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유기 MR에서 성공적인 승모판 봉합술 후 환자의 스트레스 심초음파 파라미터의 정상값 (SEP)

2015년 12월 27일 업데이트: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

SEP 연구; 유기성 승모판막 역류증에서 승모판막 봉합술 성공 후 환자의 스트레스 심초음파 파라미터의 정상값 평가

외과적 치료는 유기성 승모판 역류증에 대해 잠재적으로 정의된 임상적 성공을 가진 유일한 접근법입니다. 초기 성공적인 MV 수리 후 반복적이거나 지속적인 불만은 현재 실무에서 임상적 과제입니다. 특히 휴식 시 에코 매개변수가 정상 범위 내에 있거나 정상 범위에 가깝고 환자가 관찰된 결과와 관련하여 불균형적으로 증상을 나타내는 경우. 그러나 MV 역류는 혈역학적 질환이지만 현재 사용되는 2차원(2D) 경흉부 심초음파(TTE)는 휴식 시 혈역학적 변화에 대한 정보가 부족합니다. 물리적 스트레스 심초음파는 혈역학적 변화의 해석을 개선하기 위해 오늘날 휴식 TTE를 보완하는 유망한 기술입니다. 그러나 이 수술 후 환자 코호트에서는 운동 반향에 대한 정상적인 값이 부족합니다. 따라서 기질적 MV 역류에 대한 성공적인 MV 수리 후 무증상 환자의 스트레스 심초음파 매개변수의 정상 값을 결정하기 위한 전향적 관찰 시험이 매우 필요합니다.

SEP 연구의 목적은 기질적 MV 역류에 대한 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월 후 무증상 환자의 스트레스 심초음파 매개변수의 정상 값을 결정하는 것입니다. 스트레스 에코에 대한 이러한 정상 값은 수술 후 후속 조치 동안 스트레스 에코 결과를 정확하고 정확하게 해석하고 MV 수리 후 환자의 임상 의사 결정을 개선하는 데 가장 중요합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성공적인 MV 수리 후 최소 6개월이 지난 무증상 환자(≥18세) 25명. 환자는 LVEF ≥45%를 갖게 되며 처음에는 기질적 MV 역류를 기반으로 수술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 모든 민족의 남성 또는 여성;
  • 성공적인 단독 MV 수리 후 최소 6개월. 에스
  • 무증상

제외 기준:

  • 안정시 폐고혈압 >50 mmHg;
  • 연구 관련 스트레스 에코 테스트 시 심방세동(AF);
  • 알려진 금기 사항 또는 최대 운동을 수행할 수 없음 또는 신체적 스트레스 테스트를 수행할 수 없음
  • LVEF <45%;
  • NYHA 클래스 II 등.
  • 경증 이상의 기타 심장 판막 질환;
  • MV 수리 중 수반되는 수술, 예. MAZE, TVP 절차;
  • 이전의 심장 판막 수술;
  • 선천성 심장 질환;
  • 동반 질환 비활성화, 예. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 파라미터: 최고 승모판 평균 구배(mmHg)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
최고 운동 시 심초음파 측정 승모판 평균 구배
성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
심초음파 파라미터: 최고 수축기 폐동맥압(sPAP, mmHg)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
최고 운동 시 심초음파 측정 sPAP
성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
심초음파 파라미터: 승모판 역류 등급의 증가(ESC 가이드라인에 따른 등급 0-4)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
심초음파는 휴식 에코와 비교하여 신체적 스트레스 에코 동안 피크 신체 운동에서 승모판 역류의 증가를 측정했습니다. 승모판 역류의 등급은 ESC 지침에 따라 수행됩니다.
성공적인 MV 수리 후 최소 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 파라미터: 좌심실 기능(LVF, 품질 설명)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
심초음파로 휴식 및 최대 신체 운동 시 LVF 품질 측정
성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
심초음파 파라미터: 승모판 면적(MVA, cm2)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
심초음파로 휴식 및 최고 운동 시 MVA 측정
성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
심초음파 파라미터: 승모판막 피크 구배(mmHg)
기간: 성공적인 MV 수리 후 최소 6개월
심초음파로 측정한 승모판막 피크 구배는 최고 신체 운동 시
성공적인 MV 수리 후 최소 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL39865.041.14

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