미세혈관내피기능을 위한 아토르바스타틴과 초기 미만성 피부경화증에서 레이노 (TAMER)
조기 미만성 전신 경화증에서 Atorvastatin이 미세혈관 내피 기능과 Raynaud에 미치는 영향
본 연구의 목적은 조기 미만성 전신 경화증 환자에서 아토르바스타틴이 혈관 기능 및 레이노 증상에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
전신 경화증은 혈관 손상, 면역 체계 활성화 및 섬유화를 특징으로 하는 질병입니다. 혈관 손상은 질병 초기에 중요한 것으로 생각됩니다. 전신 경화증의 혈관 합병증에는 레이노 현상, 손가락 및 발가락 궤양, 폐고혈압이 포함됩니다. 아토르바스타틴은 콜레스테롤을 감소시키지만 콜레스테롤 감소 이외에도 많은 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 여기에는 혈관 기능 개선 및 섬유증 감소가 포함됩니다. 우리는 아토르바스타틴으로 16주 이상 치료하면 조기 미만성 전신 경화증 환자에서 혈관 기능과 레이노 증상이 호전될 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 질병 초기에 치료를 목표로 하여 혈관 변화를 지연시키고 레이노 증상을 개선할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 혈관병증, 면역 체계 활성화 및 피부 및 내부 장기의 섬유화를 특징으로 하는 다기관 자가면역 질환입니다. SSc는 미국에서 백만 명당 약 240명에게 영향을 미치지만 FDA 승인 약물이 없는 질병입니다. 병인의 현재 가설은 내피 기능 장애가 있는 혈관 손상이 질병의 병인에서 면역 활성화 및 섬유증에 기여하는 선동적인 사건일 수 있음을 시사합니다. SSc를 가진 개인의 90% 이상이 레이노 현상, 디지털 궤양 또는 괴저 및 폐고혈압을 포함한 혈관 합병증을 가지고 있습니다. Raynaud 및 디지털 궤양에 기여하는 것으로 느껴지는 미세 혈관 이상이 있습니다.
스타틴 약물은 SSc 병인의 세 가지 측면 모두를 수정할 수 있는 다발성 효과를 갖는 것으로 잘 알려져 있습니다. 미세혈관 내피 기능 장애와 레이노 현상의 조기 진단과 치료는 질병 초기에 가장 큰 효과를 나타낼 수 있습니다. 따라서, 우리는 초기 미만성 전신 경화증의 잘 정의된 코호트에서 아토르바스타틴으로 치료하면 유익한 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
참가자는 심혈관 질환이나 당뇨병의 병력이 없는 조기 미만성 전신 경화증 및 레이노 현상 환자입니다. 총 30명의 환자가 등록되고 16주 동안 추적될 것입니다. 환자의 절반은 아토르바스타틴에, 절반은 위약에 무작위 배정됩니다. 환자는 시험 기간 동안 안정적인 용량으로 기본 면역억제제 및 Raynaud 요법을 계속할 수 있습니다. 이것은 예비 연구이므로 약물 효과를 명확하게 입증하기 위해서는 향후 더 큰 규모의 통제 시험이 필요할 것입니다. 연구자들은 이 연구가 미래의 다기관 임상 시험을 안내하는 신호를 제공하기를 바라고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 미만성 피부경화증(첫 번째 피부경화증 관련 증상이 발생한 지 3년 미만)
- 레이노 현상
- 60일 이내에 지질강하제를 사용하지 않음
제외 기준:
- 임신
- 신장 또는 신장 기능 장애(크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 60 c/min)
- 진성 당뇨병
- 알려진 심혈관 질환 또는 뇌졸중의 이전 병력
- 간 질환의 역사
- 지난 4주 동안 칼슘 채널 차단제(CCB) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 신규 또는 변경된 용량
- 아토르바스타틴 또는 다른 스타틴 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 약물
16주 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 40 mg
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아토르바스타틴은 일반적으로 스타틴 요법으로 불리는 경구용 콜레스테롤 저하제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
16주 동안 매일 1회 비슷한 모양의 위약을 투여받습니다.
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아토르바스타틴과 유사한 외형의 경구용 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시점(16주)에 EndoPAT 반응성 충혈 지수(RHI)가 개선된 환자의 비율
기간: 기준선에서 16주까지 RHI의 변화는 개선(반응)한 환자의 백분율로 표시됩니다.
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EndoPAT는 반응성 충혈 동안 디지털(미세혈관) 내피 기능을 평가하는 독점 장치입니다.
두 검지 손가락에 탐침을 놓습니다.
기준선 관찰 5분 후, 한쪽 팔은 5분 동안 폐색되고 다른 쪽 팔은 폐색되지 않고 대조군 역할을 합니다.
출력은 반응성 충혈 지수(RHI)이며, Itamar Medical에 따라 폐색된 쪽의 폐색 후 신호 비율로 계산되며 "대조군 측으로 정규화되고 기준선 혈관 긴장도에 대해 추가로 보정"됩니다.
단위가 없습니다.
RHI ≤ 1.67은 비정상이며 내피 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 16주까지 RHI의 변화는 개선(반응)한 환자의 백분율로 표시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주(연구 종료)에 레이노 상태 점수(RCS)의 변화
기간: 베이스라인에서 16주차까지의 RCS 변화
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레이노 상태 점수는 레이노 중증도에 관한 단일 질문에 대해 환자가 보고한 결과입니다.
결과 범위가 0-100인 시각적 아날로그 척도입니다.
0점은 무증상, 100점은 중증입니다.
Raynaud 현상 평가를 위해 OMERACT에서 권장합니다.
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베이스라인에서 16주차까지의 RCS 변화
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아토르바스타틴 및 위약 그룹의 기준선과 비교하여 16주(연구 종료)에 Raynaud Phenomenon Visual Analog Scale(RP-VAS) 점수의 중앙값 변화.
기간: 기준선에서 16주
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RP-VAS 척도 측정 범위는 0-100이며 0은 무증상이고 100은 심각한 증상입니다.
기준선과 16주차(연구 종료) 사이의 중앙값 및 사분위수 범위의 변화가 보고되었습니다.
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기준선에서 16주
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16주차에 상완 혈류 매개 확장(%FMD)이 개선된 환자의 %
기간: 기준선에서 16주
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%FMD = 허혈 전과 허혈 후 사이의 상완 동맥 흐름 매개 확장의 변화. 기준선(허혈 전)은 백분율 변화가 계산되는 기준입니다. 결과는 기준선과 비교하여 16주에 % FMD가 개선된 환자 %로 표시됩니다. |
기준선에서 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO14010170
- 1R21AR066305-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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