Estudio de interacción farmacológica entre TAK-272 e itraconazol, digoxina o midazolam

Criterios de inclusión:

1. Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Quién puede firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del inicio del procedimiento de estudio.
3. Voluntario masculino adulto japonés sano.
4. Tiene de 20 a 35 años de edad al momento del consentimiento informado
5. Pesa 50 kilogramos (kg) o más con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a menos de 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la prueba de detección.
6. El participante masculino que no estaba esterilizado y era sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil tenía que aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. A quién se le administró cualquier producto en investigación dentro de las 16 semanas (112 días) anteriores a la administración inicial del fármaco.
2. Quién ha recibido TAK-272 en el pasado.
3. Empleados del sitio de estudio, sus familiares, aquellos que tienen una relación de dependencia con los empleados del sitio de estudio involucrados en la realización del estudio (por ejemplo, cónyuge, padres, hijos, hermanos y hermanas), o aquellos que podrían ser coaccionados para dar su consentimiento para participar en el estudio.
4. Que tenga anomalías clínicamente significativas y mal controladas del sistema nervioso, sistema cardiovascular, pulmones, hígado, riñones, metabolismo, sistema gastrointestinal, sistema urinario, sistema endocrinológico u otros órganos o sistemas, y que posiblemente puedan afectar la participación en el estudio o los resultados del estudio.
5. Que tiene antecedentes de enfermedad hepática grave.
6. Que tiene bloqueo auriculoventricular o bloqueo sinoauricular.
7. Tiene intoxicación digitálica.
8. Tiene glaucoma agudo de ángulo estrecho.
9. Tiene miastenia gravis.
10. Tiene hipersensibilidad a TAK-272 o cualquier otro inhibidor de la renina.
11. Tiene hipersensibilidad al itraconazol, la digoxina, la preparación de digitálicos o el midazolam.
12. Tiene alergia a las cerezas.
13. Tiene un resultado positivo en la prueba de orina para el abuso de drogas en la evaluación.
14. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilegales) o adicción al alcohol dentro de 1 año antes de la visita de selección, y aquellos que no están dispuestos a dejar el alcohol o las drogas durante el período de estudio.
15. Quién necesita usar medicamentos, vitaminas o alimentos concomitantes prohibidos enumerados en la tabla de medicamentos y alimentos concomitantes prohibidos, y el participante que ha usado alguno de ellos durante el período de prohibición del uso concomitante.
16. Participantes masculinos que planean donar esperma durante el período del estudio o hasta 12 semanas después de finalizar el estudio.
17. Que actualmente tenga enfermedad cardiovascular, nerviosa central, hepática o hematopoyética, insuficiencia renal, trastorno metabólico o endocrinológico, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones o erupción alérgica.
18. Tiene antecedentes de enfermedad, hallazgos de exámenes o hallazgos de pruebas clínicas relacionados con la seguridad que sugieren razonablemente una enfermedad para la cual TAK 272 o inhibidores de renina relacionados de la misma clase, itraconazol, digoxina o midazolam están contraindicados o una enfermedad que puede afectar la realización del estudio. (que incluye, por ejemplo, enfermedad de úlcera péptica, trastorno convulsivo y arritmia).
19. Que actualmente tiene o ha tenido recientemente (en los últimos 6 meses) una enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco (malabsorción, reflujo esofágico, úlcera péptica, esofagitis erosiva, acidez estomacal frecuente [al menos una vez por semana], intervención quirúrgica [por ejemplo, colecistectomía] ).
20. Tiene antecedentes de cáncer.
21. Quien es positivo para cualquiera de los siguientes en la detección: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo anti-VIH o pruebas serológicas para sífilis.
22. El participante con dificultad para obtener sangre de una vena periférica.
23. Que haya donado 200 mililitros (mL) o más de sangre completa dentro de las 4 semanas (28 días) o 400 ml o más de sangre completa dentro de las 12 semanas (84 días) antes de comenzar la administración del fármaco del estudio.
24. Que haya donado un total de 800 mL o más de sangre total dentro de las 52 semanas (364 días) anteriores al día de inicio de la administración del fármaco del estudio.
25. Que haya donado componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
26. Que muestre anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio.
27. Que muestre anormalidades en las pruebas de laboratorio que sugieran una enfermedad primaria clínicamente significativa o que muestre valores anormales en cualquiera de los siguientes parámetros en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 1,5 veces el valor superior límite del rango normal.
28. Que es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio o que no es elegible para el estudio por cualquier otro motivo, según lo considere el investigador o el subinvestigador.
29. Que tenían presión arterial sistólica por debajo de 80 milímetros de mercurio (mmHg) en la selección, el examen previo al tratamiento y antes del inicio de la administración del fármaco del estudio, y que tenían sospecha de hipotensión con 2 o más de los siguientes síntomas y hallazgos a través de exámenes físicos: mareos posturales, palidez facial, sudor frío.