Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressiehkokardiografisten parametrien normaaliarvot potilailla orgaanisen MR:n onnistuneen mitraaliläpän korjauksen jälkeen (SEP)

sunnuntai 27. joulukuuta 2015 päivittänyt: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

SEP-tutkimus; Normaaliarvojen arviointi stressin kaikukardiografisissa parametreissa potilailla onnistuneen mitraaliläpän korjauksen jälkeen orgaanisen mitraaliläpän regurgitaation vuoksi

Kirurginen hoito on ainoa lähestymistapa, jolla on mahdollisesti määritelty kliininen menestys orgaanisessa mitraaliläpän (MV) regurgitaatiossa. Toistuvat tai jatkuvat vaivat onnistuneen MV-korjauksen jälkeen ovat kliininen haaste nykykäytännössä. Erityisesti silloin, kun kaikuparametrit levossa ovat normaaleilla tai lähellä normaaleja alueita ja potilaat ovat suhteettoman oireellisia havaittuihin tuloksiin verrattuna. Vaikka MV regurgitaatio on hemodynaaminen sairaus, tällä hetkellä käytetyssä 2-ulotteisessa (2D) transthoracic kaikukuvauksessa (TTE) levossa ei ole tietoa hemodynaamisista muutoksista. Fyysinen rasituskardiografia on lupaava tekniikka täydentää nykypäivän lepo-TTE:tä hemodynaamisten muutosten tulkinnan parantamiseksi. Tästä leikkauksen jälkeisestä potilasryhmästä puuttuvat kuitenkin normaalit harjoituksen kaiun arvot. Prospektiivinen, havainnointikoe, jolla määritetään normaaliarvot stressin kaikukardiografisissa parametreissa oireettomilla potilailla onnistuneen MV-korjauksen jälkeen orgaanisen MV-regurgitaation vuoksi, on siksi erittäin tarpeen.

SEP-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oireettomien potilaiden stressin kaikukardiografisten parametrien normaaliarvot vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen orgaanisen MV-regurgitaation vuoksi. Nämä stressikaiun normaaliarvot ovat äärimmäisen tärkeitä, jotta stressikaikutulokset voidaan tulkita oikein ja tarkasti postoperatiivisen seurannan aikana ja parantaa kliinistä päätöksentekoa potilailla MV-korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

25 Oireetonta potilasta (≥18 vuotta) vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen. Potilaiden LVEF on ≥ 45 %, ja heidät leikattiin alun perin orgaanisen MV regurgitaation perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Mies tai nainen kaikista etnisistä ryhmistä;
  • Vähintään 6 kuukautta onnistuneen, eristetyn MV-korjauksen jälkeen. S
  • Oireeton

Poissulkemiskriteerit:

  • Pulmonaalinen hypertensio >50 mmHg levossa;
  • Eteisvärinä (AF) tutkimukseen liittyvä stressikaikutesti;
  • Tunnettu vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa huippukuormitusta tai kyvyttömyys suorittaa fyysistä rasitustestiä;
  • LVEF < 45 %;
  • NYHA luokka II ja enemmän.
  • Muut sydänläppäsairaudet, joiden vakavuus on enemmän kuin lievä;
  • Samanaikainen leikkaus MV-korjauksen aikana, esim. MAZE, TVP-menettely;
  • Aiempi sydänläppäleikkaus;
  • Synnynnäinen sydänsairaus;
  • Vammauskomorbiditeetit, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografinen parametri: mitraaliläpän keskigradientin huippu (mmHg)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografisesti mitattu mitraaliläpän keskigradientti fyysisen rasituksen huipulla
vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografinen parametri: Systolisen keuhkovaltimon paineen huippu (sPAP, mmHg)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografisesti mitattu sPAP fyysisen rasituksen huipulla
vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografinen parametri: mitraaliläpän regurgitaation asteen lisääntyminen (aste 0-4, ESC-ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografisesti mitattu mitraaliläpän regurgitaatio lisääntyy fyysisen rasituskaiun aikana huippukunnossa verrattuna lepokaikuun. Mitraalisen regurgitaation luokitus suoritetaan ESC:n ohjeiden mukaisesti.
vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografinen parametri: vasemman kammion toiminta (LVF, laadun kuvaus)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografisesti mitattu LVF-laatu levossa ja huippufyysisessä rasituksessa
vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografinen parametri: Mitraaliläpän pinta-ala (MVA, cm2)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografisesti mitattu MVA levossa ja huippufyysisessä rasituksessa
vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografinen parametri: mitraaliläpän huippugradientti (mmHg)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen
Ekokardiografisesti mitattu mitraaliläpän huippugradientti fyysisen harjoituksen huipulla
vähintään 6 kuukautta onnistuneen MV-korjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL39865.041.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa