Исследование лекарственного взаимодействия между TAK-272 и итраконазолом, дигоксином или мидазоламом

Критерии включения:

1. Способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Кто может подписать и поставить дату на форме информированного согласия до начала процедуры исследования.
3. Здоровый взрослый японский мужчина-волонтер.
4. Возраст от 20 до 35 лет на момент информированного согласия
5. Весит 50 кг (кг) или более с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до менее 25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининговом тесте.
6. Участник мужского пола, который не был стерилизован и сексуально активен с партнершей детородного возраста, должен был дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Кому вводили какой-либо исследуемый продукт в течение 16 недель (112 дней) до первоначального введения препарата.
2. Кто получил ТАК-272 в пред.
3. Сотрудники исследовательского центра, члены их семей, те, кто находится в отношениях зависимости с сотрудниками исследовательского центра, участвующими в проведении исследования (например, супруги, родители, дети, братья и сестры), или те, кто может быть подвергнут принуждению дать согласие на участие в исследовании.
4. Кто имеет плохо контролируемые клинически значимые нарушения нервной системы, сердечно-сосудистой системы, легких, печени, почек, обмена веществ, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, эндокринной системы или других органов или систем, которые могут повлиять на участие в исследовании или результаты исследования.
5. У кого в анамнезе серьезные заболевания печени.
6. У кого есть атриовентрикулярная блокада или синоатриальная блокада.
7. Имеет дигиталисную интоксикацию.
8. Имеет острую закрытоугольную глаукому.
9. Имеет тяжелую миастению.
10. Обладает повышенной чувствительностью к ТАК-272 или любым другим ингибиторам ренина.
11. Имеет повышенную чувствительность к итраконазолу, дигоксину, препаратам наперстянки или мидазоламу.
12. Имеет аллергию на вишню.
13. Имеет положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге.
14. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяемого как незаконное употребление наркотиков) или алкогольной зависимости в течение 1 года до визита для скрининга, а также тех, кто не желает отказаться от алкоголя или наркотиков в течение периода исследования.
15. Кому необходимо употреблять запрещенные сопутствующие препараты, витамины или продукты, перечисленные в таблице запрещенных сопутствующих препаратов и продуктов, и участнику, который принимал какие-либо из них в течение периода, запрещающего одновременное употребление.
16. Участники мужского пола, которые планируют стать донорами спермы в течение периода исследования или в течение 12 недель после окончания исследования.
17. У кого в настоящее время есть сердечно-сосудистые, центральные нервные, печеночные или гемопоэтические заболевания, почечная недостаточность, метаболические или эндокринологические нарушения, серьезная аллергия, астма, гипоксемия, гипертония, судороги или аллергическая сыпь.
18. Имеет анамнез заболевания, результаты обследований или результаты клинических испытаний, связанные с безопасностью, которые обоснованно предполагают заболевание, при котором TAK ​​272 или родственные ингибиторы ренина того же класса, итраконазол, дигоксин или мидазолам противопоказаны, или заболевание, которое может повлиять на проведение исследования (к которым относятся, например, язвенная болезнь, судорожное расстройство и аритмия).
19. У кого в настоящее время или недавно были (в течение последних 6 месяцев) желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств (нарушение всасывания, пищеводный рефлюкс, язвенная болезнь, эрозивный эзофагит, частая [не реже одного раза в неделю] изжога, хирургическое вмешательство [например, холецистэктомия] ).
20. Имеет в анамнезе рак.
21. У кого положительный результат скрининга: поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к ВИЧ или серологические тесты на сифилис.
22. У участника с трудом собирают кровь из периферической вены.
23. Кто сдал 200 миллилитров (мл) или более цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или 400 мл или более цельной крови в течение 12 недель (84 дней) до начала приема исследуемого препарата.
24. Кто сдал в общей сложности 800 мл или более цельной крови в течение 52 недель (364 дней) до дня начала введения исследуемого препарата.
25. Кто сдал компоненты крови в течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата.
26. Кто показывает клинически значимые отклонения в электрокардиограмме при скрининге или до введения исследуемого препарата.
27. Кто показывает отклонения в лабораторных тестах, свидетельствующие о клинически значимом первичном заболевании, или у кого обнаруживаются аномальные значения любого из следующих параметров при скрининге или до введения исследуемого препарата: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ), превышающие верхнее значение в 1,5 раза предел нормального диапазона.
28. Кто вряд ли будет соблюдать протокол исследования или не подходит для участия в исследовании по любой другой причине, которую считает исследователь или вспомогательный исследователь.
29. У кого было систолическое артериальное давление ниже 80 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) при скрининге, обследовании перед лечением и до начала приема исследуемого препарата, и у которых подозревалось гипотензия с 2 или более из следующих симптомов и результатов физического осмотра: постуральное головокружение, бледность лица, холодный пот.