Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen TAK-272 en Itraconazol, Digoxine of Midazolam

Inclusiecriteria:

1. Is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. Wie kan het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat de onderzoeksprocedure wordt gestart.
3. Gezonde Japanse volwassen mannelijke vrijwilliger.
4. 20 tot 35 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming
5. Weegt 50 kilogram (kg) of meer met een body mass index (BMI) van 18,5 tot minder dan 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij de screeningstest.
6. Mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd was en seksueel actief was met een vrouwelijke partner die zwanger kon worden, moest ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Aan wie een onderzoeksproduct is toegediend binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
2. Wie heeft TAK-272 eerder ontvangen.
3. Werknemers van de onderzoekslocatie, hun familieleden, degenen die in een afhankelijkheidsrelatie staan ​​met werknemers van de onderzoekslocatie die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie (bijvoorbeeld echtgenoot, ouders, kinderen, broers en zussen), of degenen die mogelijk worden gedwongen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. Die slecht gecontroleerde, klinisch significante afwijkingen heeft van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de longen, de lever, de nieren, de stofwisseling, het maag-darmstelsel, de urinewegen, het endocrinologische systeem of andere organen of systemen, en die mogelijk van invloed kunnen zijn op de deelname aan het onderzoek of de studieresultaten.
5. Wie heeft een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte.
6. Wie heeft atrioventriculair blok of sinoatriaal blok.
7. Heeft digitalisintoxicatie.
8. Heeft acuut nauwekamerhoekglaucoom.
9. Heeft myasthenia gravis.
10. Overgevoelig is voor TAK-272 of andere renineremmers.
11. Overgevoelig is voor itraconazol, digoxine, digitalisbereiding of midazolam.
12. Heeft een allergie voor kersen.
13. Heeft een positieve urinetest voor drugsmisbruik bij de screening.
14. Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als illegaal drugsgebruik) of alcoholverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, en degenen die niet bereid zijn om alcohol of drugs op te geven tijdens de onderzoeksperiode.
15. Wie moet gelijktijdig verboden geneesmiddelen, vitamines of voedingsmiddelen gebruiken die staan ​​vermeld in de tabel met verboden gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en voedingsmiddelen, en de deelnemer die een van deze heeft gebruikt tijdens de periode waarin het gelijktijdig gebruik is verboden.
16. Mannelijke deelnemers die van plan zijn sperma te doneren tijdens de studieperiode of tot 12 weken na het einde van de studie.
17. Die momenteel cardiovasculaire, centrale zenuw-, lever- of hematopoëtische ziekte, nierinsufficiëntie, metabole of endocrinologische stoornis, ernstige allergie, astma, hypoxemie, hypertensie, convulsies of allergische huiduitslag heeft.
18. Heeft een ziektegeschiedenis, onderzoeksbevindingen of klinische testbevindingen met betrekking tot veiligheid die redelijkerwijs wijzen op een ziekte waarvoor TAK 272 of verwante renineremmers in dezelfde klasse, itraconazol, digoxine of midazolam gecontra-indiceerd is of een ziekte die het studiegedrag kan beïnvloeden (waaronder bijvoorbeeld maagzweer, convulsieve stoornis en aritmie).
19. Die momenteel een gastro-intestinale aandoening heeft of onlangs heeft gehad (in de afgelopen 6 maanden) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent [minstens één keer per week] brandend maagzuur, chirurgische ingreep [bijv. cholecystectomie] ).
20. Heeft een voorgeschiedenis van kanker.
21. Wie is positief voor een van de volgende bij screening: hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBs), antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen, anti-HIV-antilichaam of serologische tests voor syfilis.
22. De deelnemer heeft moeite met bloedafname uit een perifere ader.
23. Die 200 milliliter (ml) of meer volbloed heeft gedoneerd binnen de 4 weken (28 dagen) of 400 ml of meer volbloed binnen de 12 weken (84 dagen) vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
24. Die in totaal 800 ml of meer volbloed heeft gedoneerd binnen de 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de dag van aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
25. Die bloedproducten heeft gedoneerd binnen de 2 weken (14 dagen) voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
26. Die klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram vertoont bij screening of vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
27. Die afwijkende laboratoriumtesten vertoont die wijzen op een klinisch significante primaire ziekte of die abnormale waarden vertoont in een van de volgende parameters bij screening of vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 1,5 keer de bovengrens limiet van het normale bereik.
28. Wie het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zal naleven of om welke andere reden dan ook niet in aanmerking komt voor de studie, zoals overwogen door de onderzoeker of subonderzoeker.
29. Die een systolische bloeddruk hadden van minder dan 80 millimeter kwik (mmHg) bij de screening, het onderzoek voorafgaand aan de behandeling en vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en die hypotensie vermoedden met 2 of meer van de volgende symptomen en bevindingen bij lichamelijk onderzoek: duizeligheid houdings-, bleekheid van het gezicht, koud zweet.