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Valores normais em parâmetros ecocardiográficos de estresse em pacientes após reparo bem-sucedido da válvula mitral para RM orgânica (SEP)

27 de dezembro de 2015 atualizado por: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

SEP-estudo; A avaliação dos valores normais nos parâmetros ecocardiográficos de estresse em pacientes após reparo bem-sucedido da valva mitral para regurgitação orgânica da valva mitral

O tratamento cirúrgico é a única abordagem com sucesso clínico potencialmente definido para a regurgitação orgânica da válvula mitral (VM). Queixas recorrentes ou persistentes após reparo inicial bem-sucedido da VM são um desafio clínico na prática atual. Principalmente quando os parâmetros do eco em repouso estão dentro ou próximos da normalidade e os pacientes apresentam sintomatologia desproporcional em relação aos resultados observados. No entanto, embora a regurgitação da VM seja uma doença hemodinâmica, a ecocardiografia transtorácica (ETT) bidimensional (2D) atualmente utilizada em repouso carece de informações sobre alterações hemodinâmicas. A ecocardiografia sob estresse físico é uma técnica promissora para complementar o ETT de repouso atual, a fim de melhorar a interpretação das alterações hemodinâmicas. No entanto, faltam valores normais para eco de exercício nesta coorte de pacientes pós-operatórios. Um estudo observacional prospectivo para determinar os valores normais nos parâmetros ecocardiográficos de estresse em pacientes assintomáticos após o reparo bem-sucedido da VM para regurgitação orgânica da VM é, portanto, altamente necessário.

O objetivo do estudo SEP é determinar os valores normais nos parâmetros ecocardiográficos de estresse em pacientes assintomáticos pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM para regurgitação orgânica da VM. Esses valores normais para eco de estresse são de extrema importância para interpretar corretamente e com precisão os resultados do eco de estresse durante o acompanhamento pós-operatório e para melhorar a tomada de decisão clínica em pacientes após o reparo da VM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

25 Pacientes assintomáticos (≥18 anos) pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM. Os pacientes terão FEVE ≥45% e foram operados inicialmente com base em regurgitação orgânica da VM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Homem ou mulher de todas as etnias;
  • Pelo menos 6 meses após o reparo isolado e bem-sucedido da VM. S
  • assintomático

Critério de exclusão:

  • Hipertensão pulmonar >50 mmHg em repouso;
  • Fibrilação atrial (FA) no momento do teste de estresse relacionado ao estudo;
  • Contra-indicação conhecida ou incapacidade de realizar exercícios de pico ou incapacidade de realizar testes de esforço físico;
  • FEVE <45%;
  • NYHA classe II e muito mais.
  • Outra doença valvular cardíaca de gravidade mais do que leve;
  • Cirurgia concomitante durante o reparo da VM, por ex. MAZE, procedimento TVP;
  • Cirurgia de válvula cardíaca prévia;
  • Doença cardíaca congênita;
  • Comorbidade incapacitante, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro ecocardiográfico: Pico do gradiente médio da válvula mitral (mmHg)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
Medição ecocardiográfica do gradiente médio da válvula mitral no pico do exercício físico
pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
Parâmetro ecocardiográfico: pico de pressão sistólica da artéria pulmonar (sPAP, mmHg)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
SPAP medida ecocardiográfica no pico do exercício físico
pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
Parâmetro ecocardiográfico: Aumento do grau de regurgitação da válvula mitral (grau 0-4, de acordo com as diretrizes da ESC)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
Aumento ecocardiográfico medido na regurgitação da válvula mitral no pico do exercício físico durante o eco de estresse físico, em comparação com o eco de repouso. A classificação da regurgitação mitral será realizada de acordo com as diretrizes da ESC.
pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro ecocardiográfico: Função ventricular esquerda (LVF, descrição da qualidade)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
Avaliação ecocardiográfica da qualidade da FVE em repouso e no pico do exercício físico
pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
Parâmetro ecocardiográfico: Área da válvula mitral (MVA, cm2)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
MVA medido ecocardiográfico em repouso e pico de exercício físico
pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
Parâmetro ecocardiográfico: Pico do gradiente de pico da válvula mitral (mmHg)
Prazo: pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM
Gradiente de pico da válvula mitral medido ecocardiograficamente no pico do exercício físico
pelo menos 6 meses após o reparo bem-sucedido da VM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL39865.041.14

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