- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371863
Valores normais em parâmetros ecocardiográficos de estresse em pacientes após reparo bem-sucedido da válvula mitral para RM orgânica (SEP)
SEP-estudo; A avaliação dos valores normais nos parâmetros ecocardiográficos de estresse em pacientes após reparo bem-sucedido da valva mitral para regurgitação orgânica da valva mitral
O tratamento cirúrgico é a única abordagem com sucesso clínico potencialmente definido para a regurgitação orgânica da válvula mitral (VM). Queixas recorrentes ou persistentes após reparo inicial bem-sucedido da VM são um desafio clínico na prática atual. Principalmente quando os parâmetros do eco em repouso estão dentro ou próximos da normalidade e os pacientes apresentam sintomatologia desproporcional em relação aos resultados observados. No entanto, embora a regurgitação da VM seja uma doença hemodinâmica, a ecocardiografia transtorácica (ETT) bidimensional (2D) atualmente utilizada em repouso carece de informações sobre alterações hemodinâmicas. A ecocardiografia sob estresse físico é uma técnica promissora para complementar o ETT de repouso atual, a fim de melhorar a interpretação das alterações hemodinâmicas. No entanto, faltam valores normais para eco de exercício nesta coorte de pacientes pós-operatórios. Um estudo observacional prospectivo para determinar os valores normais nos parâmetros ecocardiográficos de estresse em pacientes assintomáticos após o reparo bem-sucedido da VM para regurgitação orgânica da VM é, portanto, altamente necessário.
O objetivo do estudo SEP é determinar os valores normais nos parâmetros ecocardiográficos de estresse em pacientes assintomáticos pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM para regurgitação orgânica da VM. Esses valores normais para eco de estresse são de extrema importância para interpretar corretamente e com precisão os resultados do eco de estresse durante o acompanhamento pós-operatório e para melhorar a tomada de decisão clínica em pacientes após o reparo da VM.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Homem ou mulher de todas as etnias;
- Pelo menos 6 meses após o reparo isolado e bem-sucedido da VM. S
- assintomático
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar >50 mmHg em repouso;
- Fibrilação atrial (FA) no momento do teste de estresse relacionado ao estudo;
- Contra-indicação conhecida ou incapacidade de realizar exercícios de pico ou incapacidade de realizar testes de esforço físico;
- FEVE <45%;
- NYHA classe II e muito mais.
- Outra doença valvular cardíaca de gravidade mais do que leve;
- Cirurgia concomitante durante o reparo da VM, por ex. MAZE, procedimento TVP;
- Cirurgia de válvula cardíaca prévia;
- Doença cardíaca congênita;
- Comorbidade incapacitante, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro ecocardiográfico: Pico do gradiente médio da válvula mitral (mmHg)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Medição ecocardiográfica do gradiente médio da válvula mitral no pico do exercício físico
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pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Parâmetro ecocardiográfico: pico de pressão sistólica da artéria pulmonar (sPAP, mmHg)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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SPAP medida ecocardiográfica no pico do exercício físico
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pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Parâmetro ecocardiográfico: Aumento do grau de regurgitação da válvula mitral (grau 0-4, de acordo com as diretrizes da ESC)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Aumento ecocardiográfico medido na regurgitação da válvula mitral no pico do exercício físico durante o eco de estresse físico, em comparação com o eco de repouso.
A classificação da regurgitação mitral será realizada de acordo com as diretrizes da ESC.
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pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro ecocardiográfico: Função ventricular esquerda (LVF, descrição da qualidade)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Avaliação ecocardiográfica da qualidade da FVE em repouso e no pico do exercício físico
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pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Parâmetro ecocardiográfico: Área da válvula mitral (MVA, cm2)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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MVA medido ecocardiográfico em repouso e pico de exercício físico
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pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Parâmetro ecocardiográfico: Pico do gradiente de pico da válvula mitral (mmHg)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Gradiente de pico da válvula mitral medido ecocardiograficamente no pico do exercício físico
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pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL39865.041.14
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