Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen TAK-272 und Itraconazol, Digoxin oder Midazolam

Einschlusskriterien:

1. Ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Wer kann die Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnen und datieren?
3. Gesunder japanischer erwachsener männlicher Freiwilliger.
4. Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 20 und 35 Jahre alt
5. Wiegt beim Screening-Test 50 Kilogramm (kg) oder mehr und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis weniger als 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
6. Männliche Teilnehmer, die nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter waren, mussten sich ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach Abschluss der Studie mit der Anwendung angemessener Verhütungsmittel einverstanden erklären.

Ausschlusskriterien:

1. Wem wurde innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor der ersten Arzneimittelverabreichung ein Prüfpräparat verabreicht?
2. Wer hat zuvor TAK-272 erhalten?
3. Mitarbeiter des Studienzentrums, deren Familienangehörige, Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Mitarbeitern des Studienzentrums stehen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind (z. B. Ehepartner, Eltern, Kinder, Geschwister) oder diejenigen, die möglicherweise dazu gezwungen werden der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
4. Wer schlecht kontrollierte, klinisch bedeutsame Anomalien des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, der Leber, der Nieren, des Stoffwechsels, des Magen-Darm-Systems, des Harnsystems, des endokrinologischen Systems oder anderer Organe oder Systeme aufweist und die möglicherweise die Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
5. Wer hat eine Vorgeschichte schwerer Lebererkrankungen?
6. Wer hat einen atrioventrikulären Block oder einen Sinusblock?
7. Hat eine Digitalis-Intoxikation.
8. Hat ein akutes Engwinkelglaukom.
9. Hat Myasthenia gravis.
10. Hat eine Überempfindlichkeit gegen TAK-272 oder andere Reninhemmer.
11. Hat eine Überempfindlichkeit gegen Itraconazol, Digoxin, Digitalispräparate oder Midazolam.
12. Hat eine Allergie gegen Kirschen.
13. Hat beim Screening einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch.
14. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch und diejenigen, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums auf Alkohol oder Drogen zu verzichten.
15. Wer muss verbotene Begleitmedikamente, Vitamine oder Lebensmittel einnehmen, die in der Tabelle der verbotenen Begleitmedikamente und Lebensmittel aufgeführt sind, und der Teilnehmer, der eines davon während des Zeitraums, in dem die gleichzeitige Einnahme verboten ist, eingenommen hat.
16. Männliche Teilnehmer, die während des Studienzeitraums oder bis zu 12 Wochen nach Studienende eine Samenspende planen.
17. Wer derzeit an einer Herz-Kreislauf-, Zentralnerven-, Leber- oder hämatopoetischen Erkrankung, Niereninsuffizienz, einer Stoffwechsel- oder endokrinologischen Störung, einer schweren Allergie, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Krämpfen oder allergischem Ausschlag leidet.
18. Hat eine Krankheitsgeschichte, Untersuchungsergebnisse oder klinische Testergebnisse im Zusammenhang mit der Sicherheit, die begründet auf eine Krankheit hinweisen, für die TAK 272 oder verwandte Renininhibitoren derselben Klasse, Itraconazol, Digoxin oder Midazolam, kontraindiziert sind, oder auf eine Krankheit, die die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte (dazu gehören beispielsweise Magengeschwüre, Krampfstörungen und Herzrhythmusstörungen).
19. Wer derzeit an einer Magen-Darm-Erkrankung leidet oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) gelitten hat, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwür, erosive Ösophagitis, häufiges [mindestens einmal pro Woche] Sodbrennen, chirurgischer Eingriff [z. B. Cholezystektomie]) ).
20. Hat in der Vergangenheit Krebs.
21. Wer ist beim Screening positiv auf Folgendes: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Antigen des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Anti-HIV-Antikörper oder serologische Tests auf Syphilis.
22. Der Teilnehmer hat Schwierigkeiten, Blut aus einer peripheren Vene zu entnehmen.
23. Wer hat innerhalb der 4 Wochen (28 Tage) 200 Milliliter (ml) oder mehr Vollblut oder innerhalb der 12 Wochen (84 Tage) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung 400 ml oder mehr Vollblut gespendet?
24. Wer hat innerhalb der 52 Wochen (364 Tage) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung insgesamt 800 ml oder mehr Vollblut gespendet?
25. Wer hat innerhalb der 2 Wochen (14 Tage) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments Blutbestandteile gespendet?
26. Wer zeigt klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments?
27. Wer zeigt Labortestanomalien, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder wer zeigt abnormale Werte in einem der folgenden Parameter beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST), die das 1,5-fache des oberen Werts überschreiten Grenze des Normalbereichs.
28. Wer das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhält oder aus einem anderen vom Prüfer oder Unterprüfer erachteten Grund nicht für die Studie geeignet ist.
29. Wer hatte einen systolischen Blutdruck unter 80 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) beim Screening, bei der Untersuchung vor der Behandlung und vor Beginn der Medikamentenverabreichung in der Studie und wer hatte den Verdacht auf Hypotonie mit 2 oder mehr der folgenden Symptome und Befunde bei körperlichen Untersuchungen: Schwindel, Haltungsschwindel, Gesichtsblässe, kalter Schweiß.