 35 anos de idade no momento do consentimento informado
5. Pesa 50 kg (kg) ou mais com um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a menos de 25,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) no teste de triagem.
6. O participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar teve que concordar em usar contracepção adequada a partir da assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 12 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Quem recebeu qualquer produto experimental dentro de 16 semanas (112 dias) antes da administração inicial do medicamento.
2. Quem já recebeu o TAK-272 anteriormente.
3. Funcionários do centro de estudo, seus familiares, aqueles que estão em uma relação de dependência com funcionários do centro de estudo envolvidos na condução do estudo (por exemplo, cônjuge, pais, filhos, irmãos e irmãs) ou aqueles que podem ser coagidos para consentir em participar do estudo.
4. Que tem anormalidades mal controladas e clinicamente significativas do sistema nervoso, sistema cardiovascular, pulmões, fígado, rins, metabolismo, sistema gastrointestinal, sistema urinário, sistema endocrinológico ou outros órgãos ou sistemas, e que podem afetar a participação no estudo ou os resultados do estudo.
5. Quem tem histórico de doença hepática grave.
6. Quem tem bloqueio atrioventricular ou bloqueio sinoatrial.
7. Tem intoxicação digitálica.
8. Tem glaucoma de ângulo estreito agudo.
9. Tem miastenia gravis.
10. Tem hipersensibilidade ao TAK-272 ou a qualquer outro inibidor da renina.
11. Tem hipersensibilidade ao itraconazol, digoxina, preparação digitálica ou midazolam.
12. Tem alergia a cerejas.
13. Tem um teste de urina positivo para abuso de drogas na triagem.
14. Tem um histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilegais) ou dependência de álcool no período de 1 ano antes da consulta de triagem e aqueles que não estão dispostos a abandonar o álcool ou drogas durante o período do estudo.
15. Quem precisa usar medicamentos, vitaminas ou alimentos concomitantes proibidos listados na tabela de medicamentos e alimentos concomitantes proibidos e o participante que fez uso de algum deles durante o período que proíbe o uso concomitante.
16. Participantes do sexo masculino que planejam doar esperma durante o período do estudo ou até 12 semanas após o término do estudo.
17. Quem atualmente tem doença cardiovascular, nervosa central, hepática ou hematopoiética, insuficiência renal, distúrbio metabólico ou endocrinológico, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção alérgica.
18. Tem um histórico de doença, resultados de exames ou resultados de testes clínicos relacionados à segurança que sugerem razoavelmente uma doença para a qual TAK 272 ou inibidores de renina relacionados da mesma classe, itraconazol, digoxina ou midazolam é contraindicado ou uma doença que pode afetar a condução do estudo (que inclui, por exemplo, úlcera péptica, distúrbio convulsivo e arritmia).
19. Quem tem ou teve recentemente (nos últimos 6 meses) doença gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento (má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, azia frequente [pelo menos uma vez por semana), intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia] ).
20. Tem histórico de câncer.
21. Quem é positivo para qualquer um dos seguintes na triagem: antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV), antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo anti-HIV ou testes sorológicos para sífilis.
22. O participante com dificuldade em coletar sangue de uma veia periférica.
23. Quem doou 200 mililitros (mL) ou mais de sangue total nas 4 semanas (28 dias) ou 400 mL ou mais de sangue total nas 12 semanas (84 dias) antes de iniciar a administração do medicamento do estudo.
24. Quem doou um total de 800 mL ou mais de sangue total nas 52 semanas (364 dias) antes do dia de início da administração do medicamento do estudo.
25. Quem doou componentes sanguíneos nas 2 semanas (14 dias) antes de iniciar a administração do medicamento do estudo.
26. Que apresenta anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma na triagem ou antes da administração do medicamento em estudo.
27. Quem apresenta anormalidades nos exames laboratoriais sugestivos de uma doença primária clinicamente significativa ou que apresenta valores anormais em qualquer um dos seguintes parâmetros na triagem ou antes da administração do medicamento em estudo: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo 1,5 vezes o valor limite da faixa normal.
28. Quem provavelmente não cumprirá o protocolo do estudo ou é inelegível para o estudo por qualquer outro motivo, conforme considerado pelo investigador ou subinvestigador.
29. Quem tinha pressão arterial sistólica abaixo de 80 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem, exame pré-tratamento e antes do início da administração do medicamento do estudo e que havia suspeitado de hipotensão com 2 ou mais dos seguintes sintomas e achados por meio de exames físicos: tontura postural, palidez facial, suor frio.