Badanie interakcji lek-lek między TAK-272 a itrakonazolem, digoksyną lub midazolamem

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Kto może podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedury badania.
3. Zdrowy, dorosły japoński ochotnik.
4. Ma od 20 do 35 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
5. Waży 50 kilogramów (kg) lub więcej, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 do mniej niż 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w teście przesiewowym.
6. Uczestnik płci męskiej, który nie był sterylizowany i był aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musiał wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Komu podano jakikolwiek badany produkt w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed pierwszym podaniem leku.
2. Kto otrzymał TAK-272 w poprzednim.
3. Pracownicy ośrodka badawczego, członkowie ich rodzin, osoby pozostające w stosunku zależności z pracownikami ośrodka badawczego zaangażowanymi w prowadzenie badania (na przykład małżonek, rodzice, dzieci, rodzeństwo) lub osoby, które mogą być zmuszane do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
4. Kto ma słabo kontrolowane, klinicznie istotne nieprawidłowości układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, metabolizmu, układu pokarmowego, układu moczowego, układu endokrynologicznego lub innych narządów lub układów, które mogą ewentualnie wpłynąć na udział w badaniu lub wyniki badania.
5. Kto ma historię poważnej choroby wątroby.
6. Kto ma blok przedsionkowo-komorowy lub blok zatokowo-przedsionkowy.
7. Ma zatrucie naparstnicą.
8. Ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania.
9. Ma miastenię gravis.
10. Ma nadwrażliwość na TAK-272 lub inne inhibitory reniny.
11. Ma nadwrażliwość na itrakonazol, digoksynę, preparat naparstnicy lub midazolam.
12. Ma alergię na czereśnie.
13. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
14. Ma historię nadużywania narkotyków (definiowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową oraz tych, którzy nie chcą zrezygnować z alkoholu lub narkotyków w okresie badania.
15. Kto musi stosować jednocześnie zabronione leki, witaminy lub pokarmy wymienione w tabeli zabronionych leków i żywności oraz uczestnik, który stosował którykolwiek z nich w okresie zakazu jednoczesnego stosowania.
16. Mężczyźni, którzy planują oddać nasienie w okresie badania lub do 12 tygodni po zakończeniu badania.
17. Kto obecnie ma chorobę układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby lub układu krwiotwórczego, niewydolność nerek, zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub wysypkę alergiczną.
18. Ma historię choroby, wyniki badań lub wyniki badań klinicznych związane z bezpieczeństwem, które w uzasadniony sposób sugerują chorobę, w przypadku której TAK 272 lub pokrewne inhibitory reniny z tej samej klasy, itrakonazol, digoksyna lub midazolam są przeciwwskazane, lub chorobę, która może wpłynąć na przebieg badania (co obejmuje, na przykład, chorobę wrzodową, zaburzenia drgawkowe i arytmię).
19. Kto obecnie ma lub miał ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku (złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku, częsta [co najmniej raz w tygodniu] zgaga, interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia] ).
20. Ma historię raka.
21. Kto ma pozytywny wynik któregokolwiek z następujących badań przesiewowych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), przeciwciała anty-HIV lub testy serologiczne w kierunku kiły.
22. Uczestnik z trudnością w pobraniu krwi z żyły obwodowej.
23. Kto oddał 200 mililitrów (ml) lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
24. Kto oddał łącznie 800 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed dniem rozpoczęcia podawania badanego leku.
25. Kto oddał składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
26. Kto wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku.
27. Kto wykazuje nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych sugerujące klinicznie istotną chorobę pierwotną lub który wykazuje nieprawidłowe wartości któregokolwiek z następujących parametrów podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 1,5-krotność górnej granica normy.
28. Kto prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu badania lub nie kwalifikuje się do badania z jakiegokolwiek innego powodu, według uznania badacza lub badacza pomocniczego.
29. Kto miał skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego, badania przed leczeniem i przed rozpoczęciem podawania badanego leku i kto podejrzewał niedociśnienie z co najmniej 2 z następujących objawów i wyników badań fizykalnych: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, bladość twarzy, zimne poty.