- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02371863
유기 MR에서 성공적인 승모판 봉합술 후 환자의 스트레스 심초음파 파라미터의 정상값 (SEP)
SEP 연구; 유기성 승모판막 역류증에서 승모판막 봉합술 성공 후 환자의 스트레스 심초음파 파라미터의 정상값 평가
외과적 치료는 유기성 승모판 역류증에 대해 잠재적으로 정의된 임상적 성공을 가진 유일한 접근법입니다. 초기 성공적인 MV 수리 후 반복적이거나 지속적인 불만은 현재 실무에서 임상적 과제입니다. 특히 휴식 시 에코 매개변수가 정상 범위 내에 있거나 정상 범위에 가깝고 환자가 관찰된 결과와 관련하여 불균형적으로 증상을 나타내는 경우. 그러나 MV 역류는 혈역학적 질환이지만 현재 사용되는 2차원(2D) 경흉부 심초음파(TTE)는 휴식 시 혈역학적 변화에 대한 정보가 부족합니다. 물리적 스트레스 심초음파는 혈역학적 변화의 해석을 개선하기 위해 오늘날 휴식 TTE를 보완하는 유망한 기술입니다. 그러나 이 수술 후 환자 코호트에서는 운동 반향에 대한 정상적인 값이 부족합니다. 따라서 기질적 MV 역류에 대한 성공적인 MV 수리 후 무증상 환자의 스트레스 심초음파 매개변수의 정상 값을 결정하기 위한 전향적 관찰 시험이 매우 필요합니다.
SEP 연구의 목적은 기질적 MV 역류에 대한 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월 후 무증상 환자의 스트레스 심초음파 매개변수의 정상 값을 결정하는 것입니다. 스트레스 에코에 대한 이러한 정상 값은 수술 후 후속 조치 동안 스트레스 에코 결과를 정확하고 정확하게 해석하고 MV 수리 후 환자의 임상 의사 결정을 개선하는 데 가장 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 모든 민족의 남성 또는 여성;
- 성공적인 단독 MV 수리 후 최소 6개월. 에스
- 무증상
제외 기준:
- 안정시 폐고혈압 >50 mmHg;
- 연구 관련 스트레스 에코 테스트 시 심방세동(AF);
- 알려진 금기 사항 또는 최대 운동을 수행할 수 없음 또는 신체적 스트레스 테스트를 수행할 수 없음
- LVEF <45%;
- NYHA 클래스 II 등.
- 경증 이상의 기타 심장 판막 질환;
- MV 수리 중 수반되는 수술, 예. MAZE, TVP 절차;
- 이전의 심장 판막 수술;
- 선천성 심장 질환;
- 동반 질환 비활성화, 예. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파 파라미터: 최고 승모판 평균 구배(mmHg)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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최고 운동 시 심초음파 측정 승모판 평균 구배
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성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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심초음파 파라미터: 최고 수축기 폐동맥압(sPAP, mmHg)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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최고 운동 시 심초음파 측정 sPAP
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성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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심초음파 파라미터: 승모판 역류 등급의 증가(ESC 가이드라인에 따른 등급 0-4)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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심초음파는 휴식 에코와 비교하여 신체적 스트레스 에코 동안 피크 신체 운동에서 승모판 역류의 증가를 측정했습니다.
승모판 역류의 등급은 ESC 지침에 따라 수행됩니다.
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성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파 파라미터: 좌심실 기능(LVF, 품질 설명)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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심초음파로 휴식 및 최대 신체 운동 시 LVF 품질 측정
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성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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심초음파 파라미터: 승모판 면적(MVA, cm2)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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심초음파로 휴식 및 최고 운동 시 MVA 측정
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성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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심초음파 파라미터: 승모판막 피크 구배(mmHg)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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심초음파로 측정한 승모판막 피크 구배는 최고 신체 운동 시
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성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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